潔凈實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)確認(rèn)方案(已修改)
2024-11-06 18:07 本頁(yè)面
【正文】 確認(rèn)類(lèi)型 設(shè)計(jì)確認(rèn) 文件編號(hào)： VPDQ0001 版 本 號(hào)： 01 文件名稱(chēng) 潔凈實(shí)驗(yàn)室 凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 執(zhí)行日期： 2020 年 04 月 10 日 未經(jīng)允許，不得翻 印 設(shè)計(jì)確認(rèn) 潔凈實(shí)驗(yàn)室凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 起草人 審查人 審 核 人 審核人 批準(zhǔn)人 部門(mén) 質(zhì)量部 質(zhì)量保證部 設(shè)備工程部 質(zhì)量保證部 質(zhì)量保證部 職務(wù) 姓名 簽名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 變更記載 版本號(hào) 執(zhí)行日期 變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容 01 2020 年 03 月 20 日 新設(shè)計(jì) 文件名稱(chēng) 潔凈實(shí)驗(yàn)室 設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 文件編號(hào)： VPDQ0001 版 本 號(hào)： 01 目 錄 文件名稱(chēng) 潔凈實(shí)驗(yàn)室 設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 文件編號(hào)： VPDQ0001 版 本 號(hào)： 01 目的 本設(shè)計(jì)確認(rèn)是為了確認(rèn) 接收方 的 科研樓內(nèi)微生物實(shí)驗(yàn)室及倉(cāng)儲(chǔ) 區(qū)取樣室的 設(shè)計(jì)符合 國(guó)家 現(xiàn)行版 GMP要求和客戶(hù)的要求。同時(shí)設(shè)計(jì)確認(rèn)也將提供一些有用的信息和必要的建議，以便設(shè)備或系統(tǒng)的采購(gòu)、制造、安裝和驗(yàn)證。 適用 范圍 文件的范圍包括了 微生物實(shí)驗(yàn)室及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的 取樣室的 凈化空調(diào)系統(tǒng)（ HAVC）和潔凈室，而不包括舒適性空調(diào)和一般檢驗(yàn)或倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域。 職責(zé) 單 位 職 責(zé) 施工方 開(kāi)展設(shè)計(jì)確認(rèn)（ 設(shè)計(jì)確認(rèn) ）工作，并最終編寫(xiě) 設(shè)計(jì)確認(rèn) 文件 收集設(shè)備或系統(tǒng)的數(shù)據(jù)并填寫(xiě)在 設(shè)計(jì)確認(rèn) 文件中 記錄在 設(shè)計(jì)確認(rèn) 過(guò)程中發(fā)生的偏差 針對(duì)偏差提出解決方案 提交 設(shè)計(jì)確認(rèn) 文件，以供 接收方 進(jìn)行審核和批準(zhǔn) 接收方 提供所有相關(guān)設(shè)備或系統(tǒng)的技術(shù)參數(shù)、手冊(cè)、圖紙和文件 審核和批準(zhǔn) 設(shè)計(jì)確認(rèn) 文件 審核 設(shè)計(jì)確認(rèn) 過(guò)程中發(fā)生的偏差，決定偏差的解決方案，以及采取糾正行動(dòng) 參考文件 及依據(jù) 本設(shè)計(jì)確認(rèn)參考了以下標(biāo)準(zhǔn)和指南： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020年修訂）》 《中國(guó)藥典》 2020版 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（ GB504572020） 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（ GB504722020） 《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（ GB500162020） 《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（ GBZ12020） 《 潔凈廠房施工及驗(yàn)收規(guī)范》（ GB505912020） 《工業(yè)金屬管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（ GB501842020） 《建筑節(jié)能工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（ GB504112020） 《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（ GB502422020） 《火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)施工及驗(yàn)收規(guī)范》（ GB501662020） 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（ GB502432020）； 文件名稱(chēng) 潔凈實(shí)驗(yàn)室 設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 文件編號(hào)： VPDQ0001 版 本 號(hào)： 01 《建筑電氣工程施工質(zhì)量及驗(yàn)收規(guī)范》 GB503032020； 《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》（ GB500192020）； 《建 筑內(nèi)部裝修防火施工及驗(yàn)收規(guī)范》 GB503542020。 《電氣裝置安裝工程電纜線路施工及驗(yàn)收規(guī)范》 GB501682020； 《電氣裝置安裝工程接地施工及驗(yàn)收規(guī)范》 GB501692020； 《工業(yè)設(shè)備及管道絕熱工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（ GB501852020）； 《機(jī)械設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（ GB502312020）； 《壓縮機(jī)、風(fēng)機(jī)、泵安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（ GB5027598）； 概述 設(shè)計(jì)描
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