【正文】 XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）再驗證報告設(shè)備名稱空調(diào)凈化系統(tǒng)生產(chǎn)廠家使用部門 XXXX藥業(yè)有限公司年 月XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXREC00103 頁碼: 1/19目錄驗證報告批準(zhǔn)書說明引言HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn) HAVC系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需的文件 HAVC系統(tǒng)的設(shè)備性能（構(gòu)件）材質(zhì) HAVC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)小結(jié)HAVC系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn) 設(shè)備測試 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡 潔凈度測定 懸浮粒子測定 沉降菌測定附件1：送風(fēng)口風(fēng)速測量記錄附件2：高效過濾器檢漏測試紀(jì)錄附件3：送風(fēng)口風(fēng)量測量記錄附件4：壓差測試紀(jì)錄附件5：溫濕度測試紀(jì)錄附件6：潔凈度測試紀(jì)錄 附件7：自凈反向測試記錄附件8：自凈正向測試記錄XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXREC00103 頁碼: 2/19驗證報告批準(zhǔn)書驗證報告名稱驗證報告編號驗證報告?zhèn)淇? 頁，附件 頁，總 頁,系最終定稿的正式報告 型空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證小組編寫批 準(zhǔn) 意 見同意本驗證報告中的結(jié)論文件。批準(zhǔn)本報告自 年 月 日起正式生效。批準(zhǔn)人：日 期： 年 月 日XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXREC00103 頁碼: 3/19說明本驗證報告由 型空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證小組負(fù)責(zé)匯總、編制。：HVAC系統(tǒng)是實現(xiàn)潔凈區(qū)域的根本保證。 驗證小組成員及職責(zé)成員部門及職務(wù)職責(zé)總工程師負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的審批。物料采供部部長負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗證工作。設(shè)備工程部員工動力保障，設(shè)備運(yùn)行、性能確認(rèn)，設(shè)備的維護(hù)?？诜腆w制劑車間主任負(fù)責(zé)本設(shè)備驗證方案的組織與實施。質(zhì)量管理部部長負(fù)責(zé)審核驗證過程的監(jiān)測、確定提供驗證數(shù)據(jù)的可靠性。質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)本設(shè)備驗證過程的質(zhì)量監(jiān)控。測試人： 復(fù)核人： 日期：高效過濾器的檢漏采用塵埃粒子計數(shù)器法檢漏。（檢漏測試記錄表見附表2）。其驗證標(biāo)準(zhǔn)如下：驗證標(biāo)準(zhǔn) 潔凈級別項目300000級區(qū)換氣次數(shù)（次/h）空氣流速≥12正壓（Pa）〉10過濾器及過濾效率粒子計數(shù)器測量，%塵埃粒子/m3≥≥5181。AH(次/h)測試人： 復(fù)核人： 日期：在關(guān)閉所有門時進(jìn)行，從平面上最里面的房間依次向外測定（測定結(jié)果見附表4）測試人： 復(fù)核人： 日期：凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行30分鐘后，連續(xù)進(jìn)行7小時，每次測定間隔30分鐘（測定結(jié)果見附表5）。測試人： 復(fù)核人： 日期： （測定結(jié)果見附表7）。測試人： 復(fù)核人： 日期：：驗證人： 日期：XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGX REC00103 頁碼: 12/19附表1（風(fēng)速測量記錄）送風(fēng)口編號風(fēng)速（m/s）平均送風(fēng)口編號風(fēng)速（m/s）平均測點(diǎn)1測點(diǎn)2測點(diǎn)3測點(diǎn)4測點(diǎn)5測點(diǎn)6測點(diǎn)1測點(diǎn)2測點(diǎn)3測點(diǎn)4測點(diǎn)5測點(diǎn)6XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGX REC 00103 頁碼:13/19附表2（高效過濾器檢漏測試紀(jì)錄）上風(fēng)測粒子數(shù)（≥）： 1.) 個/ m3 ； 2.) 個/ m3 3.) 個/ m3 。m≥≥5181。m個/皿測定值平均值測定值平均值測定值平均值XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXREC00103 頁碼: 18/19附頁7 自凈反向測試記錄時間測試點(diǎn)空調(diào)狀態(tài)塵埃粒子數(shù)/m3結(jié)果≥≥5181。mXXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理驗證合格證 證號：經(jīng)審核____________________________________________驗證結(jié)果符合要求，特此發(fā)給驗證合格證書。1 設(shè)備變更2 工藝變更XXXX藥業(yè)有限公司年 月 日 完美DOC格式整理