【正文】 程》《潔凈室沉降菌測定規(guī)程》進(jìn)行測定。潔凈廠房溫濕度的檢測以及根據(jù)檢測結(jié)果對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行的調(diào)整應(yīng)記錄歸檔。5～177。測點距外墻表面應(yīng)大于0．5m。對有恒溫要求的場所，根據(jù)對溫度和相對濕度波動范圍的要求，測定宜連續(xù)進(jìn)行8～48小時，每次測定間隔不大于30分鐘。在溫、濕度計、熱電偶和記錄儀等在測試前應(yīng)經(jīng)校正合格。％時)、氯化鋰電阻式數(shù)字型測濕儀(相對濕度波動范圍177。溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。 。 立即開機(jī)運(yùn)行，將懸浮粒子計數(shù)器的采樣管放在工作區(qū)高度上，定時()讀數(shù)，直至濃度達(dá)最低限度(N)或符合相應(yīng)潔凈度級別的要求為止，這一段時間即為實測自凈時間。 測試方法：按《潔凈室自凈時間測試程序》進(jìn)行測試。 將測定結(jié)果記錄于附件16。 測量大門內(nèi)側(cè)25cm處的空氣中的粒子濃度，檢查門口處的逆向氣流。測定方法：按《潔凈區(qū)侵入粒子測定控制程序》進(jìn)行檢測。潔凈室與室外的壓差應(yīng)≥10Pa(1mmH20)將測定結(jié)果記錄于附件15。測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)。 房間靜壓差測定在風(fēng)量測定后進(jìn)行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。 各測點風(fēng)速之和送風(fēng)口平均風(fēng)速= 測量點數(shù)送風(fēng)口風(fēng)量(m3/h)=平均風(fēng)速(m/s)風(fēng)口通風(fēng)面積(m2)3600 可接受標(biāo)準(zhǔn)： (見下表)潔凈室系統(tǒng)實測風(fēng)量總實測新風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)量亂流潔凈室在設(shè)計風(fēng)量的100％～120％之間在設(shè)計新風(fēng)量的90％～110％之間在各自設(shè)計風(fēng)量的85％～115之間層流潔凈室在設(shè)計新風(fēng)量的90％～110％之間風(fēng)量測試結(jié)果記錄于附件14。檢測儀器可選用熱球風(fēng)速儀。 測試方法：按《HVAC系統(tǒng)風(fēng)量測定標(biāo)準(zhǔn)操作程序》測定送風(fēng)口風(fēng)量。 將氣流流型測試及評價結(jié)果記錄于附件13。 確認(rèn)所產(chǎn)生的湍流是否會將污染物從其它地方攜帶到流水線的關(guān)鍵操作點。煙霧應(yīng)能夠流經(jīng)這些“典型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。檢查壓差表讀數(shù)，確認(rèn)潔凈室壓差符合規(guī)定要求。 水平單向流(層流)潔凈室選擇選擇縱剖面和工作區(qū)高度水平面各1個，～1m。 氣流流型測試 進(jìn)行氣流流型測試的目的是確定在控制區(qū)層流潔凈空氣系統(tǒng)保護(hù)下，氣流與機(jī)械設(shè)備的相互作用，選擇和改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。 對于安裝過濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形式可選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風(fēng)口邊長的直管段，連接于過濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測點數(shù)不少于6點均勻布置測點，用熱球風(fēng)速儀測定各點風(fēng)速。其中垂直單向流(層流)潔凈室的測定截面取距地面0．8m的水平截面；水平單向流(層流)潔凈室取距送風(fēng)面0．5m的垂直截面。 除濕機(jī)測試項目 1. 處理風(fēng)機(jī)和再生風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風(fēng)量2. 蒸汽的壓力或電加熱的功率3. 再生排放溫度等。運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備的測試、高效過濾器的風(fēng)速及氣流流型測定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預(yù)測定。 檢測頻度： 在安裝或更換高效過濾器時應(yīng)進(jìn)行檢測。 立即用氣溶膠光度計的采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)。 測試方法：DOP法 測試范圍： 對于10000級或更高潔凈度要求的層流或亂流潔凈室，包括層流工作臺、層流罩、自凈器以及制藥廠用的無菌隧道、灌裝線等設(shè)備上的高效過濾器，必須在現(xiàn)場對以下部位進(jìn)行掃描巡檢：原理： 在被檢測高效過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)DOP氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計采樣檢測，含塵氣體經(jīng)過光度計時產(chǎn)生的散射光經(jīng)光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示，采集到的空氣樣品通過光度計的擴(kuò)散室，由于粒子擴(kuò)散引起燈光強(qiáng)度的差異，經(jīng)測定這個光強(qiáng)度，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。 Q=3600Aν=3600Ac A孔板內(nèi)孔面積(m2) v通過孔板風(fēng)速(m/s) c孔板常數(shù) ρ空氣密度(kg/m3) △P 空氣通過孔板的壓差(h) ε= 100% 式中: ε 漏風(fēng)率(％)Q額 被測風(fēng)管系統(tǒng)(或管段)設(shè)計風(fēng)量(m3/h) 可接受標(biāo)準(zhǔn)： (見下表)潔凈級別風(fēng)管部位檢查方法漏風(fēng)指標(biāo)所有潔凈級別送、回風(fēng)支管漏光法無漏光低于1000級送回風(fēng)管漏光法無漏光1000級至低于100級送回風(fēng)總管和支干管漏風(fēng)法≤2％等于或高于100級送回風(fēng)總管和支干管漏風(fēng)法≤1％檢查及評價確認(rèn)記錄于附件8。③逐步打開進(jìn)風(fēng)擋板，直到風(fēng)管內(nèi)靜壓值上升并保持在700Pa為止。整個試驗應(yīng)做詳細(xì)記錄，包括漏風(fēng)部位、漏風(fēng)量、漏風(fēng)的原因及其它情況等。試驗方法：利用試驗風(fēng)機(jī)向風(fēng)管內(nèi)鼓風(fēng)，使風(fēng)管內(nèi)靜壓上升到700Pa并保持，此時該進(jìn)風(fēng)量及等于漏風(fēng)量。風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器。 檢查及評價結(jié)果記錄于附件6。 檢查及評價結(jié)果記錄于附件5。 