【正文】 浙江盾安人工環(huán)境股份 有限公司 安裝單位： 蘇州世紀(jì)鑫益凈化實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有限公司 安裝地點(diǎn)： 固體制劑 車(chē)間 三 樓 浙江三葉 藥業(yè) 有限公司 年 月 2 目 錄 1 引言 ………………………………………………………… … .3 概述 ..........................................................................................3 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備情況 …………………………………… … ...3 2 驗(yàn)證目的 ………………………………………………… … … ..5 3 驗(yàn)證 依據(jù) ……………………………………………………… ..5 4 驗(yàn)證小組成員及職責(zé) …………………………………………… .5 5 文件資料確認(rèn) ………………………………………………… ...7 空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需文件 ……… ………………… …… .7 空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)所需文件 …………………………… … .7 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)所需文件 ……………………………… .7 6 空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確 認(rèn) ………………………………………… ..7 7 空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn) …………………………… … ………… 17 8 潔凈度測(cè)試 …………………………………………………… .23 9 空調(diào)凈化系統(tǒng)挑戰(zhàn)性試驗(yàn) ……………………………………… .26 10 再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期 ......................................................................27 11 漏項(xiàng) …………………………………………………… … … ...27 12 驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)估 ……………………………………………… ..28 3 固體制劑 車(chē)間 D 級(jí)區(qū) 空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 1 引言 ： 概述 ： 浙江三葉 藥業(yè) 有限公司 廠外車(chē)間 的 制劑樓 分為 三 層，一層原料藥 中試 車(chē)間、總配電房、原輔料倉(cāng)庫(kù)等 ；二層設(shè) 口服液、栓 劑 等 車(chē)間。 三 層設(shè) 滴眼劑車(chē)間 和固體制劑車(chē)間、制水間及空調(diào)機(jī)房等。 整機(jī)由 浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司 負(fù)責(zé)安裝、施工、調(diào)試 ，整機(jī)的空調(diào)凈化系統(tǒng)由 蘇州世紀(jì)鑫益凈化實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有限公司 負(fù)責(zé)安裝、施工、調(diào)試 ,本次驗(yàn)證為 D 級(jí)區(qū)域空調(diào)凈化系統(tǒng) . 固體制劑 車(chē)間 D 級(jí)區(qū) 潔凈區(qū)域的空氣凈化系統(tǒng)安裝在 三 層樓的 南 面，凈化區(qū)域面積949m2。 系統(tǒng)工作原理 ： 固體制劑 車(chē)間 D 級(jí)區(qū) 空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理：新風(fēng)經(jīng)初過(guò)濾新風(fēng)段 再經(jīng)初效過(guò)濾器進(jìn)入回風(fēng) 混合 段，與回風(fēng)混合后 再 經(jīng) 初 效過(guò)濾器進(jìn)入表冷段，由表冷器將空氣中的水分去除，由冷水盤(pán)將水排出空調(diào)器外，同時(shí)將空氣溫度降至所需溫度，然后通過(guò)加熱段和加濕段，將空氣溫度調(diào)節(jié)到 18～ 26℃ ，濕度調(diào)節(jié)到 45%～60%，然后經(jīng)中效段的過(guò)濾器進(jìn)入送風(fēng)段，最后經(jīng)潔凈風(fēng)管和高效過(guò)濾器送至潔凈室。 該系統(tǒng)具備溫濕度自動(dòng)控制功能，消防排煙風(fēng)機(jī)自動(dòng)運(yùn)行功能及設(shè)有風(fēng)機(jī)故障 自動(dòng)報(bào)警 裝置。 空調(diào)機(jī)組 箱體均采用金屬框板式結(jié)構(gòu)。 （ 2） 新風(fēng)初效段安裝的初效過(guò)濾器選用板式錦綸網(wǎng)，阻力小、安裝方便、易拆洗，容塵量大。 （ 4） 回風(fēng) 初 效段安裝的 初 效過(guò)濾器為袋式無(wú)紡布結(jié)構(gòu)，楔形設(shè)計(jì)，滿足 流體理論，充分發(fā)揮整個(gè)過(guò)濾器的效率。 （ 6） 潔凈風(fēng)管系統(tǒng)包括送風(fēng)管、回風(fēng)管、高效過(guò)濾器、 FFU 四部分組成。 （ 7） 高效過(guò)濾器采用箱式結(jié)構(gòu)，濾料為超細(xì)玻璃纖維 。 （ 9） 潔凈區(qū) 由彩鋼板分隔成各個(gè)功能間，潔凈室各立面采用鋁合金輔件相連，地面為 LGPVC 卷材經(jīng)精密的焊接工藝 ，確保潔凈區(qū)達(dá)到密封性良好、保溫、隔音和美觀、無(wú)顆粒物產(chǎn)生、耐腐蝕、易清潔的要求。 主要技術(shù)參數(shù) ： 規(guī)格型號(hào) ZKT2230W50D 外形尺寸 6100mm 2200 mm 1480 mm 數(shù)量 1 套 機(jī)組型式 左式，冷熱媒管與檢修門(mén)同側(cè) 送風(fēng)機(jī) 額定風(fēng)量（ Q） 48000 m3/h 風(fēng)機(jī)電機(jī)功率（ N） 30KW4P 運(yùn)行電流 過(guò)濾器 初效 G4 中效 F8 生產(chǎn)廠家 浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司 2 驗(yàn)證目的 6 檢查并確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)是否符合設(shè)計(jì)要求。 檢查并確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，符合規(guī)定。 檢查并確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)性能測(cè)試符合合 GMP 要求。 2020 版《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》。 、報(bào)告的批準(zhǔn)。 2 質(zhì)量部 邢旺興 質(zhì)量部 經(jīng)理 組員 。 、資料的最終審核。 、檢驗(yàn)方法的審核。 。 4 質(zhì)量部 QC 經(jīng)理 組員 、檢驗(yàn)方法的起草。 。 。 確認(rèn)、性能確認(rèn)的實(shí)施。 6 生產(chǎn)部 生產(chǎn)部 經(jīng)理 組員 、組織、實(shí)施。 。 設(shè)備 的操作。 確認(rèn)方法：現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。 確認(rèn)方法：現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。 確認(rèn)方法：現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：初、中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器和空氣過(guò)濾器單元的安裝符合要求。 10 確認(rèn)結(jié)果匯總： Ⅰ 初、中效過(guò)濾器： 名稱(chēng) 數(shù)量 規(guī)格 安裝情況 檢查結(jié)果 是否 符合規(guī)定 新風(fēng)初效段 過(guò)濾器 4 袋 式 G4678*628*400 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 回風(fēng) 混合段初效 過(guò)濾器 4 袋式G4678*628*400 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 送風(fēng)中效過(guò)濾器 8 袋式F8678*628*400 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 檢查人 ： 年 月 日 復(fù)核人 ： 年 月 日 Ⅱ 高 效過(guò)濾器： 編號(hào) 房間名 稱(chēng) 數(shù)量 規(guī)格尺寸 類(lèi)型 安裝情況 檢查結(jié)果 是否 符合規(guī)定 男二更 1 320*200 G2 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 女二更 1 320*200 G2 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 氣鎖間 1 320*200 G2 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 潔凈走廊 11 320*200 G2 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 