【正文】 程》《潔凈室沉降菌測定規(guī)程》進行測定。潔凈廠房溫濕度的檢測以及根據(jù)檢測結(jié)果對空調(diào)系統(tǒng)進行的調(diào)整應記錄歸檔。5～177。測點距外墻表面應大于0．5m。對有恒溫要求的場所，根據(jù)對溫度和相對濕度波動范圍的要求，測定宜連續(xù)進行8～48小時，每次測定間隔不大于30分鐘。在溫、濕度計、熱電偶和記錄儀等在測試前應經(jīng)校正合格。％時)、氯化鋰電阻式數(shù)字型測濕儀(相對濕度波動范圍177。溫、濕度測定應在風量風壓調(diào)整后進行。 。 立即開機運行，將懸浮粒子計數(shù)器的采樣管放在工作區(qū)高度上，定時()讀數(shù)，直至濃度達最低限度(N)或符合相應潔凈度級別的要求為止，這一段時間即為實測自凈時間。 測試方法：按《潔凈室自凈時間測試程序》進行測試。 將測定結(jié)果記錄于附件16。 測量大門內(nèi)側(cè)25cm處的空氣中的粒子濃度，檢查門口處的逆向氣流。測定方法：按《潔凈區(qū)侵入粒子測定控制程序》進行檢測。潔凈室與室外的壓差應≥10Pa(1mmH20)將測定結(jié)果記錄于附件15。測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應處于連續(xù)的運行狀態(tài)。 房間靜壓差測定在風量測定后進行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向。 各測點風速之和送風口平均風速= 測量點數(shù)送風口風量(m3/h)=平均風速(m/s)風口通風面積(m2)3600 可接受標準： (見下表)潔凈室系統(tǒng)實測風量總實測新風量各風口的風量亂流潔凈室在設計風量的100％～120％之間在設計新風量的90％～110％之間在各自設計風量的85％～115之間層流潔凈室在設計新風量的90％～110％之間風量測試結(jié)果記錄于附件14。檢測儀器可選用熱球風速儀。 測試方法：按《HVAC系統(tǒng)風量測定標準操作程序》測定送風口風量。 將氣流流型測試及評價結(jié)果記錄于附件13。 確認所產(chǎn)生的湍流是否會將污染物從其它地方攜帶到流水線的關鍵操作點。煙霧應能夠流經(jīng)這些“典型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。檢查壓差表讀數(shù)，確認潔凈室壓差符合規(guī)定要求。 水平單向流(層流)潔凈室選擇選擇縱剖面和工作區(qū)高度水平面各1個，～1m。 氣流流型測試 進行氣流流型測試的目的是確定在控制區(qū)層流潔凈空氣系統(tǒng)保護下，氣流與機械設備的相互作用，選擇和改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。 對于安裝過濾器的風口，根據(jù)風口形式可選用輔助風管，即用硬質(zhì)板材做成與風口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風口邊長的直管段，連接于過濾器風口外部，在輔助風管出口平面上，按最少測點數(shù)不少于6點均勻布置測點，用熱球風速儀測定各點風速。其中垂直單向流(層流)潔凈室的測定截面取距地面0．8m的水平截面；水平單向流(層流)潔凈室取距送風面0．5m的垂直截面。 除濕機測試項目 1. 處理風機和再生風機的轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風量2. 蒸汽的壓力或電加熱的功率3. 再生排放溫度等。運行確認的主要內(nèi)容有：空調(diào)設備的測試、高效過濾器的風速及氣流流型測定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預測定。 檢測頻度： 在安裝或更換高效過濾器時應進行檢測。 立即用氣溶膠光度計的采樣頭掃描過濾器的出風側(cè)。 測試方法：DOP法 測試范圍： 對于10000級或更高潔凈度要求的層流或亂流潔凈室，包括層流工作臺、層流罩、自凈器以及制藥廠用的無菌隧道、灌裝線等設備上的高效過濾器，必須在現(xiàn)場對以下部位進行掃描巡檢：原理： 在被檢測高效過濾器上風側(cè)發(fā)DOP氣溶膠作為塵源，在下風側(cè)用光度計采樣檢測，含塵氣體經(jīng)過光度計時產(chǎn)生的散射光經(jīng)光電效應和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示，采集到的空氣樣品通過光度計的擴散室，由于粒子擴散引起燈光強度的差異，經(jīng)測定這個光強度，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。 Q=3600Aν=3600Ac A孔板內(nèi)孔面積(m2) v通過孔板風速(m/s) c孔板常數(shù) ρ空氣密度(kg/m3) △P 空氣通過孔板的壓差(h) ε= 100% 式中: ε 漏風率(％)Q額 被測風管系統(tǒng)(或管段)設計風量(m3/h) 可接受標準： (見下表)潔凈級別風管部位檢查方法漏風指標所有潔凈級別送、回風支管漏光法無漏光低于1000級送回風管漏光法無漏光1000級至低于100級送回風總管和支干管漏風法≤2％等于或高于100級送回風總管和支干管漏風法≤1％檢查及評價確認記錄于附件8。③逐步打開進風擋板，直到風管內(nèi)靜壓值上升并保持在700Pa為止。整個試驗應做詳細記錄，包括漏風部位、漏風量、漏風的原因及其它情況等。試驗方法：利用試驗風機向風管內(nèi)鼓風，使風管內(nèi)靜壓上升到700Pa并保持，此時該進風量及等于漏風量。風機開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器。 檢查及評價結(jié)果記錄于附件6。 檢查及評價結(jié)果記錄于附件5。 