【文章內容簡介】 進行校準。 第 14 頁 共 70 頁 安裝在設施、設備上的儀器、儀表以及本公司負責進行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進行校準，委托外單位進行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應由監(jiān)測單位負責對監(jiān)測用儀器、儀表進行校準。 可接受標準：儀器儀表的數量、量程、精度、靈敏度等與確認要求相適應，且經校準，并附有合格證明。 檢查及評價結果：見 DQ附表 1《儀器、儀表校準情況》。 、設計項目確認 用戶標準 設計 結果 ID URS 描述 URS01 整個組合式空調機組共需 1 套、風量產生量符合要求。 本空調系統(tǒng)共 1 套機組， JK01（ 50000m179。/h）。 URS02 組合式空調器由以下幾個功能段組成： *混合段：新風、回風在此段位混合 *初效段：安裝初效過濾器，對空氣進行初級過濾 *表冷段：安裝表冷器及擋水器，對空氣進行冷卻除濕 *加濕段：安裝干蒸汽加濕器，對空氣進行加濕 *除濕段：安裝冷凝水管路對空氣進行除濕 *送風段：安裝風機 *混合段：使空氣混合均勻。 *中效段：安裝袋式中效過濾器，對 空氣進行二次過濾。 *出風段：使空氣均勻地送入主風管 干蒸汽加濕器，對空氣進行加濕 *除濕段：安裝冷凝水管路對空氣進行除濕 *送風段：安裝風機 *混合段：使空氣混合均勻 *中效段：安裝中效過濾器 *出風段：使空氣均勻地送入主風管 URS03 *外面的新風進入機組必須經過初效過濾器的預處理。 *回機組的風與新風混合經初效過濾器、表冷、擋水板后，再由送風風機和其他功能段（加濕、中效、送風等）送出，由送風管送至房間。 *機組的混合段、回風段、送風段等需要與風管連接的功能段風口均配置鍍鋅調節(jié)閥。 *新風的進入經過初效過濾器 的預處理。 *回機組的風與新風混合經初效過濾器、表冷擋水板后，再由送風風機和其他功能段經送風管送至房間。 *機組的混合段、回風段、送風段等需要與風管連接的功能段風口均配置鍍鋅調節(jié)閥。 URS04 潔凈分區(qū)為 A 級區(qū)、 A 級送風區(qū)、 C 級。 按 A 級區(qū)、 A 級送風區(qū)、 C 級潔凈級別設計空調機組的工作模式，以達到各級別的動靜態(tài)標準。 URS05 潔凈區(qū)懸浮粒子、微生物設計參數符合 GMP 要求。 潔凈區(qū)懸浮粒子、微生物設計參數符合 GMP要求。 URS06 安裝有空調機組故障報警系統(tǒng)，要求空調出現故障時，監(jiān) 安裝有空調機組故障報警系統(tǒng)，要求空調 第 15 頁 共 70 頁 用戶標準 設計 結果 ID URS 描述 測報警系統(tǒng)響應，同時排風閥、新風閥關閉，從界面 能夠顯示那個機組出現故障。 出現故 DQ 附表 2《空調控制系統(tǒng)的確認表》。 URS07 空調機組安裝有中效壓差超標報警系統(tǒng)，要求當中效壓差數值超過初始壓差的 2 倍時，報警系統(tǒng)響應。 空調機組安裝有中效壓差超標報警系統(tǒng)，要求當中效壓差數值超過初始壓差的 2 倍時，報警系統(tǒng)響應。 見 DQ 附表 2《空調控制系統(tǒng)的確認表》。 URS08 潔凈區(qū)灌封室壓差能夠顯示在系統(tǒng)控制界面。 潔凈區(qū)灌封室壓差能夠顯示在空調系統(tǒng)控制界面。 見 DQ 附表 2《空調控制系統(tǒng)的確認表》。 URS09 安裝有潔凈區(qū)風速、懸浮粒子監(jiān)測數據能夠顯 示在空調系統(tǒng)控制界面。 安裝有潔凈區(qū)灌封室 A 級區(qū)風速、懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)，潔凈區(qū)灌封室 A 級區(qū)風速、懸浮粒子超標時，在線監(jiān)測系統(tǒng)能夠報警，并且 A 級區(qū)風速、懸浮粒子監(jiān)測數據能夠顯示在空調系統(tǒng)控制界面。 見 DQ 附表 2《空調控制系統(tǒng)的確認表》。 檢查及評價結果：見 DQ附表 3《 設計項目確認表 》。 、偏差處理與報告 在此階段，若存在偏差，應將存在的偏差予以描述，并采取糾正措施，經批準后重新實施，跟蹤結果。 、設計確認結論： 評價人： 日期： 、 安裝確認（ IQ） 目的：安裝確認主要對空調凈化設備供應商所提供的技術資料核查及對設備組成部分的組裝確認，對傳動系統(tǒng)、電氣部分、動力管線、計量器具等進行確認；對安裝的設備規(guī)格、安裝條件進行確認，以證實 HVAC 系統(tǒng)符合要求。 參考標準： 《通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范》（ GB50243— 2020） 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（ GB505912020） 《藥品生產質量管理規(guī)范》 2020 版 第 16 頁 共 70 頁 、安裝確認的主要內容 通過關鍵部件（參數）失效模式風險評 估確定需在安裝確認（ DQ）中確認的項目如下：空調機組的安裝確認；風管制作及安裝確認；冷媒連接、初中高效過濾器的安裝確認；消毒系統(tǒng)安裝確認；高效過濾器的檢漏試驗等。 