【正文】 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 2 HVAC 系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗證用儀器儀表校正確認 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 儀器儀表 校正日期 校正情況 電子溫度計 溫濕度計 電子微風(fēng)儀 壓力計 電子溫度表 多功能塵埃粒子計數(shù)器 精密脈沖聲級計 照度計 輕便三杯風(fēng)向風(fēng)速表 備注： 結(jié)論： HVAC 系統(tǒng)與潔凈室綜合性 能驗證用儀器儀表是否經(jīng)校正合格？□是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 3 HVAC 系統(tǒng)與潔凈室自身儀器儀表校正確認 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 類 型 廠家型號 校正情況 機組上的溫度表 機組上的壓力表 溫度探測顯示儀 備注： 結(jié)論： HVAC 系統(tǒng)與潔凈室自身儀器儀表是否經(jīng)校正合格？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 4 風(fēng)管的安裝確認 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 項 目 要 求 確認結(jié)果 風(fēng)管材質(zhì) 鍍鋅板 □符合 □不符合 保溫材料材質(zhì) 巖棉 □符合 □不符合 風(fēng)管位置 符合設(shè)計圖紙要求 □符合 □不符合 風(fēng)管清洗 安裝前內(nèi)側(cè)應(yīng)擦拭清 潔 □清潔 □不清潔 風(fēng)管組裝 符合施工規(guī)范要求 □符合 □不符合 風(fēng)管漏風(fēng)檢查 密封性符合要求 □符合 □不符合 管道系統(tǒng)吹洗 按要求對安裝后管道 系統(tǒng)進行吹洗 □按要求吹洗 □未按要求吹洗 各項施工記錄 （風(fēng)管清洗記錄 風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄 管道系統(tǒng)吹洗記錄 風(fēng)管安裝驗收報告） 齊全，并與實際相符 □齊全，與實際相符 □不齊全 □不與實際相符 備注： 結(jié)論：風(fēng)管安裝是否符合設(shè)計及相關(guān)規(guī)范要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 5 空調(diào)機組主要設(shè)備確認 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 主要設(shè)備 生產(chǎn)廠家 型號 生產(chǎn)能力 主風(fēng)機 空調(diào)機組箱體 冷水機組 備注： 結(jié)論： HVAC 系統(tǒng)主要設(shè)備是否與采購合同相符？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 6 空調(diào)機組設(shè)備結(jié)構(gòu)及配置檢查 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 設(shè)備結(jié)構(gòu)及配置 要 求 檢查結(jié)果 機組結(jié)構(gòu) 與采購合同及制作維修說明書相符 □相符 □不相符 風(fēng)壓表 初效、中效兩側(cè)應(yīng)設(shè)有風(fēng)壓表，并與設(shè)計相符 □合格 □不合格 溫度表 新風(fēng)段、加熱段、送風(fēng)段，應(yīng)設(shè)溫度表，并與設(shè)計相符 □合格 □不合格 壓力表 冷凍水、蒸汽（熱水）管道入口處有壓力表，并與設(shè)計相符 □合格 □不合格 風(fēng)閥 新風(fēng)閥、送風(fēng)閥、回風(fēng)閥 設(shè)置與設(shè)計相符 □合格 □不合格 溫濕度探測系統(tǒng) 與設(shè)計相符 □相符 □不相符 機組控制系統(tǒng) 與采購合同及操作說明書相符 □相符 □不相符 備注： 結(jié)論：該空調(diào)機組設(shè)備結(jié)構(gòu)及配置與設(shè)計及采購合同、操作維修說明書是否相符？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 7 空調(diào)機組安裝檢查 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 檢查項目 要 求 結(jié)果結(jié)果 安裝位置 符合圖紙設(shè)計要求，四周空間足夠，便于操作與維修 □符合 □不符合 各部件銜接 牢固，符合設(shè)計要求 □符合 □不符合 地基礎(chǔ) 應(yīng)平整堅固 □合格 □不合格 動力管線安裝 符合 設(shè)計要求 □符合 □不符合 冷卻 — 加熱盤管試壓 符合設(shè)計要求 □符合 □不符合 備注：（應(yīng)冷卻 — 加熱盤管試壓報告復(fù)印件附于后）。 6．性能確認 在上述驗證基礎(chǔ)上對潔凈室綜合性能進行測試，評價空調(diào)凈化系統(tǒng) 及潔凈室性能是否符合現(xiàn)行 GMP 要求。 4 編號： J12/050000202002 5．運行確認 HVAC 系統(tǒng)的運行確認主要由工程部門完成，其內(nèi)容有：空調(diào) 設(shè)備的測試、高效過濾器的風(fēng)速及氣流流向測定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡。 4． 2 空調(diào)機組的安裝確 認 4． 2． 1 設(shè)備確認 對空調(diào)機組主要設(shè)備（如冷水機組、主風(fēng)機、空調(diào)機組箱體）的生 產(chǎn)廠家、型號、生產(chǎn)能力對照采購合同及操作維修說明書進行確認，應(yīng)該有供應(yīng)商的產(chǎn)品合格證（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 5— 空調(diào)機組主要設(shè)備確認）。 驗證所需資料如下： 2． 1 HVAC 系統(tǒng)和工藝布局的平剖面圖及系統(tǒng)圖、人物流向圖； 2． 2 空調(diào)機組操作維修說明書及清潔 SOP； 2． 3 人員進入潔凈區(qū)更衣 SOP，物料進入潔凈區(qū)清潔 SOP； 2． 4 潔凈區(qū)清潔 SOP； 2． 5 塵埃粒子、沉降菌、換氣次數(shù)、光照度、空氣壓差檢測 SOP； 2． 6 主要設(shè)備采購合同。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)有溫濕度探頭，將溫濕度信號返饋至空調(diào)操作室控制柜上，操作者依此對潔凈室進行空氣溫濕度的調(diào)控。 副組長 質(zhì)量部部長 : 對驗證過程進行質(zhì)量把關(guān)。 三十萬級潔凈廠房 均采用集中式中央空調(diào)凈化系統(tǒng)，共有 有三臺空調(diào) 機組 系統(tǒng) ， 經(jīng)初、中、高效三級過濾向潔凈區(qū)送風(fēng)，其中產(chǎn)塵大的空間如粉碎室、制粒室等回風(fēng)全部直接排出室外，其他房間回風(fēng)經(jīng)凈化后返回系統(tǒng)