【正文】 0： TVPRDI0101 確認(rèn)文件 項目名稱 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑 生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認(rèn)方案 方案起草人 起草日期 審 閱 人 審閱日期 方案審核人 審核日期 方案批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 確認(rèn)小組成員 所在部門 簽 名 生產(chǎn)車間 工程部 質(zhì)量控制部 質(zhì)量控制部 質(zhì)量保證部 質(zhì)量保證部 生產(chǎn)技術(shù)部 組 長： （簽名） 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認(rèn)方案 TVPRDI0101 第 2 頁 共 70 頁 實 施 起 止 日 期 ： 年 月 日 至 年 月 日 目錄 概述 確認(rèn) 目的 確認(rèn)組 織及職責(zé) 、確認(rèn)組織 、確認(rèn)小組成員職責(zé) 部 件關(guān)鍵性評估，關(guān)鍵部件（參數(shù)）失效模式風(fēng)險評估 、空調(diào)凈化系統(tǒng)部件結(jié)構(gòu)部件 、關(guān)鍵部件識別方法及結(jié)果 、關(guān)鍵部件 （參數(shù)）失效模式風(fēng)險評估 確 認(rèn)內(nèi)容 、設(shè)計確認(rèn) 、確認(rèn)所需文件及培訓(xùn) 、確認(rèn)用及空調(diào)機設(shè)備上儀器儀表的校準(zhǔn)情況 、設(shè)計項目確認(rèn) 、偏差處理與報告 、設(shè)計確認(rèn)結(jié)論 、安裝確認(rèn) 、安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容 、空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn) 、風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn) 、冷媒安裝連接確認(rèn) 、初效、中效過濾器安裝確認(rèn) 、高效過濾器的安裝 、高效過濾器檢漏 、空氣消毒設(shè)施的安裝確認(rèn) 、安裝確認(rèn)結(jié)論 、運行確認(rèn) 、空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認(rèn)的主要內(nèi)容 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認(rèn)方案 TVPRDI0101 第 3 頁 共 70 頁 、空調(diào)機組的運行確認(rèn) 、高效過濾器風(fēng)速測試 、 A 級區(qū)氣流流型和 C 級區(qū)氣流組織測試 、風(fēng)量測定及換氣次數(shù)的測試 、房間靜壓差測定 、房間溫度與濕度測定 、自凈時間測試 、潔凈環(huán)境臭氧消毒濃度檢測 、空調(diào)機組故障報警系統(tǒng)、溫濕度超標(biāo)控制系統(tǒng)、中效壓差超標(biāo)報警系統(tǒng)、 A級區(qū) 懸浮粒子、風(fēng)速在線監(jiān)測及超標(biāo)報警系統(tǒng)的運行確認(rèn) 、運行確認(rèn)結(jié)論 、性能確認(rèn) 、性能確認(rèn)內(nèi)容 、懸浮粒子的測定 、微生物（沉降菌、浮游菌）的測定 、沉降菌測定 、浮游菌靜態(tài)檢測 、測試數(shù)據(jù)分析 、 A 級區(qū)懸浮粒子、風(fēng)速在線檢測性能確認(rèn) 、性能確認(rèn)結(jié)論 偏差情況及調(diào)查分析處理 確認(rèn) 結(jié)果評定及結(jié)論 擬訂日常監(jiān)測程序及 確認(rèn) 周期 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認(rèn)方案 TVPRDI0101 第 4 頁 共 70 頁 概 述 空調(diào)凈化系統(tǒng)在運行時，潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)到達(dá)如下指標(biāo)：溫度： 18～ 26℃；相對濕度： 45～ 65%；換氣次數(shù)：≥ 25次 /h； A級區(qū)風(fēng)速為 ～ m/s，懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)和沉降菌數(shù)應(yīng)到達(dá)潔凈室（區(qū)） GB/T16292162942020及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄 1要求（空調(diào)系統(tǒng)流程圖見下圖）。 、確認(rèn)小組成員職責(zé) 姓 名 部門 職務(wù) 職責(zé) 負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中設(shè)備的維修與維護； 負(fù)責(zé)設(shè)備 的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄；負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案；負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正；負(fù)責(zé)方案、報告起草及設(shè)計、安裝、運行確認(rèn)工作。 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認(rèn)方案 TVPRDI0101 第 7 頁 共 70 頁 部件關(guān)鍵性評估（設(shè)施設(shè)備），關(guān)鍵部件（參數(shù)）失效模式風(fēng)險評估 、 空調(diào)凈化系統(tǒng)部件 結(jié)構(gòu)部件包括： 初效過濾、 風(fēng)機、 中效過濾器、 冷卻裝置 、 濕度控制裝置、 風(fēng)管、高效過濾器、臭氧發(fā)生器、 空調(diào)機組故障報警系統(tǒng)、中效壓差報警系統(tǒng)、空調(diào)溫濕度自動控制系統(tǒng)、灌封室 A 級區(qū)風(fēng)速、懸浮粒子在線監(jiān)測及超標(biāo)報警系統(tǒng) 。 