【正文】 1/5 D19 潔具存放室 C級 編號 2 同“靜 態(tài)” 3 3 1/5 1/5 **********有 限公司 第 27 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認 方案 方案編號： PSVDHVACPQP1501 版本號 :012020 測試區(qū)域 潔凈 級別 房間面積 （ m2） 采樣點布置 采樣點 數(shù)目 最少采樣次數(shù) (每點 /總 ) 最小 采樣量 /次 L 門牌號 房間 靜 動 靜 動 靜 動 靜 動 D20 手消毒室 C級 編號 2 同“靜態(tài)” 3 3 1/5 1/5 D21 男更潔凈服室 C級 編號 2 同“靜態(tài)” 3 3 1/5 1/5 D22 男更外衣室 D級 編號 2 同“靜態(tài)” 3 3 1/5 1/5 D23 女更潔凈服室 C級 編號 同“靜態(tài)” 4 4 1/5 1/5 D24 女更外衣室 D級 編號 同“靜態(tài)” 4 4 1/5 1/5 D26 潔凈服整理室 C級 編號 整理臺附 近 4 4 1/5 1/5 D27 潔凈服清洗室 C級 編號 洗衣機附 近 4 4 1/5 1/5 D271 PB C級 編號 1 同“靜態(tài)” 2 2 1/5 1/5 D28 醫(yī)用袋中間體暫存室 C級 編號 1 +第 3點產(chǎn)品附近 2 3 1/5 1/5 D29 醫(yī)用袋制袋室 C級 編號 7 設(shè)備、產(chǎn)品 放置附近 8 8 1/8 1/8 D30 切管室 C級 編號 設(shè)備附近 4 4 1/5 1/5 D31 醫(yī)用袋暫存室 C級 編號 產(chǎn)品放置 4 4 1/5 1/5 D32 醫(yī)用袋組裝室 C級 編號 4 操作區(qū)附 近 5 5 1/5 1/5 D33 醫(yī)用袋組裝件暫存室 C級 編號 1 +第 3點產(chǎn)品放置處 2 3 1/5 1/5 D34 廢物緩沖 室 C級 編號 2 同“靜態(tài)” 3 3 1/5 1/5 D341 PB C級 編號 1 同“靜態(tài)” 2 2 1/5 1/5 D35 醫(yī)用袋個包裝室 C級 編號 7 操作區(qū)附 近 8 8 1/8 1/8 D36 醫(yī)用袋個包材暫存室 C級 編號 1 +第 3點產(chǎn)品放置處 2 3 1/5 1/5 D38 血袋個包裝室 C級 編號 4 操作區(qū)附 近 7 7 1/5 1/7 **********有 限公司 第 28 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認 方案 方案編號： PSVDHVACPQP1501 版本號 :012020 測試區(qū)域 潔凈 級別 房間面積 （ m2） 采樣點布置 采樣點 數(shù)目 最少采樣次數(shù) (每點 /總 ) 最小 采樣量 /次 L 門牌號 房間 靜 動 靜 動 靜 動 靜 動 D39 血袋初包材暫存室 C級 編號 4 同“靜態(tài)” 3 3 1/5 1/5 D51 不合格品暫存室 C級 編號 1 +暫存區(qū) 2 3 1/5 1/5 D40 灌裝室 C級 編號 7 +灌裝機附近 4點，由1號至 4號機順序累加 10 14 1/10 1/14 D401 1 號灌裝機 A 級送風 編號 1 +第 3點為灌裝區(qū)附近 2 3 1/5 1/5 1000 D402 2 號灌裝機 A 級送風 編號 1 2 3 1/5 1/5 1000 D403 3 號灌裝機 A 級送風 編號 1 2 3 1/5 1/5 1000 D404 4 號灌裝機 A 級送風 編號 1 2 3 1/5 1/5 1000 D41 灌裝后燈檢室 C級 編號 2 操作區(qū)附 近 4 4 1/5 1/5 D42 血袋組裝室 C級 編號 操作區(qū)附 近 4 4 1/5 1/5 D421 FFU A 級送風 編號 1 +第 3點為操作區(qū)人員密集處 2 3 1/5 1/5 1000 D43 血袋組裝材料暫存室 C級 編號 1 +第 3點為放置區(qū)附近 2 3 1/5 1/5 D44 血袋組裝品暫存室 C級 編號 1 +第 3點為放置區(qū)附近 2 3 1/5 1/5 D45 血袋制袋室 C級 編號 7 設(shè)備附近 8 8 1/8 1/8 D451 FFU（筒膜） A 級送風 編號 2 同“靜態(tài)” 3 3 1/5 1/5 1000 D452 FFU（壓延膜） 編號 1 +第 3點為操作區(qū)人員密集處 2 3 1/5 1/5 1000 D46 血袋暫存室 C級 編號 2 產(chǎn)品附近 3 3 1/5 1/5 D47 制袋模具暫存室 C級 編號 2 3 3 1/5 1/5 D48 注塑擠出室 C級 編號 9 設(shè)備附近 10 10 1/10 1/10 D49 注塑擠出模具暫存室 C級 編號 2 3 3 1/5 1/5 **********有 限公司 第 29 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認 方案 方案編號： PSVDHVACPQP1501 版本號 :012020 測試區(qū)域 潔凈 級別 房間面積 （ m2） 采樣點布置 采樣點 數(shù)目 最少采樣次數(shù) (每點 /總 ) 最小 采樣量 /次 L 門牌號 房間 靜 動 靜 動 靜 動 靜 動 D50 注塑件暫存室 C級 編號 5 產(chǎn)品附近 6 6 1/6 1/6 D501 PB C級 編號 1 同“靜態(tài)” 2 2 1/5 1/5 D52 潔凈走廊 C級 編號 10 同“靜態(tài)” 14 14 1/14 1/14 D521 中檢 PB C級 編號 1 同“靜態(tài)” 2 2 1/5 1/5 D081 負壓稱量室 A 級送風 編號 2 同“靜態(tài)” 2 3 1/5 1/5 D101 負壓稱量室 編號 2 同“靜態(tài)” 2 3 1/5 1/5 D131 FFU 