【正文】 檢測項目 潔凈室 塵埃粒子數(shù) 沉降菌 換氣次數(shù) 空氣壓差 光照度 結(jié)論：通過潔凈室參數(shù)測定，證明該 HVAC 系統(tǒng)及潔凈室是否符合 GMP要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/050000202002 驗證結(jié)果的綜合與評價 驗證項目 要求 驗證情況是否符合要求 結(jié)論是否合格 潔凈區(qū)總體檢查 符合設(shè)計要求 □是 □否 合格 風(fēng)管安裝確認(rèn) 符合設(shè)計要求 □是 □否 合 格 過濾器安裝確認(rèn) 符合設(shè)計要求 □是 □否 合格 機(jī)組安裝確認(rèn) 符合設(shè)計要求 □是 □否 合格 風(fēng)速測定 符合設(shè)計要求 □是 □否 合格 風(fēng)壓測定 達(dá)到規(guī)定風(fēng) □是 □否 合格 溫濕度測定 溫度 18— 26℃ 濕度 ＜ 65% □是 □否 合格 潔凈室參數(shù)確認(rèn) 符合潔凈室要求標(biāo)準(zhǔn) □是 □否 合格 自凈時間測定 符合設(shè)計要求 □是 □否 合格 驗證結(jié)果綜合評價 : 驗證： 日期： 確認(rèn)： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 編號： J12/050000202002 1空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室綜合性能 驗證合格單 驗證項目 1空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室綜合性能 編 號 J12/050000202002 報告人 朱洪偉 報告日期 2020 年 12 月 17 日 對 象 設(shè)施設(shè)備 1空調(diào)凈化系統(tǒng) 工序 空調(diào)凈化 品種 驗證結(jié)果 審核 驗證委員會主任： 年 月 日 。 項目 要求 測試結(jié)果 日期： 日期： 日期： 上午 下午 上午 下午 上午 下午 電流 電壓 初效壓差 中效壓差 冷水進(jìn)口壓力 冷水進(jìn)口溫度 冷水出口壓力 冷水出口溫度 蒸汽進(jìn)口壓力 機(jī)組噪音 總送風(fēng)量 （總送風(fēng)量原始測試計算記錄附后） 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 12 空調(diào)設(shè)備調(diào)試 共 2 頁 第 2 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 2．部件調(diào) 控檢查 項 目 要 求 檢查結(jié)果 各處風(fēng)閥 調(diào)控靈活，固定后不發(fā)生偏移 □合格 □不合格 水、汽閥門 調(diào)控靈活，固定后不發(fā)生偏移 □合格 □不合格 自控系統(tǒng) 對 HVAC 系統(tǒng)能有效控制 □合格 □不合格 備注： 結(jié)論：該 HVAC 系統(tǒng)設(shè)備調(diào)試結(jié)果是否達(dá)到設(shè)計要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 13 高效過濾器的風(fēng)速測定 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 在空調(diào)機(jī)組正常運(yùn)行情況下，對潔凈區(qū)高效過濾器面風(fēng)速進(jìn)行測試，要求：面風(fēng)速≥ ，測試結(jié)果記錄如下： 房間名稱 風(fēng)速（ m/s） 房間名稱 風(fēng)速（ m/s） 房間名稱 風(fēng)速（ m/s） 房間名稱 風(fēng)速（ m/s） 結(jié)論：該 HVAC 系統(tǒng)高效過濾器的風(fēng)速是否符合要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 14 風(fēng)壓測試 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 內(nèi) 容 要 求 結(jié) 果 潔凈區(qū)與室外壓差 ≥ 10Pa Pa 內(nèi)包裝室與外包裝室壓差 ≥ 5Pa Pa 潔凈室人流入口處與外走廊壓差 ≥ 5Pa Pa 備注： 結(jié)論：風(fēng)壓測試結(jié)果是否符合 GMP 要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 15 溫濕度測試 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱 ： HVAC 系統(tǒng)編號： 按 HVAC 系統(tǒng)操作維修說明書啟動空調(diào)系統(tǒng)，連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)三天，在運(yùn)轉(zhuǎn)過程中對潔凈室主要房間進(jìn)行溫濕度測試，每日上下午各測試一次，溫濕度要求如下： 溫度 18— 26℃ 濕度 45— 65% 操作室 測試結(jié)果 日期： 日期： 日期： 上午 下午 上午 下午 上午 下午 ℃ RH% ℃ RH% ℃ RH% ℃ RH% ℃ RH% ℃ RH% （注：“℃”指溫度，“ RH%”指相對濕度） 結(jié)論：溫濕度測試結(jié)果是否符合 GMP 要求？ □是 □否 偏差： 檢查 人： 復(fù)核人： 日期： 編號 ； J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 16 自凈時間測試 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱：