潔凈實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)確認(rèn)方案(編輯修改稿)
2024-11-26 18:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 間、 C03更無菌衣 間和 C04無菌檢測(cè)間， 設(shè)計(jì)風(fēng)量 2500m3 /h，空氣經(jīng)過 混合 、 初效過濾 、 中效過濾 、 風(fēng)機(jī) 、 加熱 、加濕和 制冷 等 ， 由高效 送風(fēng)口送入室內(nèi)。 AHUC4：服務(wù)于 倉儲(chǔ) 取樣 區(qū) 的 D01換鞋 間、 D02更衣 間 及 D03取樣間， 設(shè)計(jì)風(fēng)量 2500m3/h，空氣經(jīng)過 混合 、初效過濾 、 中效過濾 、 風(fēng)機(jī) 、 加熱 、加濕和 制冷 等 ， 由高效送風(fēng)口送入室內(nèi)。 文件名稱 潔凈實(shí)驗(yàn)室 設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 文件編號(hào)： VPDQ0001 版 本 號(hào)： 01 凈化 空調(diào)系統(tǒng)采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)。風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)管、回風(fēng)管和排風(fēng)管的保溫材料均采用難燃材料 B1級(jí)橡塑海綿保溫板。 室內(nèi)氣流組織： 均 為上送下側(cè)回或下側(cè)排風(fēng)。 空調(diào)機(jī)組： 凈化 空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理機(jī)組采用雙層金屬壁板組裝式空調(diào)機(jī)組，機(jī)組底部采用不銹鋼板。 空調(diào)機(jī)組由初效過濾 、 中效過濾 、 冷卻去濕 、 加熱 、 加濕 、 風(fēng)機(jī)等功能段組成 。 冷熱源及參數(shù)： 凈化 空調(diào)系統(tǒng)所用冷媒為 7℃ /12℃ 低溫水，由廠區(qū)提供；空調(diào)系統(tǒng)加熱用熱媒為 的蒸汽，加濕用蒸汽為 ，均由廠區(qū)提供。 除濕機(jī)組所用再生熱源為 ，冷媒為 7℃ /12℃ 低溫水，均由廠區(qū)提供。 ： 防爆排風(fēng)系統(tǒng)及除塵系統(tǒng)的風(fēng)管采用導(dǎo)電性能良好的材料接地。 控制系統(tǒng)： 配備一個(gè)遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng) ，電腦界面顯示空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行情況。 能夠自動(dòng)控制房間回風(fēng)的溫 濕度，并且如果溫濕度超過預(yù)定范圍，系統(tǒng)將發(fā)出報(bào)警。 6. 設(shè)計(jì)確認(rèn) 設(shè)計(jì)文件確認(rèn) 目的 ： 確認(rèn)設(shè)計(jì)文件的可用和文件規(guī)范性。 ： 對(duì)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件和圖紙進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的標(biāo)題、文件編號(hào)、發(fā)布日期、版本和相關(guān)的批準(zhǔn)狀態(tài)。 ： 現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件已被批準(zhǔn)的， 同時(shí)文件中應(yīng)有標(biāo)題、文件號(hào)、發(fā)布日期、版本等內(nèi)容。 設(shè)計(jì)確認(rèn) 報(bào)告 ： 結(jié)果見 “ 附件 1：設(shè)計(jì)文件確認(rèn)記錄”中 ； 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在 “ 附件 13： 偏差報(bào)告 ” 中。 潔凈室 布局 人流物流 的 確認(rèn) 目的 ： 確認(rèn) 微生物實(shí)驗(yàn)室及取樣室 布局符合 GMP和 相關(guān)檢驗(yàn)和取樣的 要求 ， 人流物流合理， 能 文件名稱 潔凈實(shí)驗(yàn)室 設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 文件編號(hào)： VPDQ0001 版 本 號(hào)： 01 盡量避免交叉污染。 方法： 查看設(shè)計(jì)圖紙（ 平面圖 ） ，檢查各房間布局是否符合 相應(yīng)規(guī)定 要求， 人流物流是否流暢，能盡量避免交叉污染。 可接受標(biāo) 準(zhǔn) ： 布局合理符合 GMP和 相關(guān)檢驗(yàn)和取樣的 要求 ， 人流物流合理，能 盡量避免交叉污染。 設(shè)計(jì)確認(rèn) 報(bào)告 ： 結(jié)果見 “ 附件 2：潔凈室布局確認(rèn)記錄” ； 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在 “ 附件 13： 偏差報(bào)告 ” 中。 目的 ： 確認(rèn) 微生物實(shí)驗(yàn)室和倉儲(chǔ)區(qū)取樣室 的設(shè)計(jì)考慮了安全問題。 方法 ： 檢查 回風(fēng) 全排 區(qū)域的安全措施是否恰當(dāng)，并檢查其是否足夠； 可接受標(biāo) 準(zhǔn) ： 回風(fēng)全排區(qū)域不再進(jìn)入空調(diào)系統(tǒng) 設(shè)計(jì)確認(rèn) 報(bào)告 ： 結(jié)果見 “ 附件 3：安全確認(rèn)記錄” ； 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在 “ 附件 13： 偏差報(bào)告 ” 中。 房間設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn) ： 目的 ： 確認(rèn) 微生物實(shí)驗(yàn)室和倉儲(chǔ)區(qū)取樣室的 設(shè)計(jì)參數(shù)符合 GMP要求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范。 方法 ： 列出每個(gè)房間的技術(shù)參數(shù)，應(yīng)包括：房間的編號(hào)、面積、 高度、容積、潔凈度、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、 壓差 、送風(fēng)量、回風(fēng)量、排風(fēng)量等參數(shù)。 對(duì)應(yīng) GMP（ 2020修訂） 標(biāo)準(zhǔn) 、 設(shè)計(jì)規(guī)范《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB50073－ 20 《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 和 ISO14644潔凈室標(biāo)準(zhǔn) 等 的要求，確認(rèn)
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