【正文】 責儀器、儀表的校正。7．負責收集各項驗證、試驗記錄，報驗證委員會。 9．負責HVAC系統(tǒng)的操作、清洗和維護保養(yǎng)。 2．負責潔凈廠房微生物數(shù)的監(jiān)測。 2．負責配合工程部完成驗證工作。 1．工程部設計HVAC系統(tǒng)原理圖，標明所有設備、部件、控制和監(jiān)測儀表、閥門，并編號備查。 3. 系統(tǒng)中所采用的設備以及其它部件的詳細規(guī)格說明等。 5．供應商有關材料 6．確定安裝確認和運行確認的程序。系統(tǒng)設計、采購過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應報驗證委員會審核批準。 為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對儀器、儀表進行校驗。主要校驗的儀器有溫度計、濕度計、風速儀、風壓表、電工儀表、風量表、微壓表、檢漏儀或粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器等。 安裝確認 進行安裝確認是對預安裝的設備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認， 目的是證實HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求、設備技術資料齊全、開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設計規(guī)范要求。安裝確認所需資料及存放處見下表。 HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評價 根據(jù)系統(tǒng)設計方案及技術參數(shù)、設計圖紙、采購定單、供應商提供的技術資料等對HVAC系統(tǒng)進行評價，評價內(nèi)容應包括系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性等。 HVAC系統(tǒng)的安裝評價 評價HVAC系統(tǒng)的安裝是否符合設計規(guī)范、GMP以及供應商提議的要求。 2. 設備供應商應提供產(chǎn)品合格證及盤管試壓報告。 檢查及評價結果記錄于附件5。HVAC系統(tǒng)是通過風管將空氣處理設備、高效過濾器、送、回風口等末端裝置連接起來的，形成一個完整的空氣循環(huán)系統(tǒng)，因此風管的制作和安裝是非常重要的一環(huán)。 檢查及評價結果記錄于附件6。HVAC系統(tǒng)通風管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝。風機開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器。試驗裝置燈 泡:電壓不大于36V、功率100W以上帶保護罩試驗風機:最大額定風量1600m3／h，最大額定風壓2400Pa連 接 管:直徑100mm孔 板:漏風量Q≥130m3／h時，使用中0．0707m(孔板常數(shù)為0．697)漏風量Q130m3／h時，使用中0．0316m(孔板常數(shù)為0．603)壓差計：測孔板壓差(0—2000Pa)；測風管靜壓(0～2000Pa)檢查方法：按《HVAC系統(tǒng)風管漏風檢查程序》進行檢查。試驗方法：利用試驗風機向風管內(nèi)鼓風，使風管內(nèi)靜壓上升到700Pa并保持，此時該進風量及等于漏風量。風管內(nèi)的靜壓則由另一臺壓差計來測量。整個試驗應做詳細記錄，包括漏風部位、漏風量、漏風的原因及其它情況等。①將支管取下，用盲板和膠帶密封開口處，將試驗裝置的軟管連接到被試風管上。③逐步打開進風擋板，直到風管內(nèi)靜壓值上升并保持在700Pa為止。 漏風量測量試驗：本試驗在有漏風聲音點密封后進行。 Q=3600Aν=3600Ac A孔板內(nèi)孔面積(m2) v通過孔板風速(m/s) c孔板常數(shù) ρ空氣密度(kg/m3) △P 空氣通過孔板的壓差(h) ε= 100% 式中: ε 漏風率(％)Q額 被測風管系統(tǒng)(或管段)設計風量(m3/h) 可接受標準： (見下表)潔凈級別風管部位檢查方法漏風指標所有潔凈級別送、回風支管漏光法無漏光低于1000級送回風管漏光法無漏光1000級至低于100級送回風總管和支干管漏風法≤2％等于或高于100級送回風總管和支干管漏風法≤1％檢查及評價確認記錄于附件8。測試部位：①過濾器的濾材；②過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；③過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；④支撐框架和墻壁或頂棚之間。 測試方法：DOP法 測試范圍： 對于10000級或更高潔凈度要求的層流或亂流潔凈室，包括層流工作臺、層流罩、自凈器以及制藥廠用的無菌隧道、灌裝線等設備上的高效過濾器，必須在現(xiàn)場對以下部位進行掃描巡檢：原理： 在被檢測高效過濾器上風側發(fā)DOP氣溶膠作為塵源，在下風側用光度計采樣檢測，含塵氣體經(jīng)過光度計時產(chǎn)生的散射光經(jīng)光電效應和線性放大轉換為電量，并由微安表快速顯示，采集到的空氣樣品通過光度計的擴散室，由于粒子擴散引起燈光強度的差異，經(jīng)測定這個光強度，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。 DOP發(fā)生器較小時，可以放在高效過濾器的靜壓箱內(nèi)。 立即用氣溶膠光度計的采樣頭掃描過濾器的出風側。 當光度計讀數(shù)超過0．03％時，表明泄漏量超標，需要修補或更換。 檢測頻度： 在安裝或更換高效過濾器時應進行檢測。高效過濾器檢漏試驗結果及評價記錄于附件9。運行確認的主要內(nèi)容有：空調(diào)設備的測試、高效過濾器的風速及氣流流型測定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預測定。 空調(diào)器測試項目 1. 風機的轉速、電流、電壓 2. 過濾器的壓差(初阻力) 3. 冷凍水、熱水、蒸汽等介質(zhì)的流量，盤管進出口壓力、溫度等。 除濕機測試項目 1. 處理風機和再生風機的轉速、電流、電壓、風量2. 蒸汽的壓力或電加熱的功率3. 再生排放溫度等。 高效過濾器風速測定 測試儀器:熱球式風速儀和測定支架 測試方法：按《HVAC系統(tǒng)風速檢測程序》進行檢測 風量檢測前，必須首先檢查風機運行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙(如過濾器有無被堵、擋)，所有閥門應固定在一定的開啟位置上，并且必須實際測量被測風口、風管尺寸。其中垂直單向流(層流)潔凈室的測定截面取距地面0．8m的水平截面；水平單向流(層流)潔凈室取距送風面0．5m的垂直截面。檢測儀器可選用熱球風速儀。 對于安裝過濾器的風口，根據(jù)風口形式可選用輔助風管，即用硬質(zhì)板材做成與風口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風口邊長的直管段，連接于過濾器風口外部，在輔助風管出口平面上，按最少測點數(shù)不少于6點均勻布置測點，用熱球風速儀測定各點風速。 出口處的面風速應≥。 氣流流型測試 進行氣流流型測試的目的是確定在控制區(qū)層流潔凈空氣系統(tǒng)保護下，氣流與機械設備的相互作用，選擇和改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方法逐點觀察、記錄（有條件的話可以拍攝）氣流流型，并在沒點布置的剖面圖上標出流向。 水平單向流(層流)潔凈室選擇選擇縱剖面和工作區(qū)高度水平面各1個，～1m。 檢測應在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)或?qū)恿鲀艋b置正常運行并使氣流穩(wěn)定后進行。檢查壓差表讀數(shù)，確認潔凈室壓差符合規(guī)定要求。用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方法逐點觀察、記錄(有條件的話可以拍攝)氣流流型，并在測點布置的剖面圖上標出流向。煙霧應能夠流經(jīng)這些“典型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。 在操作人員進入層流保護區(qū)內(nèi)進行操作時攝下流線。 確認所產(chǎn)生的湍流是否會將污染物從其它地方攜帶到流水線的關鍵操作點。如果不能防止湍流，則必須建立不同的空氣動力學模型(如在灌裝設備上使用散流器)。 將氣流流型測試及評價結果記錄于附件13。 風量測試進行風量測試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設計要求的風量。 測試方法：按《HVAC系統(tǒng)風量測定標準操作程序》測定送風口風量。其中垂直單向流(層流)潔凈室的測定截面取距地面0 8m的水平截面；水平單向流(層流)潔凈室取距送風面0．5m的垂直截面。檢測儀器可選用熱球風速儀。對于安裝過濾器的風口，根據(jù)風口形式可選用輔助風管，即用硬質(zhì)板材做成與風口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風口邊長的直管段，連接于過濾器風口外部，在輔助風管出口平面上，按最少測點數(shù)不少于6點均勻布置測點，用熱球風速儀測定各點風速。 各測點風速之和送風口平均風速= 測量點數(shù)送風口風量(m3/h)=平均風速(m/s)風口通風面積(m2)3600 可接受標準： (見下表)潔凈室系統(tǒng)實測風量總實測新風量各風口的風量亂流潔凈室在設計風量的100％～120％之間在設計新風量的90％～110％之間在各自設計風量的85％～115之間層流潔凈室在設計新風量的90％～110％之間風量測試結果記錄于附件14。計算方法：／1(次Ih) L1+ L2＋……＋Lnn（次/h）= AHn 換氣次數(shù)(次／h)式中 Ll，L2，……Ln 房間各送風口的送風量A 房間面積H 房間高度可接受標準：應符合潔凈室設計要求。 房間靜壓差測定在風量測定后進行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向。測定方法：按《潔凈區(qū)壓差檢測控制程序》進行檢測。測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應處于連續(xù)的運行狀態(tài)。潔凈區(qū)所有的門應關閉，測試時不允許有人穿越房間。潔凈室與室外的壓差應≥10Pa(1mmH20)將測定結果記錄于附件15。 侵入粒子測定進行侵入粒子的測定目的是確認是否有未經(jīng)過的空氣通過敞開的大門通道或磚墻、天花板的結合處和裂縫處侵入潔凈室。測定方法：按《潔凈區(qū)侵入粒子測定控制程序》進行檢測。直徑≥0．5um的粒子濃度應超過3500000個／m3，否則應釋放氣溶膠使粒子濃度增加。 測量大門內(nèi)側25cm處的空氣中的粒子濃度，檢查門口處的逆向氣流。 打開和關閉潔凈室門后重復上述試驗。 將測定結果記錄于附件16。 自凈時間測試 進行自凈時間測試的目的是證明系統(tǒng)在受到來自