HVAC系統(tǒng)的安裝評價 評價HVAC系統(tǒng)的安裝是否符合設計規(guī)范、GMP以及供應商提議的要求。安裝確認所需資料及存放處見下表。主要校驗的儀器有溫度計、濕度計、風速儀、風壓表、電工儀表、風量表、微壓表、檢漏儀或粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器等。系統(tǒng)設計、采購過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應報驗證委員會審核批準。 3. 系統(tǒng)中所采用的設備以及其它部件的詳細規(guī)格說明等。 2．負責配合工程部完成驗證工作。 9．負責HVAC系統(tǒng)的操作、清洗和維護保養(yǎng)。 5．負責儀器、儀表的校正。4．2工程部 1．負責制定驗證方案。 3．負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書(附件1)，報驗證委員會批準。 懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的測定……………………………………………… 3. 性能確認…………………………………………………………………………………3. 空調(diào)設備的測試……………………………………………………………… 3. HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評價……………………………………… 3. 關鍵性儀表及消耗性備品…………………………………………………… 3. 運行確認所需文件資料……………………………………………………… 3. 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡………………………………………………………… 3. 異常情況處理程序…………………………………………………………… 3. 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期…………………………………………………………3. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論……………………………………………………………………36. 附件………………………………………………………………………………………… 31．概述簡述本廠生產(chǎn)的產(chǎn)品對潔凈度的要求簡述空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)（HVAC）設計、選型方案。3．范圍本驗證方案適用于XX潔凈廠房HVAC系統(tǒng)的驗證。 4．負責驗證報告的審批。 2．負責驗證的實施。6．負責擬訂HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期。 1．負責驗證方案的審核。5．驗證內(nèi)容 預確認 工程部負責HVAC系統(tǒng)的設計、選型、論證等組織工作，確定HVAC系統(tǒng)的整體設計方案、可選擇的供應商。 4．對空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)有重大影響的關鍵部位的工藝參數(shù)。 驗證用儀器儀表的校驗在HVAC系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設備的性能、房間的潔凈度等進行大量的測定工作，將測得的數(shù)據(jù)與設計數(shù)據(jù)進行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測定需要通過準確可靠的儀表及儀器來完成。 將儀器、儀表校驗情況記錄于附件2。設備檔案編號：資料名稱編號存放處經(jīng)驗證委員會批準的環(huán)境控制區(qū)平面布局圖及空氣流向圖(包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流物流流向)控制區(qū)HVAC系統(tǒng)劃分的描述及設計說明設備采購定單技術(shù)規(guī)格變動確認往來函件儀器儀表檢定記錄及鑒定證書系統(tǒng)操作手冊HVAC系統(tǒng)操作、維護保養(yǎng)程序(草案)空調(diào)設備及風管的清洗規(guī)程及清洗記錄高效過濾器檢漏程序HVAC系統(tǒng)控制標準 關鍵性儀表及消耗性備品 列出關鍵性儀表及消耗性備品的目錄(附件3)，匯總統(tǒng)計，作為HVAC系統(tǒng)的關鍵資料，用來與系統(tǒng)以后的變更做比較。 空氣處理設備(空調(diào)器和除濕機)的安裝確認 空氣處理設備的安裝確認主要是指機器設備安裝后，對照設計圖紙及供應商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設計及安裝規(guī)范，檢查的項目包括： 1. 電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管。 風管制作及安裝的確認 風管制作及安裝確認應在施工過程中完成。 風管及空調(diào)設備清潔的確認 風管及空調(diào)設備清潔確認應在安裝過程中完成。操作及評價確認記錄于附件7 風管漏風檢查HVAC系統(tǒng)通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。該進風量用在風機與風管之間設置的孔板和壓差計來測量。 漏風聲音試驗：本試驗在漏風量測量之前進行。④注意傾聽風管所有接縫和孔洞處的漏風聲音，將每個漏風點作出記號并進行修補。 高效過濾器檢漏試驗 進行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程