【正文】 沒按規(guī)定對過濾器進行維護，更換 2 納入預防性維護計劃，安裝壓差表，定期填寫維護更換記錄 2 12 中 根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對中效過濾器定期進行清洗更換，對中效過濾器進行安裝確認 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認方案 TVPRDI0101 第 10 頁 共 70 頁 編號 步驟 子步驟 風險 影響 S 原因 P 控制措施 D 起始 RPN 風險 水平 確認活動或應增加的保證措施 6 環(huán)境溫 度超過26176。 、關(guān)鍵部件（參數(shù)）失效模式風險評估：按照《質(zhì)量風險評估管理規(guī)程》（ SMPQA003101）中“ 項，失敗模式影響分析 (FMEA) ”進行。 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認方案 TVPRDI0101 第 7 頁 共 70 頁 部件關(guān)鍵性評估（設施設備），關(guān)鍵部件（參數(shù)）失效模式風險評估 、 空調(diào)凈化系統(tǒng)部件 結(jié)構(gòu)部件包括： 初效過濾、 風機、 中效過濾器、 冷卻裝置 、 濕度控制裝置、 風管、高效過濾器、臭氧發(fā)生器、 空調(diào)機組故障報警系統(tǒng)、中效壓差報警系統(tǒng)、空調(diào)溫濕度自動控制系統(tǒng)、灌封室 A 級區(qū)風速、懸浮粒子在線監(jiān)測及超標報警系統(tǒng) 。 負責提供取樣和檢驗方法；負責安排確認過程中檢驗工作，并出具檢驗報告；負責性能確認。 、確認小組成員職責 姓 名 部門 職務 職責 負責確認過程中設備的維修與維護； 負責設備 的安裝、調(diào)試，并做好相應的記錄；負責建立設備檔案；負責儀器、儀表的校正；負責方案、報告起草及設計、安裝、運行確認工作。見附件 1《 確認方案修改申請及批準書》。 第 1 頁 共 70： TVPRDI0101 確認文件 項目名稱 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑 生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認方案 方案起草人 起草日期 審 閱 人 審閱日期 方案審核人 審核日期 方案批準人 批準日期 確認小組成員 所在部門 簽 名 生產(chǎn)車間 工程部 質(zhì)量控制部 質(zhì)量控制部 質(zhì)量保證部 質(zhì)量保證部 生產(chǎn)技術(shù)部 組 長： （簽名） 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認方案 TVPRDI0101 第 2 頁 共 70 頁 實 施 起 止 日 期 ： 年 月 日 至 年 月 日 目錄 概述 確認 目的 確認組 織及職責 、確認組織 、確認小組成員職責 部 件關(guān)鍵性評估，關(guān)鍵部件（參數(shù)）失效模式風險評估 、空調(diào)凈化系統(tǒng)部件結(jié)構(gòu)部件 、關(guān)鍵部件識別方法及結(jié)果 、關(guān)鍵部件 （參數(shù)）失效模式風險評估 確 認內(nèi)容 、設計確認 、確認所需文件及培訓 、確認用及空調(diào)機設備上儀器儀表的校準情況 、設計項目確認 、偏差處理與報告 、設計確認結(jié)論 、安裝確認 、安裝確認的主要內(nèi)容 、空氣處理設備的安裝確認 、風管制作及安裝的確認 、冷媒安裝連接確認 、初效、中效過濾器安裝確認 、高效過濾器的安裝 、高效過濾器檢漏 、空氣消毒設施的安裝確認 、安裝確認結(jié)論 、運行確認 、空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認的主要內(nèi)容 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認方案 TVPRDI0101 第 3 頁 共 70 頁 、空調(diào)機組的運行確認 、高效過濾器風速測試 、 A 級區(qū)氣流流型和 C 級區(qū)氣流組織測試 、風量測定及換氣次數(shù)的測試 、房間靜壓差測定 、房間溫度與濕度測定 、自凈時間測試 、潔凈環(huán)境臭氧消毒濃度檢測 、空調(diào)機組故障報警系統(tǒng)、溫濕度超標控制系統(tǒng)、中效壓差超標報警系統(tǒng)、 A級區(qū) 懸浮粒子、風速在線監(jiān)測及超標報警系統(tǒng)的運行確認 、運行確認結(jié)論 、性能確認 、性能確認內(nèi)容 、懸浮粒子的測定 、微生物（沉降菌、浮游菌）的測定 、沉降菌測定 、浮游菌靜態(tài)檢測 、測試數(shù)據(jù)分析 、 A 級區(qū)懸浮粒子、風速在線檢測性能確認 、性能確認結(jié)論 偏差情況及調(diào)查分析處理 確認 結(jié)果評定及結(jié)論 擬訂日常監(jiān)測程序及 確認 周期 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認方案 