空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案報(bào)告(完整版)
【正文】 數(shù)減少，房間之間的壓差不當(dāng)，造成產(chǎn)品污染，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響ＧＭＰ原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，確定嚴(yán)重程度為嚴(yán)重S=4；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性為很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為不易檢測(cè)，確定D=3，所以，RPN=24，屬高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。 SOP制定有誤，影響空氣質(zhì)量，或損壞空調(diào)系統(tǒng)。（1）安裝壓差計(jì)；（2）根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)初效過濾器定期進(jìn)行清洗更換。，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的塵埃及顆粒引起產(chǎn)品污染，車間微生物污染，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：儀表安裝、空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)、定期環(huán)境監(jiān)測(cè)，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。，臭氧消毒后，氣體排放到外部，潔凈區(qū)送風(fēng)量不足，會(huì)影響人的身體健康，影響潔凈區(qū)潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)、檢測(cè)潔凈區(qū)送風(fēng)量，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。此為低風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：按照設(shè)備使用說明書及GMP要求，結(jié)合設(shè)備實(shí)際制定SOP，并經(jīng)確認(rèn)。采取措施前：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=2 、低風(fēng)險(xiǎn)。采取措施前：RPN=24 、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=2 、低風(fēng)險(xiǎn)。采取措施前：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=1 、低風(fēng)險(xiǎn)。舒適環(huán)境缺失。初效過濾器使用期限縮短。高效使用期限縮短。影響人的身體健康、影響潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染?？照{(diào)停用、噪音過大。1按照設(shè)備使用說明書及GMP要求，結(jié)合設(shè)備實(shí)際制定SOP.14低風(fēng)險(xiǎn)按照設(shè)備使用說明書及GMP要求，結(jié)合設(shè)備實(shí)際制定SOP。壓力不是有人比你努力，而是那些比你牛幾倍的人依然比你努力。贈(zèng)語； 如果我們做與不做都會(huì)有人笑，如果做不好與做得好還會(huì)有人笑，那么我們索性就做得更好，來給人笑吧！ 現(xiàn)在你不玩命的學(xué)，以后命玩你。1未定期養(yǎng)護(hù)、檢查1制定維護(hù)、保養(yǎng)程序。324高風(fēng)險(xiǎn)制定相關(guān)程序，并按其執(zhí)行；已經(jīng)制定程序，定期檢查。28中等風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)安裝壓差計(jì)；根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)中效過濾器定期進(jìn)行清洗更換。24低風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)安裝符合規(guī)格的過濾網(wǎng)；制定清潔方案。24低風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)安裝溫濕度計(jì)測(cè)量房間的溫度；空調(diào)控制溫濕度。附件：空調(diào)凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分表學(xué)習(xí)參考空調(diào)凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分表可能存在風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際情況編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施DRPN風(fēng)險(xiǎn)水平實(shí)際SPDRPN狀態(tài)是否驗(yàn)證1所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)顆粒、粉塵引起的產(chǎn)品污染、車間微生物污染。采取措施前：RPN=24 、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=1 、低風(fēng)險(xiǎn)。采取措施前：RPN=6 、低風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=1 、低風(fēng)險(xiǎn)。采取措施前：RPN=24 、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=2 、低風(fēng)險(xiǎn)。由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。，導(dǎo)致舒適環(huán)境缺失，此為低風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝儀表測(cè)量房間的溫度、空調(diào)控制系統(tǒng)，采取措施后低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低。（1）定期環(huán)境監(jiān)測(cè)；（2）按規(guī)定檢查、更換。符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）》《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMPZG006》。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，確定嚴(yán)重程度為嚴(yán)重S=4；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性為很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為
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