【正文】 驗證小組成員會簽：驗證委員會意見：　　　　　　　　　　　　　　負責人：　　　　　　　 　年　 　月　 　日總工程師意見：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　年　　 月　 　日備注空氣凈化系統(tǒng)再驗證人員培訓情況記錄培訓時間培訓地點培訓方式培訓人培訓對象考核情況：考核人：年　 　月 　　日培訓結(jié)果綜合評價 評價人： 年 月 日備注：編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁編制人編制日期審 核 人審核日期批準人批準日期頒發(fā)部門設備部執(zhí)行日期分發(fā)部門總經(jīng)理、總工辦、驗證委員會、設備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、檔共印7份目 的： 為滿足GMP要求及藥品生產(chǎn)質(zhì)量的要求，檢查并確認空氣凈化系統(tǒng)能夠正常，穩(wěn)定地運行，各項性能指標均能確保符合要求。對驗證結(jié)果的評審應包括： 驗證試驗是否有遺漏？編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁第9頁 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 驗證記錄是否完整？？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 2. 培訓： 培訓對象：生產(chǎn)部門人員、質(zhì)量部檢查員、設備部人員。 驗證結(jié)果評定與結(jié)論設備部負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告、修訂標準操作程序、維護保養(yǎng)程序，報驗證小組。 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證小組，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應按下列程序進行處理： 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。性能確認結(jié)果應以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價空氣凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的控制能力。溫濕度控制潔凈廠房溫濕度監(jiān)測控制程序每日監(jiān)測，每4小時讀數(shù)記錄1次，壓差潔凈廠房壓差監(jiān)測控制程序每日監(jiān)測，每4小時讀數(shù)記錄1次。編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁第8頁　 每月監(jiān)測項目：檢測項目檢測方法標準檢測頻率懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測程序應符合設計要求及相應級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求每月監(jiān)測一次。考慮到公司的空調(diào)系統(tǒng)每月定期監(jiān)測的實際情況，所以決定對其作回顧驗證。進行性能確認的目的是確認整個空氣凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設計標準及生產(chǎn)工藝的要求。 設計標準：空調(diào)系統(tǒng)自凈時間不超過30分鐘。將懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)監(jiān)測結(jié)果分別記錄。測定方法：潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測程序、潔凈區(qū)（室）沉降菌檢測程序進行測定?？山邮苁軜藴剩幻總€操作間的照度≥300LX 懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的預測定在各工作間清潔消毒后，對潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進行預測定，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進一步改進提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評價做準備?？山邮軜藴剩杭?別項 目10，000級100，000級300，000級壓 差比10，0000≥5Pa比室外≥10Pa比室外≥10Pa溫 度20—24 ℃18—26 ℃18—26 ℃相對濕度45%—65%45%—65%45%—65%編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁第7頁將溫度、相對濕度監(jiān)測及評價結(jié)果分別記錄。（3） 監(jiān)測記錄頻率：每個房間的每個測量點，2次/天。測定方法如下：（1） 溫濕度計在測試前應經(jīng)校正合格。溫、濕度測定應在風量風壓調(diào)整后進行。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設計標準要求?？山邮軜藴剩嚎諝饧墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差絕對值應大于5Pa；空氣潔凈級別要求高的區(qū)域相對潔凈級別要求低的區(qū)域呈相對正壓；潔凈區(qū)（室）與室外大氣的靜壓差應大于10Pa。要求測試過程中潔凈區(qū)所有的門應關(guān)閉，測試時不允許有人穿越房間。編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁第6頁 房間靜壓差測定在風量測定后進行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈區(qū)和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向。15%之內(nèi)。計算方法： 換氣次數(shù)按下式計算： L1+L2+L3+…… +Ln N = 　　次/h AH式中：LL2…Ln為房間各送風口的風量m3/h ；N為房間換氣次數(shù)；A為房間面積（m2）；H房間高度（m）。③ 按下式計算平均風速和送風口的風量:送風口平均風速=各測量點風速之和測量點數(shù)送風口風量(m3/h)=平均風速（m/s）風口通風面積(m2)3600可接受標準：編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁第5頁潔凈區(qū)系統(tǒng)實測風量總實測新風量各風口的風量亂流潔凈區(qū)在設計風量的100%120%之間在設計新風量的90%110%之間在各自設計風量的85%115%之間層流潔凈區(qū)在設計新風量的90%110%之間風量測試結(jié)果記錄。測試方法如下：風速換算法：① 根據(jù)送風口形狀，將送風口均勻分成若干測量點。 風量測試進行風量測試的目的是證明整個空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設計要求的風量。 出口處的面風速應≥。可接受標準：應符合垂直單向流 編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁第4頁測試儀器：熱球式風速儀和測定支架測試方法如下：對于安裝過濾器的風口，根據(jù)風口形狀選用輔助風管，即用硬質(zhì)板材做成與風口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風口邊長的直管段，連接于過濾器風口外部，在輔助風管出口平面上，按最少測點數(shù)不少于6點均勻布置測點，用熱球風速儀測定各點風速。空調(diào)器測試項目①風機的轉(zhuǎn)速、電流、電壓②冷凍機組的高、低壓，蒸汽的壓力③過濾器的壓差（初效、中效壓差）測試及評價結(jié)果記錄。高效過濾器檢漏試驗結(jié)果及評價記錄。（2）當計讀數(shù)游明現(xiàn)變化時，表明泄漏量超標，需要修補或更換。測試儀器：塵埃離子計數(shù)器測試方法如下： （1）立即用塵埃離子計數(shù)器的采樣頭掃描過濾器的出風側(cè)。進行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。運行確認三天，期間所有的空調(diào)設備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的除濕機、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓差。將儀器、儀表校驗情況記錄。為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對儀器、儀表進行校驗。查閱空氣凈化系統(tǒng)的運行、維護保養(yǎng)維修記錄及該系統(tǒng)的操作、清潔更換等相關(guān)記錄，將查閱情況記錄。1．驗 證概述：本公司的提取車間空氣凈化系統(tǒng)、固體車間空氣凈化系統(tǒng)、微生物限度檢測室空氣凈化系統(tǒng)建立于2002年7月，2006年對固體車間空氣凈化系統(tǒng)進行了改進，其余兩大系統(tǒng)從末發(fā)生變更。生產(chǎn)部 負責潔凈廠房的清潔、消毒。質(zhì)量部 負責驗證方案和報告的審核。 負責修訂空氣凈化系統(tǒng)操作、清潔、維護保養(yǎng)的標準操作程序。 負責擬定空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期。 負責建立設備檔案。 負責空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期的確認。 負責再驗證報告的審批。 負責再驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。范 圍：適用于本公司提取車間、制劑車間、微生物限度檢測室的潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)的再驗證。潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗證小組主 任：副 主 任：成 員: