【正文】 頁(yè)碼: 14/18附表4 （房間壓差測(cè)定記錄） 壓力高的房間壓力低的房間壓差要求實(shí)測(cè)結(jié)果結(jié)論房間名稱級(jí)別編號(hào)名稱級(jí)別XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZGXSTD00103 頁(yè)碼: 15/18附表5（房間溫濕度測(cè)試記錄）：潔凈室名稱測(cè)量時(shí)間項(xiàng)目結(jié)果XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZGXSTD00103 頁(yè)碼: 16/18附頁(yè)6（潔凈度測(cè)試記錄）：車間名稱測(cè)試日期測(cè)試狀態(tài)溫度測(cè)試依據(jù)濕度潔凈室名稱潔凈室面積m2測(cè)試點(diǎn)數(shù)塵埃粒子/m3沉降菌項(xiàng)目結(jié)果≥≥5181。平均值： 個(gè)/ m3風(fēng)口編 號(hào)粒子數(shù)/m3過(guò)濾效率風(fēng) 口編 號(hào)粒子數(shù)/m3過(guò)濾效率≥≥5181。測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：（測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附表8）。測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZGXSTD00103 頁(yè)碼: 10/18塵埃粒子的測(cè)定：，采樣點(diǎn)數(shù)目根據(jù)潔凈室面積的大小而定，面積在100 m2之內(nèi)的設(shè)2個(gè)取樣點(diǎn)；沉降菌測(cè)定：90mm營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)每暴露空氣30分鐘采樣，采樣點(diǎn)數(shù)目每個(gè)工作間2個(gè)（300000級(jí)潔凈區(qū)100m2以下采樣點(diǎn)設(shè)置2個(gè)，測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附表6）。m≤10500000≤60000空氣菌落計(jì)數(shù)活微生物數(shù)/ m3(沉降菌)≤15溫度18~26℃相對(duì)濕度45~65%照明度（LX）300設(shè)備測(cè)試內(nèi)容要求實(shí)際結(jié)果結(jié)論空調(diào)電機(jī)轉(zhuǎn)速1350rpm風(fēng)機(jī)電壓電流380V、30A配電接地保護(hù)良好確認(rèn)人： 日期：XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZGXSTD00103 頁(yè)碼: 9/18（測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附表3）風(fēng)量（L）等于風(fēng)口截面積（F）與平均風(fēng)速（V）的乘積：L=3600FV(m3/s)換氣次數(shù)（n）等于房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（Ln）之和除以房間面積（A）與高度（H）之積：n=Ln247。測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZGXSTD00103 頁(yè)碼: 8/18 HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)小結(jié)：確認(rèn)人： 日期：目的：確認(rèn)口服固體制劑車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行滿足GMP要求。方法是把采樣口放在距離被檢過(guò)濾器表面2~3cm處，以5~20mm/s的速度移動(dòng)，對(duì)整個(gè)過(guò)濾器斷面，封口膠和安裝處進(jìn)行掃描，在被檢濾器上風(fēng)側(cè)測(cè)定大氣塵的微粒數(shù)，以≥ 微粒數(shù)〉=10500000粒/m2為合格。 驗(yàn)證計(jì)劃：驗(yàn)證工作時(shí)間安排如下：序號(hào)時(shí)間工作內(nèi)容1 月 日方案起草、審批2月 日系統(tǒng)安裝確認(rèn)、檢漏3月 日調(diào)整風(fēng)量、風(fēng)壓4月 日測(cè)風(fēng)量、壓差、溫濕度5月 日潔凈度測(cè)試6月 日空調(diào)自凈正反方向時(shí)間HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn) HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)所需的文件：文件名稱編號(hào)存放地點(diǎn)XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZGXSTD00103 頁(yè)碼: 5/18檢查結(jié)果： 確認(rèn)人： 日期： 儀器和儀表的檢定紀(jì)錄及證書儀器儀表名稱制造廠檢定情況數(shù)顯溫濕度計(jì)塵埃粒子計(jì)數(shù)器微壓差表熱球風(fēng)速儀確認(rèn)人： 日期： HVAC系統(tǒng)的設(shè)備性能 設(shè)備(構(gòu)件)材質(zhì)設(shè)備名稱要求材質(zhì)實(shí)際安裝結(jié)論空調(diào)機(jī)組機(jī)箱彩鋼板送、回風(fēng)管優(yōu)質(zhì)鍍鋅板軟接頭光面人造革高效過(guò)濾器外殼外殼為鋁合金高效過(guò)濾器濾材超細(xì)玻璃纖維濾紙初、中效過(guò)濾器無(wú)紡布表冷器 、加熱器鋁合金散流器不銹鋼確認(rèn)人： 日期：XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZGXSTD00103 頁(yè)碼: 6/18項(xiàng)目安裝要求實(shí)際安裝結(jié)論冷卻水進(jìn)水壓力≥動(dòng)力電源380V50HZ裝機(jī)容量30KW冷卻水進(jìn)水管徑Dn80管路試壓空調(diào)機(jī)拼裝完成完成安裝并清場(chǎng)確認(rèn)人： 日期項(xiàng)目要求實(shí)際安裝結(jié)論風(fēng)管的連接泄漏率≤1%風(fēng)管的分布符合圖紙要求保溫不裸，絕良好風(fēng)閥操作靈活，關(guān)閉良好確認(rèn)人： 日期：項(xiàng)目要求檢查結(jié)果結(jié)論風(fēng)管內(nèi)壁無(wú)掉灰、無(wú)銹蝕風(fēng)管的密封墊不脫落纖維安裝前需用清潔劑清洗干凈無(wú)灰無(wú)油風(fēng)閥的清潔干凈無(wú)灰無(wú)油漬確認(rèn)人： 日期：XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZGXSTD00103 頁(yè)碼: 7/18項(xiàng)目安裝要求實(shí)際安裝結(jié)論高效安裝前拆箱檢查無(wú)損壞、無(wú)銹 斑，外形尺寸正確，合格證齊全高效密封墊材質(zhì)、接口方式彈性好、不透氣、不產(chǎn)塵，接口為梯形接口初、中效過(guò)濾器安裝牢固，無(wú)風(fēng)“短路”現(xiàn)象無(wú)破損，干凈清潔新風(fēng)口濾布牢固，無(wú)風(fēng)“短路”現(xiàn)象高效過(guò)濾器的安裝方向符合箭頭方向高效過(guò)濾器散流器固定牢固確認(rèn)人： 日期：口服固體制劑 車間共有 個(gè)送風(fēng)口，具體安裝地點(diǎn)與編號(hào)參見(jiàn)《口服固體制劑 車間送、回、排風(fēng)管平面布置圖》，在輔助風(fēng)管（其截面與風(fēng)口界面相同，長(zhǎng)度等于2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)）出口平面上均勻分布6個(gè)測(cè)試點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀進(jìn)行測(cè)定（送風(fēng)口風(fēng)速測(cè)試記錄表見(jiàn)附表1）?？诜腆w制劑車間工藝