【正文】 潔凈室與室外的壓差應(yīng)≥ 10Pa（ 1mmH2O） 將測定結(jié)果記錄于附件 15。 檢查其它與外界連接處的侵入粒子濃度。 潔凈室自凈時(shí)間的測定應(yīng)在潔凈室停止運(yùn)行相當(dāng)時(shí)間，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度時(shí)進(jìn)行。 實(shí)測自凈時(shí)間應(yīng)不大于計(jì)算自凈時(shí)間得 倍。 %時(shí)）、氯化鋰電阻式數(shù)字型測濕儀（相對濕度波動(dòng)范圍 177。對有恒溫要求的場所，根據(jù)對溫度和相對濕度波動(dòng)范圍的要求，測定宜連續(xù)進(jìn)行 8～ 48 編 號(hào)： 版本號(hào)： 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 共 45頁，第 17頁 小時(shí)，每次測定間隔不大于 30 分鐘。 5～177。 測定儀器：懸浮粒子計(jì)數(shù)器，離心式浮游菌采樣器 編 號(hào)： 版本號(hào)： 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 共 45頁，第 18頁 測定方法：按《潔凈室懸浮粒子數(shù)測定程序》和《 潔凈室浮游菌測定規(guī)程》《潔凈室沉降菌測定規(guī)程》進(jìn)行測定。 檢測項(xiàng)目 檢測方法 標(biāo)準(zhǔn) 檢測頻率 懸浮粒子數(shù) 潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)監(jiān)測程序 應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 1. 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。 編 號(hào)： 版本號(hào)： 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 共 45頁，第 34頁 附件 13. 潔凈室氣流流型測試結(jié)果及評價(jià) 年 月 日 HVAC系統(tǒng)編號(hào) 系統(tǒng)名稱 型 號(hào) 系列號(hào) 房間編號(hào) 房間名稱 潔凈級(jí)別 檢測 儀器 檢測 方法 檢測 結(jié)果 及 評價(jià) 檢測人員： 年 月 日 確 認(rèn) 施工單位 年 月 日 工程部 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日 請將檢測過程中的記錄圖紙貼附于背面。 驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論 工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告、儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。 壓差 潔凈區(qū)壓差監(jiān)測控制程序 每 日監(jiān)測，每 2 小時(shí)讀數(shù)記錄 1 次。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。 潔凈廠房溫濕度的檢測以及根據(jù)檢測結(jié)果對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行的調(diào)整應(yīng)記錄歸檔。測點(diǎn)距外墻表面應(yīng)大于 。在溫、濕度計(jì)、熱電偶和記錄儀等在測試前應(yīng)經(jīng)校正合格。溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。 以人工發(fā)煙（如發(fā)巴蘭香煙）為基準(zhǔn)時(shí)： 編 號(hào)： 版本號(hào)： 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 共 45頁，第 16頁 應(yīng)將發(fā)煙器放在離地面 以上的室中心點(diǎn)，發(fā)煙 1~2 分鐘即停止。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使侵入 粒子濃度符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 測量潔凈室四周外接近要評估的墻面和門口處的粒子濃度 。 測試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)。 送風(fēng)口平均風(fēng)速 各測量點(diǎn)風(fēng)速之和測量點(diǎn)數(shù)? 送風(fēng)口風(fēng)量 平均風(fēng)速 風(fēng)口通風(fēng)面積( / ) ( / ) ( )m h m s m3 2 3600? ? ? 可接受標(biāo)準(zhǔn)：（見下表） 潔凈室 系統(tǒng)實(shí)測風(fēng)量 總實(shí)測新風(fēng)量 各風(fēng)口的風(fēng)量 亂流潔凈室 在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100%～ 120%之間 在 設(shè) 計(jì) 新 風(fēng) 量 的90%～ 110%之間 在各自設(shè)計(jì)風(fēng)量的85%～ 115 之間 層流潔凈室 在 設(shè) 計(jì) 新 風(fēng) 量 的90%～ 110%之間 風(fēng)量測試結(jié)果記錄于附件 14。 測試方法：按《 HVAC 系統(tǒng)風(fēng)量測定標(biāo)準(zhǔn)操作程序》測定送風(fēng)口風(fēng)量。 確認(rèn)所產(chǎn)生的湍流是否會(huì)將污染物從其它地方攜帶 到流水線的關(guān)鍵操作點(diǎn)。檢查壓差表讀數(shù)，確認(rèn)潔凈室壓差符合規(guī)定要求。 測試儀器：發(fā)煙器，風(fēng)速儀， 35mm 照相機(jī)或攝像機(jī) 檢測儀器：發(fā)煙器，風(fēng)速儀， 35mm 照相機(jī)或攝像機(jī)。截面上測點(diǎn)間距不應(yīng)大于 2m，測點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于 10 個(gè)，均勻布置。 運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料 資料名稱 編號(hào) 存放處 HVAC 系統(tǒng)設(shè)備檔案 空調(diào)系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序 運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)行的各種監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)操作程 序 空調(diào)設(shè)備的測試 空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)器和除濕機(jī)。 當(dāng)光度計(jì)讀數(shù)超過 %時(shí)，表明泄漏量超標(biāo)，需要修補(bǔ)或更換。 PAcPAcAvQ ????? ρρ　 15 0 9123 6 003 6 00 %1 0 0??額ε 編 號(hào)： 版本號(hào)： 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 共 45頁，第 9頁 測試部位：①過濾器的濾材；②過濾器的濾材與其 框架內(nèi)部的連接；③過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；④支撐框架和墻壁或頂棚之間。① 將支管取下，用盲板和膠帶密封開口處，將試驗(yàn)裝置的軟管連接到被試風(fēng)管上。 試驗(yàn)裝置： 燈 泡：電壓不大于 36V、功率 100W 以上帶保護(hù)罩 試驗(yàn)風(fēng)機(jī)：最大額定風(fēng)量 1600m3/h，最大額定風(fēng)壓 2400Pa 連 接 管：直徑 100mm 孔 板：漏風(fēng)量 Q≥ 130m3/h 時(shí)，使用 ?（孔板常數(shù)為 ） 漏風(fēng)量 Q 130m3/h 時(shí)，使用 ?