【正文】 各工作間清潔消毒后，對(duì)潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)測(cè)定，以便在測(cè)定時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評(píng)價(jià)做準(zhǔn)備。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)整個(gè)空氣凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評(píng)價(jià)空氣凈化系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)的控制能力。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁第9頁 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證記錄是否完整？？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 2. 培訓(xùn)： 培訓(xùn)對(duì)象：生產(chǎn)部門人員、質(zhì)量部檢查員、設(shè)備部人員。檢測(cè)儀器壓差計(jì)檢測(cè)方法將差壓表安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄?？偣こ處煟耗? 月 日。 第一天 月 日；第二天 月 日；第三天 月 日測(cè)點(diǎn)名稱標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)數(shù)據(jù)10min20min30min40min50min≥≥5um≥≥5um≥≥5um≥≥5um≥≥5um≥≤60000個(gè)/米3≥5um塵粒數(shù)≤10500000個(gè)/米3檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià) 檢查人員： 年 月 日確認(rèn)質(zhì)量部 年 月 日設(shè)備部 年 月 日驗(yàn)證小組 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁第頁 新增空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行情況的綜合評(píng)價(jià):系統(tǒng)運(yùn)行情況的綜合評(píng)價(jià)表:QA： 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁第頁四、性能確認(rèn)：：靜態(tài)測(cè)試。 附：潔凈室（區(qū)）測(cè)試空氣中含有懸浮粒子、沉降菌取樣計(jì)劃表懸浮粒子、沉降菌取樣計(jì)劃表 房 間名 稱潔凈度級(jí)別房間面積（m2）懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目采樣量L/次沉降菌采樣點(diǎn)數(shù)目≥≥5μm〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52萬級(jí)〈1022．838．52〈1022．838. 52驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名 稱驗(yàn)證方案編 號(hào)修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人 部門負(fù)責(zé)人 年 月 日驗(yàn)證小組審批 驗(yàn)證小組： 年 月 日空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案審批表 編號(hào)：項(xiàng)目部 門負(fù)責(zé)人簽名日 期備 注起草驗(yàn)證小組意見：　　　　　　　　　　　　　　負(fù)責(zé)人：　　　　 　　年　　 月 　　日驗(yàn)證小組成員會(huì)簽：驗(yàn)證委員會(huì)意見：　　　　　　　　　　　　　　負(fù)責(zé)人：　　　　　　　 　年　 　月　 　日總工程師意見：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　年　　 月　 　日備注空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證人員培訓(xùn)情況記錄培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)方式培訓(xùn)人培訓(xùn)對(duì)象考核情況：考核人：年　 　月 　　日培訓(xùn)結(jié)果綜合評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)人： 年 月 日備注：編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁第頁編制人編制日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門設(shè)備部執(zhí)行日期分發(fā)部門總經(jīng)理、總工辦、驗(yàn)證委員會(huì)、設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、檔共印7份目 的： 為滿足GMP要求及藥品生產(chǎn)質(zhì)量的要求，檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)能夠正常，穩(wěn)定地運(yùn)行，各項(xiàng)性能指標(biāo)均能確保符合要求。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)?？紤]到公司的空調(diào)系統(tǒng)每月定期監(jiān)測(cè)的實(shí)際情況，所以決定對(duì)其作回顧驗(yàn)證。測(cè)定方法：潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測(cè)程序、潔凈區(qū)（室）沉降菌檢測(cè)程序進(jìn)行測(cè)定。測(cè)定方法如下：（1） 溫濕度計(jì)在測(cè)試前應(yīng)經(jīng)校正合格。要求測(cè)試過程中潔凈區(qū)所有的門應(yīng)關(guān)閉，測(cè)試時(shí)不允許有人穿越房間。③ 按下式計(jì)算平均風(fēng)速和送風(fēng)口的風(fēng)量:送風(fēng)口平均風(fēng)速=各測(cè)量點(diǎn)風(fēng)速之和測(cè)量點(diǎn)數(shù)送風(fēng)口風(fēng)量(m3/h)=平均風(fēng)速（m/s）風(fēng)口通風(fēng)面積(m2)3600可接受標(biāo)準(zhǔn)：編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁第5頁潔凈區(qū)系統(tǒng)實(shí)測(cè)風(fēng)量總實(shí)測(cè)新風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)量亂流潔凈區(qū)在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100%120%之間在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%110%之間在各自設(shè)計(jì)風(fēng)量的85%115%之間層流潔凈區(qū)在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%110%之間風(fēng)量測(cè)試結(jié)果記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合垂直單向流 編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁第4頁測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速儀和測(cè)定支架測(cè)試方法如下：對(duì)于安裝過濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形狀選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風(fēng)口邊長的直管段，連接于過濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測(cè)定各點(diǎn)風(fēng)速。測(cè)試儀器：塵埃離子計(jì)數(shù)器測(cè)試方法如下： （1）立即用塵埃離子計(jì)數(shù)器的采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)。為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。質(zhì)量部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核。 負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證小組