【正文】 間測(cè)試 進(jìn)行自凈時(shí)間測(cè)試的目的是證明系統(tǒng)在受到來(lái)自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。 將測(cè)定結(jié)果記錄于附件16。 打開和關(guān)閉潔凈室門后重復(fù)上述試驗(yàn)。 測(cè)量大門內(nèi)側(cè)25cm處的空氣中的粒子濃度，檢查門口處的逆向氣流。直徑≥0．5um的粒子濃度應(yīng)超過3500000個(gè)／m3，否則應(yīng)釋放氣溶膠使粒子濃度增加。測(cè)定方法：按《潔凈區(qū)侵入粒子測(cè)定控制程序》進(jìn)行檢測(cè)。 侵入粒子測(cè)定進(jìn)行侵入粒子的測(cè)定目的是確認(rèn)是否有未經(jīng)過的空氣通過敞開的大門通道或磚墻、天花板的結(jié)合處和裂縫處侵入潔凈室。潔凈室與室外的壓差應(yīng)≥10Pa(1mmH20)將測(cè)定結(jié)果記錄于附件15。潔凈區(qū)所有的門應(yīng)關(guān)閉，測(cè)試時(shí)不允許有人穿越房間。測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)。測(cè)定方法：按《潔凈區(qū)壓差檢測(cè)控制程序》進(jìn)行檢測(cè)。 房間靜壓差測(cè)定在風(fēng)量測(cè)定后進(jìn)行房間靜壓差測(cè)定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。計(jì)算方法：／1(次Ih) L1+ L2＋……＋Lnn（次/h）= AHn 換氣次數(shù)(次／h)式中 Ll，L2，……Ln 房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量A 房間面積H 房間高度可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)要求。 各測(cè)點(diǎn)風(fēng)速之和送風(fēng)口平均風(fēng)速= 測(cè)量點(diǎn)數(shù)送風(fēng)口風(fēng)量(m3/h)=平均風(fēng)速(m/s)風(fēng)口通風(fēng)面積(m2)3600 可接受標(biāo)準(zhǔn)： (見下表)潔凈室系統(tǒng)實(shí)測(cè)風(fēng)量總實(shí)測(cè)新風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)量亂流潔凈室在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100％～120％之間在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90％～110％之間在各自設(shè)計(jì)風(fēng)量的85％～115之間層流潔凈室在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90％～110％之間風(fēng)量測(cè)試結(jié)果記錄于附件14。對(duì)于安裝過濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形式可選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長(zhǎng)度等于2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段，連接于過濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測(cè)定各點(diǎn)風(fēng)速。檢測(cè)儀器可選用熱球風(fēng)速儀。其中垂直單向流(層流)潔凈室的測(cè)定截面取距地面0 8m的水平截面；水平單向流(層流)潔凈室取距送風(fēng)面0．5m的垂直截面。 測(cè)試方法：按《HVAC系統(tǒng)風(fēng)量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序》測(cè)定送風(fēng)口風(fēng)量。 風(fēng)量測(cè)試進(jìn)行風(fēng)量測(cè)試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計(jì)要求的風(fēng)量。 將氣流流型測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件13。如果不能防止湍流，則必須建立不同的空氣動(dòng)力學(xué)模型(如在灌裝設(shè)備上使用散流器)。 確認(rèn)所產(chǎn)生的湍流是否會(huì)將污染物從其它地方攜帶到流水線的關(guān)鍵操作點(diǎn)。 在操作人員進(jìn)入層流保護(hù)區(qū)內(nèi)進(jìn)行操作時(shí)攝下流線。煙霧應(yīng)能夠流經(jīng)這些“典型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方法逐點(diǎn)觀察、記錄(有條件的話可以拍攝)氣流流型，并在測(cè)點(diǎn)布置的剖面圖上標(biāo)出流向。檢查壓差表讀數(shù)，確認(rèn)潔凈室壓差符合規(guī)定要求。 檢測(cè)應(yīng)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)或?qū)恿鲀艋b置正常運(yùn)行并使氣流穩(wěn)定后進(jìn)行。 水平單向流(層流)潔凈室選擇選擇縱剖面和工作區(qū)高度水平面各1個(gè)，～1m。