、空氣處理設備的安裝確認 目的：確認空氣處理設備的安裝是否符合設計及安裝規(guī)范。 程序：對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，進行檢查。檢查的項目有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和除濕裝置等；設備供應商應提供的產品合格證及盤管試壓報告，安裝單位提供的設備安裝圖及質量驗收標準。 可接受標準：空氣處理設備的安裝符合設計及安裝規(guī)范要求。 檢查及評價結果：見 IQ附表 1《空調處理設備安裝確認記錄》。 、風管制作及安裝的確認 目的：確認風管制作及安裝是否符合設計及安裝規(guī)范要求。 程序：對照設計圖、流程圖檢查風管的材質（質量合格證明文件、性能檢測報告）、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。 可接受標準：風管制作及安裝符合設計及規(guī)范的要求。 檢查及評價結果：見 IQ附表 2《風管制作及安裝確認記錄》。 、冷媒安裝連接確認 空調凈化系統(tǒng)所用冷媒為 7℃ /12℃低溫水。 目的：確認空調系統(tǒng)所用冷媒的安裝及連接是否符合設計及規(guī)范要求 。 程序：對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查冷媒安裝、連接是否符合設計及安裝規(guī)范。 可接受標準：冷媒安裝、連接符合設計及安裝規(guī)范。 檢查及評價結果：見 IQ附表 3《冷媒安裝確認記錄》。 、初效、中效過濾器安裝確認 目的：確認初、中效過濾器安裝是否符合設計及安裝規(guī)范。 程序：對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查初、中效過濾器的安裝是否符合設計及安裝規(guī)范。 可接受標準：初、中效過濾器的安裝符合設計及安裝規(guī)范。 第 17 頁 共 70 頁 檢查及評價結果：見 IQ附表 4《初、中效過濾器安裝確認記錄》。 、高 效過濾器的安裝 目的：確認高效過濾器是否符合設計及安裝規(guī)范。 程序：對照設計圖紙及高效過濾器供應商提供的技術資料，檢查高效過濾器的安裝是否符合設計及安裝規(guī)范。 可接受標準：高效過濾器的安裝符合設計及安裝規(guī)范。 檢查及評價結果：見 IQ附表 5《高效過濾器安裝確認記錄》 、高效過濾器檢漏（本測試委托杭州天航空氣質量檢測有限公司進行檢測） 目的：通過測出允許的泄漏量發(fā)現高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補救措施。 測試部位：①過濾器的濾材；②過濾器的濾材與其框架內部的連接；③過濾器框架的密封墊和過 濾器組支撐框架之間；④支撐框架和墻壁或頂棚之間。 測試儀器： PAO 氣溶膠發(fā)生器，氣溶膠光度計 測試方法：按《潔凈室施工及驗收規(guī)范》進行檢測。 測試方法： PAO 法 測試范圍：車間所有潔凈區(qū)。 原理： 在被檢測高效過濾器上風側發(fā) PAO 氣溶膠作為塵源，在下風側用光度計采樣檢測，含塵氣體經過光度計時產生的散射光經光電效應和線性放大轉換為電量，并由微安表快速顯示，采集到的空氣樣品通過光度計的擴散室，由于粒子擴散引起燈光強度的差異，經測定這個光強度，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。 程序： 在高效過濾器的上風側引入氣溶膠：進行系統(tǒng)檢漏時可直接把 PAO 煙霧放入空調器內。 PAO 發(fā)生器較小時，可以放在高效過濾器的靜壓箱內。對于層流工作臺可直接放在風機的吸入口。立即用氣溶膠光度計的采樣頭掃描過濾器的出風側。采樣頭離過濾器距離約 2cm，沿過濾器內邊框等巡檢，掃描速度應低于 5cm／秒。當光度計讀數超過過濾器出廠合格率的 2倍時，表明泄漏量超標，需要修補或更換。 如有泄漏，單個泄露處的面積不能大于總面積的 1％，全部泄露處的面積不能大于總面積的 5％，不符合規(guī)定必須按要求更換。 漏點修補，用環(huán)氧樹脂膠堵漏點或緊 固調整螺栓、更換密封墊后，再進行巡檢掃描。 可接受標準：高效過濾器的穿透率不得過 ％。 檢測頻度：在安裝或更換高效過濾器時應進行檢測。正常使用情況下，每年至少檢測一次。 檢查及評價結果：見 IQ附表 6《高效過濾器檢漏記錄》 第 18 頁 共 70 頁 、空氣消毒設施的安裝確認 空氣凈化系統(tǒng)采用臭氧氣體消毒方式對生產環(huán)凈空氣進行消毒。 目的：確認臭氧發(fā)生器正常工作后臭氧生成量能夠達到空間消毒濃度（≥ 10ppm）所需要選擇的臭氧發(fā)生器規(guī)格，并確定臭氧消毒時間及臭氧消毒后自凈時間。 可接受標準：本公司所選用的臭氧發(fā)生 器規(guī)格理論上符合要求，臭氧發(fā)生器安裝符合要求。 臭氧發(fā)生器規(guī)格計算：潔凈區(qū)臭氧消毒時間和臭氧消毒后自凈時