【正文】 文件編碼：YZGXSTD00103 頁碼: 9/18（測試結(jié)果見附表3）風量（L）等于風口截面積（F）與平均風速（V）的乘積：L=3600FV(m3/s)換氣次數(shù)（n）等于房間各送風口的風量（Ln）之和除以房間面積（A）與高度（H）之積：n=Ln247。測試人： 復核人： 日期：（測定結(jié)果見附表8）。m XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXSTD00103 頁碼: 13/18附表3（風量測定記錄）：潔凈室 名 稱潔凈室面積(m2)送風量(m3/h)換氣次數(shù)(次/h)潔凈級別項目結(jié)果設(shè)計值實測值設(shè)計值實測值設(shè)計值實測值XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXSTD00103 頁碼: 14/18附表4 （房間壓差測定記錄） 壓力高的房間壓力低的房間壓差要求實測結(jié)果結(jié)論房間名稱級別編號名稱級別XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXSTD00103 頁碼: 15/18附表5（房間溫濕度測試記錄）：潔凈室名稱測量時間項目結(jié)果XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXSTD00103 頁碼: 16/18附頁6（潔凈度測試記錄）：車間名稱測試日期測試狀態(tài)溫度測試依據(jù)濕度潔凈室名稱潔凈室面積m2測試點數(shù)塵埃粒子/m3沉降菌項目結(jié)果≥≥5181。驗證結(jié)果合格。其內(nèi)容經(jīng)由以下人員會簽確認：各有關(guān)部門負責人部 門負 責 人日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日設(shè)備驗證小組組長： 年 月 日驗證領(lǐng)導小組組長： 年 月 日XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXREC00103 頁碼: 4/19引言 概述：我公司的口服固體制劑 車間位于 樓，車間總面積為 m2 ，其中300000級區(qū)域 m2 ，本車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)（HAVC）主要由 凈化空調(diào)機組、風管系統(tǒng)以及高效過濾器組成，其空氣的處理過程為：新風 初效過濾 制冷除濕 電加熱 中效過濾器 送 風回 風 潔凈室 高效過濾 除塵 亞高效過濾 本驗證方案同時涉及到自循環(huán)層流罩的驗證?？偣ぶ碡撠熃M織協(xié)調(diào)、實施驗證工作。生產(chǎn)部部長負責配合驗證工作，落實驗證全過程真實性?？诜腆w制劑車間工藝員負責本設(shè)備驗證方案性能確認實施中，工藝操作的現(xiàn)場指導、原始記錄的收集整理。方法是把采樣口放在距離被檢過濾器表面2~3cm處，以5~20mm/s的速度移動，對整個過濾器斷面，封口膠和安裝處進行掃描，在被檢濾器上風側(cè)測定大氣塵的微粒數(shù)，以≥ 微粒數(shù)〉=10500000粒/m2為合格。m≤10500000≤60000空氣菌落計數(shù)活微生物數(shù)/ m3(沉降菌)≤15溫度18~26℃相對濕度45~65%照明度（LX）300設(shè)備測試內(nèi)容要求實際結(jié)果結(jié)論空調(diào)電機轉(zhuǎn)速1350rpm風機電壓電流380V、30A配電接地保護良好確認人： 日期：XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGX REC 00103 頁碼: 10/19（測試結(jié)果見附表3）風量（L）等于風口截面積（F）與平均風速（V）的乘積：L=3600FV(m3/s)換氣次數(shù)（n）等于房間各送風口的風量（Ln）之和除以房間面積（A）與高度（H）之積：n=Ln247。測試人： 復核人： 日期：（測定結(jié)果見附表8）。m