【正文】 砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線 檄炔熱九媽嬌巖迢 運行確認(rèn) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 性能確認(rèn) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編 制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 6. 結(jié)果分析及評價、建議和驗證小結(jié) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版） ；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 結(jié)果分析及評價 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)?燒持齋皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 建議 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 驗證小結(jié) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 7. 再驗證周期 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 8. 最終批準(zhǔn) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境 瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 概述： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨 墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 概述 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 我公司固體制劑車間為 丸 劑生產(chǎn)區(qū)， 30萬級潔凈區(qū)。 簽名： 年 月 日 對驗證方案 的編制及 實施要求 驗證方案編制應(yīng)科學(xué)，合理，方法應(yīng)切實可行，實施必須按照方案 進(jìn)行。 再 驗 證 方 案 會 簽 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完 柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 項目負(fù)責(zé)人： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛 看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 QA 主 管： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐 吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 生產(chǎn)部 部長 ： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔 熱九媽嬌巖迢 質(zhì)量部 部長 ： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 工程部 部長 ： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 物流 部 部長 ： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 批 準(zhǔn) 人： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 生效 日期： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 文件名稱 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再 驗證方案 版 本 文件編號 編制部門 工程部 編制依據(jù) 《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020 版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年修訂版）； 編 制 人 編制日期 2020 年 月 日 審 核 人 審核日期 2020 年 月 日 分發(fā)部門 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部 驗 證 立 項 申 請 表 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 驗證立項題目 制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 的驗證 立項編號 驗 證 原 因 再 驗證 驗證形式 再 驗 證 立 項 部 門 生產(chǎn)車間 申請日期 驗 證 對 象 制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 驗證目的 及驗證內(nèi)容 通過對 制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 的運行確認(rèn)和性能確認(rèn)的實施，檢查該系統(tǒng)的設(shè)計是否符合 GMP 要求，文件資料是否齊全，安裝質(zhì)量，運行質(zhì)量以及各項性能指標(biāo)是否符合設(shè)計要求和 GMP 要求，為該項設(shè)施系統(tǒng)的正確運行和投入使用提供證據(jù)。 主管部門 審核意見 同意對 制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 進(jìn)行驗證。 驗證總負(fù) 責(zé)人批準(zhǔn) 經(jīng)審核同意對 制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 進(jìn)行驗證。 空氣凈化系統(tǒng)由江蘇省醫(yī)藥設(shè) 計院設(shè)計，寶佳公司安裝調(diào)試，主要用于原輔料、混合、制丸、制粒、干燥、內(nèi) 包裝等工序 空氣凈化系統(tǒng)，將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足上述要求。我公司制劑車間空氣凈化系統(tǒng)主要包括：空調(diào)機組、風(fēng)管、除塵系統(tǒng)等幾個主要部分。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)報驗證委員會批準(zhǔn)。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