【正文】 程》《潔凈室沉降菌測(cè)定規(guī)程》進(jìn)行測(cè)定。潔凈廠房溫濕度的檢測(cè)以及根據(jù)檢測(cè)結(jié)果對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行的調(diào)整應(yīng)記錄歸檔。5～177。測(cè)點(diǎn)距外墻表面應(yīng)大于0．5m。對(duì)有恒溫要求的場(chǎng)所，根據(jù)對(duì)溫度和相對(duì)濕度波動(dòng)范圍的要求，測(cè)定宜連續(xù)進(jìn)行8～48小時(shí)，每次測(cè)定間隔不大于30分鐘。在溫、濕度計(jì)、熱電偶和記錄儀等在測(cè)試前應(yīng)經(jīng)校正合格。％時(shí))、氯化鋰電阻式數(shù)字型測(cè)濕儀(相對(duì)濕度波動(dòng)范圍177。溫、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。 。 立即開機(jī)運(yùn)行，將懸浮粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在工作區(qū)高度上，定時(shí)()讀數(shù)，直至濃度達(dá)最低限度(N)或符合相應(yīng)潔凈度級(jí)別的要求為止，這一段時(shí)間即為實(shí)測(cè)自凈時(shí)間。 測(cè)試方法：按《潔凈室自凈時(shí)間測(cè)試程序》進(jìn)行測(cè)試。 將測(cè)定結(jié)果記錄于附件16。 測(cè)量大門內(nèi)側(cè)25cm處的空氣中的粒子濃度，檢查門口處的逆向氣流。測(cè)定方法：按《潔凈區(qū)侵入粒子測(cè)定控制程序》進(jìn)行檢測(cè)。潔凈室與室外的壓差應(yīng)≥10Pa(1mmH20)將測(cè)定結(jié)果記錄于附件15。測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)。 房間靜壓差測(cè)定在風(fēng)量測(cè)定后進(jìn)行房間靜壓差測(cè)定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。 各測(cè)點(diǎn)風(fēng)速之和送風(fēng)口平均風(fēng)速= 測(cè)量點(diǎn)數(shù)送風(fēng)口風(fēng)量(m3/h)=平均風(fēng)速(m/s)風(fēng)口通風(fēng)面積(m2)3600 可接受標(biāo)準(zhǔn)： (見下表)潔凈室系統(tǒng)實(shí)測(cè)風(fēng)量總實(shí)測(cè)新風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)量亂流潔凈室在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100％～120％之間在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90％～110％之間在各自設(shè)計(jì)風(fēng)量的85％～115之間層流潔凈室在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90％～110％之間風(fēng)量測(cè)試結(jié)果記錄于附件14。檢測(cè)儀器可選用熱球風(fēng)速儀。 測(cè)試方法：按《HVAC系統(tǒng)風(fēng)量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序》測(cè)定送風(fēng)口風(fēng)量。 將氣流流型測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件13。 確認(rèn)所產(chǎn)生的湍流是否會(huì)將污染物從其它地方攜帶到流水線的關(guān)鍵操作點(diǎn)。煙霧應(yīng)能夠流經(jīng)這些“典型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。檢查壓差表讀數(shù)，確認(rèn)潔凈室壓差符合規(guī)定要求。 水平單向流(層流)潔凈室選擇選擇縱剖面和工作區(qū)高度水平面各1個(gè)，～1m。 氣流流型測(cè)試 進(jìn)行氣流流型測(cè)試的目的是確定在控制區(qū)層流潔凈空氣系統(tǒng)保護(hù)下，氣流與機(jī)械設(shè)備的相互作用，選擇和改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。 對(duì)于安裝過濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形式可選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長(zhǎng)度等于2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段，連接于過濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測(cè)定各點(diǎn)風(fēng)速。其中垂直單向流(層流)潔凈室的測(cè)定截面取距地面0．8m的水平截面；水平單向流(層流)潔凈室取距送風(fēng)面0．5m的垂直截面。 除濕機(jī)測(cè)試項(xiàng)目 1. 處理風(fēng)機(jī)和再生風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風(fēng)量2. 蒸汽的壓力或電加熱的功率3. 再生排放溫度等。運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備的測(cè)試、高效過濾器的風(fēng)速及氣流流型測(cè)定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預(yù)測(cè)定。 檢測(cè)頻度： 在安裝或更換高效過濾器時(shí)應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。 立即用氣溶膠光度計(jì)的采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)。 測(cè)試方法：DOP法 測(cè)試范圍： 對(duì)于10000級(jí)或更高潔凈度要求的層流或亂流潔凈室，包括層流工作臺(tái)、層流罩、自凈器以及制藥廠用的無菌隧道、灌裝線等設(shè)備上的高效過濾器，必須在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)以下部位進(jìn)行掃描巡檢：原理： 在被檢測(cè)高效過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)DOP氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計(jì)采樣檢測(cè)，含塵氣體經(jīng)過光度計(jì)時(shí)產(chǎn)生的散射光經(jīng)光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示，采集到的空氣樣品通過光度計(jì)的擴(kuò)散室，由于粒子擴(kuò)散引起燈光強(qiáng)度的差異，經(jīng)測(cè)定這個(gè)光強(qiáng)度，光度計(jì)便可測(cè)得氣溶膠的相對(duì)濃度。 Q=3600Aν=3600Ac A孔板內(nèi)孔面積(m2) v通過孔板風(fēng)速(m/s) c孔板常數(shù) ρ空氣密度(kg/m3) △P 空氣通過孔板的壓差(h) ε= 100% 式中: ε 漏風(fēng)率(％)Q額 被測(cè)風(fēng)管系統(tǒng)(或管段)設(shè)計(jì)風(fēng)量(m3/h) 可接受標(biāo)準(zhǔn)： (見下表)潔凈級(jí)別風(fēng)管部位檢查方法漏風(fēng)指標(biāo)所有潔凈級(jí)別送、回風(fēng)支管漏光法無漏光低于1000級(jí)送回風(fēng)管漏光法無漏光1000級(jí)至低于100級(jí)送回風(fēng)總管和支干管漏風(fēng)法≤2％等于或高于100級(jí)送回風(fēng)總管和支干管漏風(fēng)法≤1％檢查及評(píng)價(jià)確認(rèn)記錄于附件8。③逐步打開進(jìn)風(fēng)擋板，直到風(fēng)管內(nèi)靜壓值上升并保持在700Pa為止。整個(gè)試驗(yàn)應(yīng)做詳細(xì)記錄，包括漏風(fēng)部位、漏風(fēng)量、漏風(fēng)的原因及其它情況等。試驗(yàn)方法：利用試驗(yàn)風(fēng)機(jī)向風(fēng)管內(nèi)鼓風(fēng)，使風(fēng)管內(nèi)靜壓上升到700Pa并保持，此時(shí)該進(jìn)風(fēng)量及等于漏風(fēng)量。風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時(shí)間，最后再安裝末端的高效過濾器。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件6。