口服液體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗證方案-展示頁
2024-11-03 15:19本頁面
【正文】 初效過濾 表冷 風機 加濕 中效過濾 高效過濾送風口 潔凈區(qū) 度 測試 儀及 微壓 計，通過調(diào)節(jié)冷水或蒸汽控制閥來調(diào)節(jié)室內(nèi)溫濕度，調(diào)節(jié)送風多頁調(diào)節(jié)閥及送、排風百頁風口調(diào)節(jié)閥來調(diào)節(jié)室內(nèi)空氣壓力及室與室之間的壓差。 新風先通過初效過濾器后，經(jīng)過表冷（夏天）、加熱（冬天）、再經(jīng)加濕、中效過濾送入各風管，最后經(jīng) 高效過濾器從 各 送風口 送入 潔凈 區(qū)各房間 。安裝于口服 液體制劑 車間潔凈區(qū)。 文件編碼： 頁 碼： 2/10 題 目： 車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗證方案 第 2 頁 共 10 頁 ， 2臺。 液 體制劑 車間潔凈區(qū)域的空氣凈化系統(tǒng)由送風空調(diào)機組、防火調(diào)節(jié)閥、多頁調(diào)節(jié)閥、風管、亞高效送風口、排風濾塵機組等組成。 液 體制劑 車間潔凈廠房，用于生產(chǎn) 小兒退熱口服液 、 健兒消食口服液 、 人參五味子糖漿 、 小兒止咳糖漿 等產(chǎn)品 。本方案驗證其安裝及 主附機與服務設施間的連接是否正確，管道、閥門的安裝是否符合要求，其檢查要形成文件。 ，所有安裝施工及運行是否符合GMP 要求，所有 儀器、儀表是否已經(jīng)校驗，以及操作 、 運行 、 維修 、 保養(yǎng)的 SOP 是否完備。 液 體車間空氣凈化系統(tǒng)的安裝、運行和性能確認。 文件編碼： 頁 碼： 1/12 題 目： 空氣凈化系統(tǒng) 再 驗證方案 起 草 人： 審 核 人： 批 準 人： 頒發(fā)部門： 起草 日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 文件編寫 /修訂歷史： 第 1 頁 共 10 頁 為了確?？诜?液 體 制劑 車間空氣凈化系統(tǒng)的安裝、運行 、 性能符合 GMP 技術(shù)標準， 對本系統(tǒng)進行再驗證并特此制定本驗證方案。 本方案規(guī)定了該系統(tǒng)的安裝、運行和性能驗證范圍、方法、文件 和參考資料，驗證結(jié)果用于證實確認空氣凈化系統(tǒng)的安裝、運行、性能以及相關(guān)服務設施的連接是否符合設計圖紙技術(shù)標準及 GMP 要求。安裝確認是對該系統(tǒng)各設備、風管、風口、調(diào)節(jié)閥等部件安裝及有關(guān)輔助 設施 （電、氣等）連接的確認；運行確認是在運行狀態(tài)下，對該 系統(tǒng)各單 元設備及輔助設施 和 控制系統(tǒng)的測試檢查；性能確認是 在 運行狀態(tài)下，對潔凈區(qū)內(nèi)懸浮粒子、溫濕度、靜壓差、沉降菌進行測試檢查。 、風管、排風濾塵機及服務設施配套的管道閥門等。 .對所用的溫 濕 度計、壓差計、風速儀、塵埃粒子計數(shù) 器等儀器、儀表須經(jīng)檢定合格。 潔凈廠房面積為 600 ㎡ ， 均為 10 萬級潔凈區(qū)。 空調(diào)設備有限公司生產(chǎn)，安裝于口服 液 體 制劑 車間空調(diào)室，型號為 TAD0506立式組合式空調(diào)機組，空調(diào)機殼采用專用鋁合金框架，面板采用聚苯乙烯夾心板，夾心板 保溫芯材采用自熄聚苯乙烯泡沫塑料、密度為 16 ㎏ /ｍ 3，導熱系數(shù)≤ ，抗壓強度≥ ㎜ 2，自熄性 2 秒鐘， 50 ㎜板隔聲性能 36（ｄｂａ），風機型號為 DW1651N015，送風量為 20200ｍ 3/h，額定供冷 100KW，額定供熱 71KW， 余 壓為 950Pａ，功率為 15KW，出廠日期 為 2020 年 10 月，用于口服 液 體 制劑 車間潔凈區(qū)域空氣凈化系統(tǒng)。風量分別為 2500ｍ 3/ｈ、 800ｍ 3。 臭氧發(fā) 生器安裝于空氣凈化系統(tǒng)的送風口，臭氧發(fā)生量為30g/小時，功率為 。 排風經(jīng)中效過濾排風機組排風至室外。 ，保溫材料選用厚度為 20 ㎜的聚乙烯橡塑板。 負責協(xié)調(diào)驗證工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目 的順利實施。 負責驗證報告
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