2 操作工沒按規(guī)定對風(fēng)機進行養(yǎng)護、檢查 2 納入預(yù)防性維護計劃 2 8 中 納入預(yù)防性維護系統(tǒng)，運行確認(rèn)過程中對空調(diào)機組進行確認(rèn) 4 中效過濾器 安裝 沒按規(guī)定進行安裝 中效過濾效果差，縮短高效使用壽命 3 安裝工人責(zé)任心不強， 沒按設(shè)計要求安裝 2 按照設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)驗收，加裝初效過濾器壓差表 2 12 中 嚴(yán)格按照設(shè)計要求安裝，并在安裝、運行確認(rèn)階段進行確認(rèn) 5 清洗、更換 未按期進行清洗或更換導(dǎo)致破損或者泄露 縮短中效使用壽命 3 操作工沒按規(guī)定對過濾器進行維護，更換 2 納入預(yù)防性維護計劃，安裝壓差表，定期填寫維護更換記錄 2 12 中 根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對中效過濾器定期進行清洗更換，對中效過濾器進行安裝確認(rèn) 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認(rèn)方案 TVPRDI0101 第 10 頁 共 70 頁 編號 步驟 子步驟 風(fēng)險 影響 S 原因 P 控制措施 D 起始 RPN 風(fēng)險 水平 確認(rèn)活動或應(yīng)增加的保證措施 6 環(huán)境溫 度超過26176。 損壞空調(diào)機組 3 報警系統(tǒng)故障 3 多層 共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認(rèn)方案 TVPRDI0101 第 12 頁 共 70 頁 編號 步驟 子步驟 風(fēng)險 影響 S 原因 P 控制措施 D 起始 RPN 風(fēng)險 水平 確認(rèn)活動或應(yīng)增加的保證措施 15 中效壓差報警系統(tǒng) 報警指示 失效 壓差超標(biāo)時，損害中效過濾器 2 報警系統(tǒng)故障 2 納入預(yù)防性維護計劃 2 8 中 在運行確認(rèn)階段對 空調(diào)機組中效壓差報警系統(tǒng)進行運行確認(rèn) 16 空調(diào)溫濕度自動控制系統(tǒng) 自動控制裝置 失效 環(huán)境溫濕度超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時，潔凈區(qū)溫濕度超標(biāo) 4 自動控制裝置故障 2 納入預(yù)防性維護計劃 3 24 高 在運行確認(rèn)階段對 空調(diào)溫濕度自動控制系統(tǒng)進行運行確認(rèn) 17 A 級區(qū)風(fēng)速、懸浮粒子監(jiān)測及超標(biāo)報警系統(tǒng) 報警系統(tǒng) 失效 風(fēng)速或者懸浮粒子超標(biāo)時，不能及時被發(fā)現(xiàn) 4 報警系統(tǒng)故障 2 納入預(yù)防性維護計劃 納入預(yù)防性維護系統(tǒng)，并在運行確認(rèn)階段對 A 級區(qū)灌封室風(fēng)速、懸浮粒子在線監(jiān)測及超標(biāo)報警系統(tǒng)進行運行確認(rèn) 18 風(fēng)速、懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù) 數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確 誤判潔凈區(qū)風(fēng)速、懸浮粒子合格狀態(tài) 4 沒有對系統(tǒng)檢測風(fēng)速、懸浮粒子數(shù)據(jù)進行確認(rèn)與校對 2 對系統(tǒng)測試數(shù)據(jù)進行人工監(jiān)測數(shù)據(jù)比對與調(diào)整 3 24 高 對風(fēng)速、懸浮粒子在線監(jiān)測數(shù)據(jù)進行性能確認(rèn) 第 13 頁 共 70 頁 確認(rèn)內(nèi)容 本確認(rèn)內(nèi)容包括：設(shè)計確認(rèn)（ DQ）、安裝確認(rèn)（ IQ）、運行確認(rèn)（ OQ）和性能確認(rèn)（ PQ）。 文件分類： 技術(shù)資料：空調(diào)系統(tǒng)所有設(shè)備使用說明書、合格證，高效過濾器材質(zhì)證明，制造商提供的空調(diào)器、 FFU 等設(shè)備的操 作手冊、空調(diào)自控系統(tǒng)、潔凈區(qū)多點檢測系統(tǒng)說明書等。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：與此系統(tǒng)確認(rèn)有關(guān)的文件齊全，具備可執(zhí)行性。所有這些儀 表、儀器均要列表，寫明用途、精度、檢定周期，檢定證書編號。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀器儀表的數(shù)量、量程、精度、靈敏度等與確認(rèn)要求相適應(yīng)，且經(jīng)校準(zhǔn)，并附有合格證明。/h）。 *回機組的風(fēng)與新風(fēng)混合經(jīng)初效過濾器、表冷、擋水板后，再由送風(fēng)風(fēng)機和其他功能段（加濕、中效、送風(fēng)等）送出，由送風(fēng)管送至房間。 *機組的混合段、回風(fēng)段、送風(fēng)段等需要與風(fēng)管連接的功能段風(fēng)口均配置鍍鋅調(diào)節(jié)閥。 潔凈區(qū)懸浮粒子、微生物設(shè)計參數(shù)符合 GMP要求。 空調(diào)機組安裝有中效壓差超標(biāo)報警系統(tǒng)，要求當(dāng)中效壓差數(shù)值超過初始壓差的 2 倍時，報警系統(tǒng)響應(yīng)。 見 DQ 附表 2《空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表》。 檢查及評價結(jié)果：見 DQ附表 3《 設(shè)計項目確認(rèn)表 》。 、空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn) 目的：確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。 檢查及評價結(jié)果：見 IQ附表 1《空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄》。 檢查及評價結(jié)果：見 IQ附表 2《風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)記錄》。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：冷媒安裝、連接符合設(shè)計及安裝規(guī)范。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：初、中效過濾器的安裝符合設(shè)計及安裝規(guī)范。 可接