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件5。 HVAC系統(tǒng)的安裝評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范、GMP以及供應(yīng)商提議的要求。安裝確認(rèn)所需資料及存放處見下表。主要校驗(yàn)的儀器有溫度計(jì)、濕度計(jì)、風(fēng)速儀、風(fēng)壓表、電工儀表、風(fēng)量表、微壓表、檢漏儀或粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器等。系統(tǒng)設(shè)計(jì)、采購(gòu)過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核批準(zhǔn)。 3. 系統(tǒng)中所采用的設(shè)備以及其它部件的詳細(xì)規(guī)格說明等。 2．負(fù)責(zé)配合工程部完成驗(yàn)證工作。 9．負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)。 5．負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。4．2工程部 1．負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案。 3．負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(附件1)，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。 懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的測(cè)定……………………………………………… 3. 性能確認(rèn)…………………………………………………………………………………3. 空調(diào)設(shè)備的測(cè)試……………………………………………………………… 3. HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)……………………………………… 3. 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品…………………………………………………… 3. 運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料……………………………………………………… 3. 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡………………………………………………………… 3. 異常情況處理程序…………………………………………………………… 3. 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期…………………………………………………………3. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論……………………………………………………………………36. 附件………………………………………………………………………………………… 31．概述簡(jiǎn)述本廠生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)潔凈度的要求簡(jiǎn)述空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)（HVAC）設(shè)計(jì)、選型方案。3．范圍本驗(yàn)證方案適用于XX潔凈廠房HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。 4．負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。 2．負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施。6．負(fù)責(zé)擬訂HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。 1．負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。5．驗(yàn)證內(nèi)容 預(yù)確認(rèn) 工程部負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、選型、論證等組織工作，確定HVAC系統(tǒng)的整體設(shè)計(jì)方案、可選擇的供應(yīng)商。 4．對(duì)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)有重大影響的關(guān)鍵部位的工藝參數(shù)。 驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)在HVAC系統(tǒng)的測(cè)試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對(duì)空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測(cè)定工作，將測(cè)得的數(shù)據(jù)與設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測(cè)定需要通過準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來完成。 將儀器、儀表校驗(yàn)情況記錄于附件2。設(shè)備檔案編號(hào)：資料名稱編號(hào)存放處經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)的環(huán)境控制區(qū)平面布局圖及空氣流向圖(包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流物流流向)控制區(qū)HVAC系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說明設(shè)備采購(gòu)定單技術(shù)規(guī)格變動(dòng)確認(rèn)往來函件儀器儀表檢定記錄及鑒定證書系統(tǒng)操作手冊(cè)HVAC系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序(草案)空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清洗規(guī)程及清洗記錄高效過濾器檢漏程序HVAC系統(tǒng)控制標(biāo)準(zhǔn) 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品 列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品的目錄(附件3)，匯總統(tǒng)計(jì)，作為HVAC系統(tǒng)的關(guān)鍵資料，用來與系統(tǒng)以后的變更做比較。 空氣處理設(shè)備(空調(diào)器和除濕機(jī))的安裝確認(rèn) 空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)主要是指機(jī)器設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范，檢查的項(xiàng)目包括： 1. 電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管。 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn) 風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)應(yīng)在施工過程中完成。 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn) 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過程中完成。操作及評(píng)價(jià)確認(rèn)記錄于附件7 風(fēng)管漏風(fēng)檢查HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。該進(jìn)風(fēng)量用在風(fēng)機(jī)與風(fēng)管之間設(shè)置的孔板和壓差計(jì)來測(cè)量。 漏風(fēng)聲音試驗(yàn)：本試驗(yàn)在漏風(fēng)量測(cè)量之前進(jìn)行。④注意傾聽風(fēng)管所有接縫和孔洞處的漏風(fēng)聲音，將每個(gè)漏風(fēng)點(diǎn)作出記號(hào)并進(jìn)行修補(bǔ)。 高效過濾器檢漏試驗(yàn) 進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過檢測(cè)高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程