編號 2 同“靜態(tài)” 2 3 1/5 1/5 D141 FFU 編號 2 同“靜態(tài)” 2 3 1/5 1/5 B、質(zhì)量控制取樣室： 測試區(qū)域 潔凈 級別 房間面積 （ m2） 采樣點布置 采樣點 數(shù)目 最少采樣次數(shù) (每點 /總 ) 最小 采樣量 /次 L 門牌號 房間 靜 動 靜 動 靜 動 靜 動 G21 緩沖室 C 編號 1 +取樣間門口 2 3 1/5 1/5 G22 取樣室 C 編號 取樣位置附近 4 4 1/5 1/5 G23 手消毒室 C 編號 1 +手消毒附近 2 3 1/5 1/5 G24 更潔服室 C 編號 1 +潔凈服附近 2 3 1/5 1/5 G25 更外衣室 D 編號 1 +水池附近 2 3 1/5 1/5 G221 凈化 工作臺 A 編號 1 同“靜 態(tài)” 2 2 1/5 1/5 1000 記錄 **********有 限公司 第 30 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認 方案 方案編號： PSVDHVACPQP1501 版本號 :012020 見附件 5：“ 潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測記錄 ” 沉降菌 目的 為確保 生產(chǎn) 潔凈區(qū) 及實驗室取樣潔凈區(qū) 沉降菌的監(jiān)測項目 符合法規(guī) 及操作 環(huán)境 的要求。 (5)全部采集結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。 (4)由于細菌種類繁多，差別甚大，計數(shù)時一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細觀察不要漏計培 養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，并須注意細菌菌落與培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時用顯微鏡鑒別。 (3)測試時間 A、靜態(tài)測試時， C、 D 級潔凈室（區(qū)），測試在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間 30min 后開始。 c 采樣時，測試人員應在采樣口的下風側(cè)，并盡量少走動。 A 級 （ 包括 A 級送風） 區(qū)應滿足最少 14 個平皿的數(shù)量要求 ； M1+M2+?? Mn n **********有 限公司 第 35 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認 方案 方案編號： PSVDHVACPQP1501 版本號 :012020 記錄 見附件 6：“ 潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測記錄 ” 浮游菌 目的 為確保 生產(chǎn) 潔凈區(qū) 及實驗室取樣潔凈區(qū) 浮游菌的監(jiān)測項目 符合法規(guī) 及操作環(huán)境 的要求。 測試報告中應標明測試時所采用的狀態(tài)和室內(nèi)測試人員數(shù)。 **********有 限公司 第 37 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認 方案 方案編號： PSVDHVACPQP1501 版本號 :012020 (4)采樣注意事項 a 對于單相流潔凈室（區(qū)）或送風口，采樣器采樣口應正對氣流方向。 c 應采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。 (2)動態(tài)測 試時，須記錄生產(chǎn)開始的時間以及測試時間。 (2) 全部采集結(jié)束后，將培養(yǎng) 皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。 e 培養(yǎng)皿在用于檢測時，為避免培養(yǎng)皿運輸或搬動過程造成的 影響，宜同時進行對照試驗，每次或每個區(qū)域取 1 個對照皿，與采樣皿同法操作但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果應無菌落生長。 【 沉降菌菌落數(shù)計算】 (1)采樣點數(shù)量及其布置 最少采樣點數(shù)目：參照懸浮粒子采樣點數(shù)目。 【 測試規(guī)則】 **********有 限公司 第 32 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認 方案 方案編號： PSVDHVACPQP1501 版本號 :012020 (1)測試條件： 在測試之前，要對潔凈室（區(qū)）相關(guān)參數(shù)進行預先測試，這類測試將會提供測試沉降菌的環(huán)境條件。 (7)每批培養(yǎng)基應有對照試驗，檢 驗培養(yǎng)基本身是否污染，可每批選定 3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。 培養(yǎng)基： 大豆胰蛋白胨瓊脂培養(yǎng)基（ TSA） 恒溫培養(yǎng)箱：必須在校驗期內(nèi)。 8 9 上左 1； 上左 2； 上左 3； 上左 4； 下右 1； 下右 2； 下右 3； 下右 4； 中心。 可接受標準 凈化級別 檢測狀態(tài) D 級 C 級 A 級 懸浮粒子數(shù) （個 /立方米） ≥ 動態(tài) —— ≤ 3520200 ≤ 3520 靜態(tài) ≤ 3520200 ≤ 352020 ≤ 3520 ≥ 動態(tài) —— ≤ 29000 ≤ 20 靜態(tài) ≤ 29000 ≤ 2900 ≤ 20 （ 6）采樣點 布置圖： 編號 布點數(shù)量 布置示意圖 編號順