TVPRDI0101 第 4 頁 共 70 頁 概 述 空調(diào)凈化系統(tǒng)在運行時，潔凈室（區(qū)）內(nèi)應到達如下指標：溫度： 18～ 26℃；相對濕度： 45～ 65%；換氣次數(shù)：≥ 25次 /h； A級區(qū)風速為 ～ m/s，懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)和沉降菌數(shù)應到達潔凈室（區(qū)） GB/T16292162942020及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄 1要求（空調(diào)系統(tǒng)流程圖見下圖）。 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認方案 TVPRDI0101 第 5 頁 共 70 頁 空調(diào)系統(tǒng)流程圖 功能房間 送風 回風 新風 高效過濾器 回風口（初效過濾器） 中效過濾器 風機 初效過濾器 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認方案 TVPRDI0101 第 6 頁 共 70 頁 確認目的 確認多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝 空調(diào)機組故障報警系統(tǒng)、中效壓差報警系統(tǒng)、灌封間壓差在線監(jiān)測及超標報警系統(tǒng)、溫濕度控制自控系統(tǒng)、 A級區(qū)在線懸浮粒子和風速監(jiān)測系統(tǒng)后確認過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應報確認小組批準。 確認組織及職責 、確認組織：本系統(tǒng)確認工作由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理任組長，質(zhì)量保障部、工程部、生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制部等有關(guān)人員組成確認小組負責具體實施。 負責確認過程的監(jiān)督檢查； 負責確認方案、確認報告的審核； 負責確認合格標準 的審核 ；負責確認數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 負責 HVAC 系統(tǒng)的操作、清洗和維護保養(yǎng)；負責潔凈廠房的清潔、消毒； 負責安排確認時間 參與系統(tǒng)設計、安裝、運行、性能確認工作 負責確認的日常管理、組織、協(xié)調(diào)工作；負責組織確認方案、確認報告的起草；負責組織確認方案、確認報告的審閱；負責完成確認數(shù)據(jù)匯總分析； 負責根據(jù)確認結(jié)果擬定空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測項目及確認周期。 、 關(guān)鍵部件識別方法及結(jié)果： 部件 該 部 件是 否用 于 證明 符合性（ 產(chǎn)品特性 /規(guī)格，專論要求，用戶需 求 等） 要求？ 該部件是否用于監(jiān)測或控制某工序中的關(guān)鍵工藝參數(shù)或關(guān)鍵操作參數(shù)，并對產(chǎn)品的安全性、特性、濃度、純度或質(zhì)量有直接影響？ 該部件的正常操作或控制是否對產(chǎn)品質(zhì)量有影響？ 該部件的故障或報警對產(chǎn)品的安全性、特性、濃度、純度或質(zhì)量有直接影響，且沒有由該系統(tǒng)中另一個部件或另一個單獨的系統(tǒng)對其故障或報警進行檢測？ 該部件記錄的資料是否作為產(chǎn)品批記錄的一部分、批放行數(shù)據(jù)、或其他 GMP相關(guān)的數(shù)據(jù)/記錄 ? 該部件和產(chǎn)品有直接接觸，或與原材料、公用設施、溶劑等接觸并可能成為產(chǎn)品一部分的物品有直接接觸？ 結(jié)果 關(guān)鍵 /非關(guān)鍵 Y/N Y/N Y/N Y/N Y/N Y/N 1 初效過濾器 Y Y Y N 2 風機 Y Y Y Y 3 中效過濾器 Y Y Y N 4 冷卻裝置 Y Y N N 5 除濕裝置 Y Y N N 6 加濕裝置 Y Y N N 7 風管 Y Y Y N 8 高效過濾器 Y Y Y Y 多層 共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認方案 TVPRDI0101 第 8 頁 共 70 頁 9 臭氧發(fā)生器 Y Y Y N N N 關(guān)鍵 10 空調(diào)機組故障報警系統(tǒng) Y Y Y N N N 關(guān)鍵 11 中 效壓差報警系統(tǒng) Y Y Y N N N 關(guān)鍵 12 空調(diào)溫濕度自動控制系統(tǒng) Y Y Y N Y N 關(guān)鍵 13 灌封室 A 級區(qū)風速、懸浮粒子在線監(jiān)測及數(shù)據(jù)超標報警系統(tǒng)