洗衣 1 320*200 G2 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 整衣 1 320*200 G2 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 分 析間 1 200*200 G1 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 潔具間 1 200*200 G1 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 器具清潔 1 320*200 G3 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 器具存放 1 320*200 G3 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 包衣間 1 400*200 G3 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 容器暫存間 1 200*200 G1 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 溶解間 1 200*200 G1 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 壓 片前室 1 200*200 G1 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 11 壓片間 1 400*200 G3 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 總混前室 2 1 200*200 G1 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 總混 2 2 200*200 G1\ G3 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 總混前室 1 1 320*200 G2 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 總混 1 2 400*200 G3 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 干法制粒前室 1 320*200 G2 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 干法制粒間 1 400*200 G3 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 濕法制粒前室 1 320*200 G2 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 濕法制粒間 4 400*200 G3 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 化漿間 1 200*200 G1 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 備料暫存間 2 400*200 G3 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 粉碎稱(chēng)量前室 1 320*200 G2 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 粉碎間 1 400*200 G3 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 稱(chēng)量間 1 320*200 G2 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 原輔料暫存間 2 320*200 G2 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 氣鎖間 1 400*200 G3 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 消毒液配制間 1 200*200 G1 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 模具間 1 200*200 G1 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 內(nèi)包材暫存間 1 320*200 G2 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 鋁塑包裝間 2 400*200 G3 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 顆粒包裝間 2 400*200 G3 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 塑瓶包裝間 2 400*200 G3 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 膠囊充填前室 1 200*200 G1 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 挑囊磨光間 1 320*200 G2 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 膠囊殼暫存間 1 320*200 G2 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 膠囊充填間 1 400*200 G3 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 12 中間站 1 6 320*200 G2 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 中間站 2 1 320*200 G2 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 檢查人 ： 年 月 日 復(fù)核人 ： 年 月 日 Ⅲ 回風(fēng)口： 編號(hào) 房間名稱(chēng) 數(shù)量 規(guī)格尺寸 類(lèi)型 安裝情況 檢查結(jié)果 是否 符合規(guī)定 H001 男二更 1 250*400 H3 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ H002 女二更 1 250*400 H3 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ H003 氣鎖間 1 250*400 H3 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ H004 潔凈走廊 11 320*500 H5 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ H005 洗衣 1 250*400 H3 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ H006 整衣 1 250*400 H3 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ H007 分析間 1 320*200 H1 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ H008 潔具間 1 320*200 H1 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ H009 器具清 潔 1 400*500 H6 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ H010 器具存放 1 400*500 H6 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ H011 包衣間 1 400*500 P6 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ H012 容器暫存間 1 320*250 P2 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ H013 溶解間 1 320*200 P1 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ H014 壓片前室 1 320*250 P2 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ H015 壓片間 2 400*630 H7 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ H016 總混前室 2 1 320*250 P2 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ H017 總混 2 1 320*500 H3 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ H018 總混前室 1 1 320*250 P2 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ H019 總混 1 2 400*500 P6 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ H020 干法制粒前室 1 320*250 P2 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ H021 干法制粒間 1 400*630 P7 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ H022 濕法制粒 1 320*250 P2 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ 13 前室 H023 濕法制粒間 4 320*500 P5 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□ H024 化漿間 1 320*200 P1 已安裝□ 未安裝□ 是□ 否□