（孔板常數(shù)為 ） 壓 差 計(jì)：測孔板壓差（ 0～ 2020Pa）；測風(fēng)管靜壓（ 0～ 2020Pa） 檢查方法：按《 HVAC 系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查程序》進(jìn)行檢查。 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)主要是對照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。 HVAC 系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評價(jià)表見附件 4。安裝 在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本廠負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校驗(yàn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測單位負(fù)責(zé)對監(jiān)測用儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。 2. 對系統(tǒng)的特性指標(biāo)和功能的完整說明，包括系統(tǒng)的設(shè)計(jì)建造、運(yùn)行和監(jiān)測控制等情況。 8. 負(fù)責(zé)起草 HVAC 系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 6. 負(fù)責(zé) HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。 2. 目的 為檢查并確認(rèn)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)（ HVAC）符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計(jì)要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合 GMP 要求，特根據(jù) GMP 要求制定本驗(yàn)證方案，作為對潔凈廠房 HVAC 系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。 驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書（附件 1），報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。 工程部 1. 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案。 9. 負(fù)責(zé) HVAC 系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)。 3. 系統(tǒng)中所采用的設(shè)備以及其它部件的詳細(xì)規(guī)格說明等。主要校驗(yàn)的儀器有溫度計(jì)、濕度計(jì)、風(fēng)速儀、風(fēng)壓表、電工儀表、風(fēng)量表、微壓表、檢漏儀或粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器等。 HVAC 系統(tǒng)的安裝評價(jià) 評價(jià) HVAC 系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范、 GMP 以及供應(yīng)商提議的要求。 檢查及評價(jià)結(jié)果記錄于附件 6。 漏光試驗(yàn)法： 對一定長度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個(gè)電壓不高于 36V、功率100W 以上、帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再查 . 漏風(fēng)試驗(yàn)法： 試驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作：將連接風(fēng)管的支管取下，并 將開口處密封。② 關(guān)閉進(jìn)風(fēng)擋板，啟動(dòng)風(fēng)機(jī)。 測試儀器： DOP 氣溶膠發(fā)生器，氣溶膠光度計(jì)或懸浮粒子計(jì)數(shù)器 測試方法：按《高效過濾器泄漏測試程序》進(jìn)行檢測。 用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。 空調(diào)器測試項(xiàng)目 1. 風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓 2. 過濾器的壓差（初阻力） 3. 冷凍水、熱水、蒸汽等介質(zhì)的流量，盤管進(jìn)出口壓力、溫度等。檢測儀器可選用熱球風(fēng)速儀。 檢測方法：按《 HVAC 系統(tǒng)氣流流型測試程序》進(jìn)行測試。 用發(fā)煙器在規(guī)定的測點(diǎn)以及“典型位置”（產(chǎn)品或原料在工作 環(huán)境中暴露的上方及四周等）釋放可見的煙霧，并隨氣流形成可見的流線。如果能，調(diào)整氣流以得到最小的湍流并迅速清潔。 對于單向流（層流）潔凈室采用室截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量。 換氣次數(shù)的計(jì)算 根據(jù)測得的送風(fēng)量、房間容積計(jì)算換氣次數(shù)的目的是確認(rèn)潔凈室換氣次數(shù)能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)。 為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。直徑≥ 的粒子濃度應(yīng)超過 3500000 個(gè) /m3，否則應(yīng)釋放氣溶膠使粒子濃度增加。 自凈時(shí)間測試 進(jìn)行自凈時(shí)間測試的目的是證明系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。 1 分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測定含塵濃度（ N0），作為基準(zhǔn)。 測試儀器： 1. 溫度測定儀器： 1/10 分度水銀溫度計(jì)（室溫波動(dòng)范圍≥177。測試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行 24 小時(shí)以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前 24 小時(shí)全部打開。 測點(diǎn)數(shù)的確定： 波動(dòng)范圍 室面積≤ 50m2 每增加 20～ 50m2 177。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中對溫濕度控制的要求。性能確認(rèn)應(yīng)在動(dòng)態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。 若在連續(xù)運(yùn)行的 3 個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。 驗(yàn)證委員會(huì)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書（附件 22），確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期。 編 號(hào)： 版本號(hào)： 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 共 45頁，第 30頁 附件 10. HVAC 系統(tǒng)空調(diào)器操作參數(shù) 檢測記錄 年 月 日 空調(diào)器編號(hào) 空調(diào)器名稱 型 號(hào) 系列號(hào) 檢測項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 檢測結(jié)果 風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、 電流、電壓 過濾器 壓 差 冷凍水 流 量 熱 水 流 量 蒸 汽 流 量 盤管進(jìn)口 壓力、溫度 盤管出口 壓力、溫度 綜合 評價(jià) 檢測人員： 年 月 日 確 認(rèn) 施工單位 年 月 日 工程部 年 月 日