潔凈實(shí)驗(yàn)室設(shè)計確認(rèn)方案-wenkub
2022-11-01 18:07:42 本頁面
【正文】 CU3 / 18~26 45~65 40 文件名稱 潔凈實(shí)驗(yàn)室 設(shè)計確認(rèn)方案 文件編號： VPDQ0001 版 本 號： 01 取樣區(qū) 換鞋 間 D01 D AHCU4 / 18~26 45~65 10 更衣 間 D02 C AHCU4 / 18~26 45~65 20 取樣室 D03 C+A AHCU4 / 18~26 45~65 30 設(shè)計說明 室內(nèi)設(shè)計參數(shù)： 潔凈級別 潔凈 區(qū)域 設(shè)計溫度 （ ℃ ） 設(shè)計相對濕度 （ %） 設(shè)計換氣次數(shù) （次 /小時） 房間名稱 房間編號 D 換鞋 間 A01 18~26 45~65 ≥18 C 更衣 間 A02 18~26 45~65 ≥28 C 陽性對照室 A03 18~26 45~65 ≥28 D 換鞋 間 B01 18~26 45~65 ≥18 C 更衣 間 B02 18~26 45~65 ≥28 C+A 微生物限度室 B03 18~26 45~65 C 級： ≥28 A 級：風(fēng)速： ～D 換鞋 間 C01 18~26 45~65 ≥18 C 更衣 間 C02 18~26 45~65 ≥28 B 更無菌衣 間 C03 18~26 45~65 ≥28 A+B 無菌檢測 間 C04 18~26 45~65 ≥18 D 換鞋間 D01 18~26 45~65 ≥18 C 更衣間 D02 18~26 45~65 ≥28 C+A 取樣室 D04 18~26 45~65 C 級： ≥28 A 級：風(fēng)速： ～ 空調(diào)系統(tǒng)： AHCU1：服務(wù)于 區(qū)域?yàn)?陽性對照區(qū)域的 A01換鞋 間、 A02更衣 間和 A03陽 性對照室 ， 設(shè)計風(fēng)量 2500 m3/h，空氣經(jīng)過 混合 、 初效過濾 、 中效過濾 、 風(fēng)機(jī) 、 加熱 和 制冷 等 ，由高效送風(fēng)口送入室內(nèi)。 文件名稱 潔凈實(shí)驗(yàn)室 設(shè)計確認(rèn)方案 文件編號： VPDQ0001 版 本 號： 01 凈化 空調(diào)系統(tǒng)采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)。 空調(diào)機(jī)組由初效過濾 、 中效過濾 、 冷卻去濕 、 加熱 、 加濕 、 風(fēng)機(jī)等功能段組成 。 控制系統(tǒng)： 配備一個遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng) ，電腦界面顯示空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行情況。 ： 現(xiàn)有的設(shè)計文件已被批準(zhǔn)的， 同時文件中應(yīng)有標(biāo)題、文件號、發(fā)布日期、版本等內(nèi)容。 可接受標(biāo) 準(zhǔn) ： 布局合理符合 GMP和 相關(guān)檢驗(yàn)和取樣的 要求 ， 人流物流合理，能 盡量避免交叉污染。 房間設(shè)計參數(shù)的確認(rèn) ： 目的 ： 確認(rèn) 微生物實(shí)驗(yàn)室和倉儲區(qū)取樣室的 設(shè)計參數(shù)符合 GMP要求和相關(guān)設(shè)計規(guī)范。 文件名稱 潔凈實(shí)驗(yàn)室 設(shè)計確認(rèn)方案 文件編號： VPDQ0001 版 本 號： 01 設(shè)計確認(rèn)報告 ： 結(jié)果見 “ 附件 4：房間參數(shù)設(shè)計確認(rèn)記錄” ； 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在 “ 附件 13： 偏差報告 ” 。 將以上核算結(jié)果與原設(shè)計進(jìn)行比較。 方法 ： 對相應(yīng)的空調(diào)機(jī)組的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行核實(shí)，核實(shí)內(nèi)容包括所選擇的空調(diào)機(jī)組風(fēng)機(jī)的風(fēng)量和風(fēng)壓、 冷卻段、加熱段、斷面風(fēng)速、冷凝水排放能力、過濾器的配置、空調(diào)箱的結(jié)構(gòu)形式、空調(diào)箱所選用的材料等。 方法 ： 檢查系統(tǒng)所設(shè)計的風(fēng)管的走向和風(fēng)管的尺寸； 檢查每個房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口和排風(fēng)口的布置。 方法： 檢查空調(diào)控制系統(tǒng)所配備的功能； 檢查空調(diào)控制系統(tǒng)對溫度、相對濕度控制的原理。 方法： 文件名稱 潔凈實(shí)驗(yàn)室 設(shè)計確認(rèn)方案 文件編號： VPDQ0001 版 本 號： 01 檢查所配置的溫度、相對濕度、風(fēng)量、壓力等傳感器或儀表的布置的合理性 檢 查空調(diào)系統(tǒng)所配置的儀表的型號、量程、精度等參數(shù) 準(zhǔn) ： 所配置的儀器儀表的位置是合適
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