用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方法逐點(diǎn)觀察、記錄（有條件的話可以拍攝）氣流流型，并在沒點(diǎn)布置的剖面圖上標(biāo)出流向。 氣流流型測(cè)試 進(jìn)行氣流流型測(cè)試的目的是確定在控制區(qū)層流潔凈空氣系統(tǒng)保護(hù)下，氣流與機(jī)械設(shè)備的相互作用，選擇和改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。 出口處的面風(fēng)速應(yīng)≥。 對(duì)于安裝過濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形式可選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長(zhǎng)度等于2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段，連接于過濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測(cè)定各點(diǎn)風(fēng)速。檢測(cè)儀器可選用熱球風(fēng)速儀。其中垂直單向流(層流)潔凈室的測(cè)定截面取距地面0．8m的水平截面；水平單向流(層流)潔凈室取距送風(fēng)面0．5m的垂直截面。 高效過濾器風(fēng)速測(cè)定 測(cè)試儀器:熱球式風(fēng)速儀和測(cè)定支架 測(cè)試方法：按《HVAC系統(tǒng)風(fēng)速檢測(cè)程序》進(jìn)行檢測(cè) 風(fēng)量檢測(cè)前，必須首先檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無(wú)障礙(如過濾器有無(wú)被堵、擋)，所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，并且必須實(shí)際測(cè)量被測(cè)風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。 除濕機(jī)測(cè)試項(xiàng)目 1. 處理風(fēng)機(jī)和再生風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風(fēng)量2. 蒸汽的壓力或電加熱的功率3. 再生排放溫度等。 空調(diào)器測(cè)試項(xiàng)目 1. 風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓 2. 過濾器的壓差(初阻力) 3. 冷凍水、熱水、蒸汽等介質(zhì)的流量，盤管進(jìn)出口壓力、溫度等。運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備的測(cè)試、高效過濾器的風(fēng)速及氣流流型測(cè)定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預(yù)測(cè)定。高效過濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄于附件9。 檢測(cè)頻度： 在安裝或更換高效過濾器時(shí)應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。 當(dāng)光度計(jì)讀數(shù)超過0．03％時(shí)，表明泄漏量超標(biāo)，需要修補(bǔ)或更換。 立即用氣溶膠光度計(jì)的采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)。 DOP發(fā)生器較小時(shí)，可以放在高效過濾器的靜壓箱內(nèi)。 測(cè)試方法：DOP法 測(cè)試范圍： 對(duì)于10000級(jí)或更高潔凈度要求的層流或亂流潔凈室，包括層流工作臺(tái)、層流罩、自凈器以及制藥廠用的無(wú)菌隧道、灌裝線等設(shè)備上的高效過濾器，必須在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)以下部位進(jìn)行掃描巡檢：原理： 在被檢測(cè)高效過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)DOP氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計(jì)采樣檢測(cè)，含塵氣體經(jīng)過光度計(jì)時(shí)產(chǎn)生的散射光經(jīng)光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示，采集到的空氣樣品通過光度計(jì)的擴(kuò)散室，由于粒子擴(kuò)散引起燈光強(qiáng)度的差異，經(jīng)測(cè)定這個(gè)光強(qiáng)度，光度計(jì)便可測(cè)得氣溶膠的相對(duì)濃度。測(cè)試部位：①過濾器的濾材；②過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；③過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；④支撐框架和墻壁或頂棚之間。 Q=3600Aν=3600Ac A孔板內(nèi)孔面積(m2) v通過孔板風(fēng)速(m/s) c孔板常數(shù) ρ空氣密度(kg/m3) △P 空氣通過孔板的壓差(h) ε= 100% 式中: ε 漏風(fēng)率(％)Q額 被測(cè)風(fēng)管系統(tǒng)(或管段)設(shè)計(jì)風(fēng)量(m3/h) 可接受標(biāo)準(zhǔn)： (見下表)潔凈級(jí)別風(fēng)管部位檢查方法漏風(fēng)指標(biāo)所有潔凈級(jí)別送、回風(fēng)支管漏光法無(wú)漏光低于1000級(jí)送回風(fēng)管漏光法無(wú)漏光1000級(jí)至低于100級(jí)送回風(fēng)總管和支干管漏風(fēng)法≤2％等于或高于100級(jí)送回風(fēng)總管和支干管漏風(fēng)法≤1％檢查及評(píng)價(jià)確認(rèn)記錄于附件8。 