HVAC系統(tǒng)的安裝評價 評價HVAC系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計規(guī)范、GMP以及供應(yīng)商提議的要求。安裝確認(rèn)所需資料及存放處見下表。主要校驗的儀器有溫度計、濕度計、風(fēng)速儀、風(fēng)壓表、電工儀表、風(fēng)量表、微壓表、檢漏儀或粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器等。系統(tǒng)設(shè)計、采購過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應(yīng)報驗證委員會審核批準(zhǔn)。 3. 系統(tǒng)中所采用的設(shè)備以及其它部件的詳細(xì)規(guī)格說明等。 2．負(fù)責(zé)配合工程部完成驗證工作。 9．負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)。 5．負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。4．2工程部 1．負(fù)責(zé)制定驗證方案。 3．負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書(附件1)，報驗證委員會批準(zhǔn)。 懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的測定……………………………………………… 3. 性能確認(rèn)…………………………………………………………………………………3. 空調(diào)設(shè)備的測試……………………………………………………………… 3. HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評價……………………………………… 3. 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品…………………………………………………… 3. 運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料……………………………………………………… 3. 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡………………………………………………………… 3. 異常情況處理程序…………………………………………………………… 3. 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期…………………………………………………………3. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論……………………………………………………………………36. 附件………………………………………………………………………………………… 31．概述簡述本廠生產(chǎn)的產(chǎn)品對潔凈度的要求簡述空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)（HVAC）設(shè)計、選型方案。3．范圍本驗證方案適用于XX潔凈廠房HVAC系統(tǒng)的驗證。 4．負(fù)責(zé)驗證報告的審批。 2．負(fù)責(zé)驗證的實施。6．負(fù)責(zé)擬訂HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期。 1．負(fù)責(zé)驗證方案的審核。5．驗證內(nèi)容 預(yù)確認(rèn) 工程部負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)的設(shè)計、選型、論證等組織工作，確定HVAC系統(tǒng)的整體設(shè)計方案、可選擇的供應(yīng)商。 4．對空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)有重大影響的關(guān)鍵部位的工藝參數(shù)。 驗證用儀器儀表的校驗在HVAC系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測定工作，將測得的數(shù)據(jù)與設(shè)計數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測定需要通過準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來完成。 將儀器、儀表校驗情況記錄于附件2。設(shè)備檔案編號：資料名稱編號存放處經(jīng)驗證委員會批準(zhǔn)的環(huán)境控制區(qū)平面布局圖及空氣流向圖(包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流物流流向)控制區(qū)HVAC系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計說明設(shè)備采購定單技術(shù)規(guī)格變動確認(rèn)往來函件儀器儀表檢定記錄及鑒定證書系統(tǒng)操作手冊HVAC系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序(草案)空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清洗規(guī)程及清洗記錄高效過濾器檢漏程序HVAC系統(tǒng)控制標(biāo)準(zhǔn) 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品 列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品的目錄(附件3)，匯總統(tǒng)計，作為HVAC系統(tǒng)的關(guān)鍵資料，用來與系統(tǒng)以后的變更做比較。 空氣處理設(shè)備(空調(diào)器和除濕機(jī))的安裝確認(rèn) 空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)主要是指機(jī)器設(shè)備安裝后，對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范，檢查的項目包括： 1. 電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管。 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn) 風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)應(yīng)在施工過程中完成。 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn) 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過程中完成。操作及評價確認(rèn)記錄于附件7 風(fēng)管漏風(fēng)檢查HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。該進(jìn)風(fēng)量用在風(fēng)機(jī)與風(fēng)管之間設(shè)置的孔板和壓差計來測量。 漏風(fēng)聲音試驗：本試驗在漏風(fēng)量測量之前進(jìn)行。④注意傾聽風(fēng)管所有接縫和孔洞處的漏風(fēng)聲音，將每個漏風(fēng)點作出記號并進(jìn)行修補(bǔ)。 高效過濾器檢漏試驗 進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程