漏風(fēng)量測(cè)量試驗(yàn)：本試驗(yàn)在有漏風(fēng)聲音點(diǎn)密封后進(jìn)行。③逐步打開進(jìn)風(fēng)擋板，直到風(fēng)管內(nèi)靜壓值上升并保持在700Pa為止。①將支管取下，用盲板和膠帶密封開口處，將試驗(yàn)裝置的軟管連接到被試風(fēng)管上。整個(gè)試驗(yàn)應(yīng)做詳細(xì)記錄，包括漏風(fēng)部位、漏風(fēng)量、漏風(fēng)的原因及其它情況等。風(fēng)管內(nèi)的靜壓則由另一臺(tái)壓差計(jì)來(lái)測(cè)量。試驗(yàn)方法：利用試驗(yàn)風(fēng)機(jī)向風(fēng)管內(nèi)鼓風(fēng)，使風(fēng)管內(nèi)靜壓上升到700Pa并保持，此時(shí)該進(jìn)風(fēng)量及等于漏風(fēng)量。試驗(yàn)裝置燈 泡:電壓不大于36V、功率100W以上帶保護(hù)罩試驗(yàn)風(fēng)機(jī):最大額定風(fēng)量1600m3／h，最大額定風(fēng)壓2400Pa連 接 管:直徑100mm孔 板:漏風(fēng)量Q≥130m3／h時(shí)，使用中0．0707m(孔板常數(shù)為0．697)漏風(fēng)量Q130m3／h時(shí)，使用中0．0316m(孔板常數(shù)為0．603)壓差計(jì)：測(cè)孔板壓差(0—2000Pa)；測(cè)風(fēng)管靜壓(0～2000Pa)檢查方法：按《HVAC系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查程序》進(jìn)行檢查。風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時(shí)間，最后再安裝末端的高效過濾器。HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件6。HVAC系統(tǒng)是通過風(fēng)管將空氣處理設(shè)備、高效過濾器、送、回風(fēng)口等末端裝置連接起來(lái)的，形成一個(gè)完整的空氣循環(huán)系統(tǒng)，因此風(fēng)管的制作和安裝是非常重要的一環(huán)。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件5。 2. 設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供產(chǎn)品合格證及盤管試壓報(bào)告。 HVAC系統(tǒng)的安裝評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范、GMP以及供應(yīng)商提議的要求。 HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià) 根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、采購(gòu)定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等對(duì)HVAC系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性等。安裝確認(rèn)所需資料及存放處見下表。 安裝確認(rèn) 進(jìn)行安裝確認(rèn)是對(duì)預(yù)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)， 目的是證實(shí)HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全、開箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。主要校驗(yàn)的儀器有溫度計(jì)、濕度計(jì)、風(fēng)速儀、風(fēng)壓表、電工儀表、風(fēng)量表、微壓表、檢漏儀或粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器等。 為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。系統(tǒng)設(shè)計(jì)、采購(gòu)過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核批準(zhǔn)。 5．供應(yīng)商有關(guān)材料 6．確定安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的程序。 3. 系統(tǒng)中所采用的設(shè)備以及其它部件的詳細(xì)規(guī)格說(shuō)明等。 1．工程部設(shè)計(jì)HVAC系統(tǒng)原理圖，標(biāo)明所有設(shè)備、部件、控制和監(jiān)測(cè)儀表、閥門，并編號(hào)備查。 2．負(fù)責(zé)配合工程部完成驗(yàn)證工作。 2．負(fù)責(zé)潔凈廠房微生物數(shù)的監(jiān)測(cè)。 9．負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)。7．負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證