【正文】 確認活動或應增加的保證措施 1 初效過濾器 初效過濾器安裝 沒按規(guī)定進行安裝 初效過濾效果差，影響中效壓差，縮短中效使用壽命 2 安裝工人責任心不強，沒按設計要求安裝 2 按照設計標準驗收，加裝初效過濾器壓差表 2 8 中 嚴格按照設計要求安裝，并在安裝、運行確認階段進行確認 2 初效過濾器清洗、更換 未按期進行清洗或更換導致破損或者泄露 影響中效壓差，縮短中效使用壽命 2 操作工沒按 規(guī)定對過濾器進行維護，更換 2 納入預防性維護計劃，安裝壓差表，定期填寫維護更換記錄 3 12 中 根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對初效過濾器定期進行清洗更換，對初效過濾器進行安裝確認 3 風機 養(yǎng)護、檢查 未定期養(yǎng)護、檢查 設備運行不正常， 導致軸承磨損，風機葉變形，噪音過大，加速軸承磨損。 確認組織及職責 、確認組織：本系統(tǒng)確認工作由生產技術部經(jīng)理任組長，質量保障部、工程部、生產車間、質量控制部等有關人員組成確認小組負責具體實施。 、確認小組成員職責 姓 名 部門 職務 職責 負責確認過程中設備的維修與維護； 負責設備 的安裝、調試，并做好相應的記錄；負責建立設備檔案；負責儀器、儀表的校正；負責方案、報告起草及設計、安裝、運行確認工作。 2 操作工沒按規(guī)定對風機進行養(yǎng)護、檢查 2 納入預防性維護計劃 2 8 中 納入預防性維護系統(tǒng)，運行確認過程中對空調機組進行確認 4 中效過濾器 安裝 沒按規(guī)定進行安裝 中效過濾效果差，縮短高效使用壽命 3 安裝工人責任心不強， 沒按設計要求安裝 2 按照設計標準驗收，加裝初效過濾器壓差表 2 12 中 嚴格按照設計要求安裝，并在安裝、運行確認階段進行確認 5 清洗、更換 未按期進行清洗或更換導致破損或者泄露 縮短中效使用壽命 3 操作工沒按規(guī)定對過濾器進行維護，更換 2 納入預防性維護計劃，安裝壓差表，定期填寫維護更換記錄 2 12 中 根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對中效過濾器定期進行清洗更換，對中效過濾器進行安裝確認 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產線空調凈化系統(tǒng) 確認方案 TVPRDI0101 第 10 頁 共 70 頁 編號 步驟 子步驟 風險 影響 S 原因 P 控制措施 D 起始 RPN 風險 水平 確認活動或應增加的保證措施 6 環(huán)境溫 度超過26176。 文件分類： 技術資料：空調系統(tǒng)所有設備使用說明書、合格證，高效過濾器材質證明，制造商提供的空調器、 FFU 等設備的操 作手冊、空調自控系統(tǒng)、潔凈區(qū)多點檢測系統(tǒng)說明書等。所有這些儀 表、儀器均要列表，寫明用途、精度、檢定周期，檢定證書編號。/h）。 *機組的混合段、回風段、送風段等需要與風管連接的功能段風口均配置鍍鋅調節(jié)閥。 空調機組安裝有中效壓差超標報警系統(tǒng)，要求當中效壓差數(shù)值超過初始壓差的 2 倍時，報警系統(tǒng)響應。 檢查及評價結果：見 DQ附表 3《 設計項目確認表 》。 檢查及評價結果：見 IQ附表 1《空調處理設備安裝確認記錄》。 可接受標準：冷媒安裝、連接符合設計及安裝規(guī)范。 可接受標準：高效過濾器的安裝符合設計及安裝規(guī)范。對于層流工作臺可直接放在風機的吸入口。正常使用情況下，每年至少檢測一次。 106 m179。 在運行確認階段，所有的空調設備必須開動，與空調系統(tǒng)有關的工藝排風機也必須開動，以利于空氣平衡，調節(jié)房間的壓力。 C. 測試方法：用風速儀在層流罩出口 2mm處，測定風速。 C、測試條件要求：檢測應在空氣凈化調節(jié)系統(tǒng)或層流凈化裝置正常運行并使氣流穩(wěn)定后進行；送風口或層流凈化裝置的風速符合規(guī)定要求；潔凈室壓差符合規(guī)定要求。 可接受標準： A級潔凈高效過濾器氣流流型符合單向流要求、 C 級潔凈 區(qū)符合亂流要求。 C、測試方法：按《潔凈室施工及驗收規(guī)范》采用風口法或風管法測定送風口風量。 、房間靜壓差測定 目的：在風量測定之后，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向。 可接受標準：相鄰不同級別空間的靜壓差絕對值應≥ 10Pa(1mmH20)；潔凈級別要求高的區(qū)域對相 鄰的潔凈級別要求低的區(qū)域呈相對正壓；潔凈室與室外的壓差應≥ 10Pa(1mmH20) ；壓差梯度原設計方案一致。測試前，空調系統(tǒng)連續(xù)運行 1小時以上。 在潔凈廠房溫度和相對濕度的監(jiān)測過程中，若發(fā)現(xiàn)結果超出規(guī)定的范圍，應及時檢查原因，必要時對空調系統(tǒng)進行調整。 檢查及評價結果：見 OQ附表 7《潔凈室自凈時間測試記錄》。 d、測試時檢測人員應戴防毒口罩，防止臭氧中毒。性能確認在動態(tài)或模擬全負荷運轉的情況下進行。 、懸浮粒子的測定 懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置應根據(jù)產品 的生產及工藝關鍵操作區(qū)設置，在確認時采用靜態(tài)和動態(tài)方式測試。 靜態(tài)檢測最少采樣點數(shù)目按表 1進行，動態(tài)監(jiān)測時， Ａ級區(qū)設置連續(xù)動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)，取樣點為 3個； C級區(qū)采用移動式檢測 裝置，取樣點按照表 1 進行。； N— 某一采樣點上的采樣次數(shù)，次。； Ai— 某一采樣點的平均粒子濃度（ i=1， 2，?? L），粒 /m179。） C、采樣量 靜態(tài)：Ａ級區(qū)、 A級送風區(qū)靜態(tài)檢測取樣量均不少于 1m179。 程序： A、測試儀器： Y09310 激光塵埃粒子計數(shù)器 注意：儀器開機預熱至穩(wěn)定后，方可按說明書的規(guī)定對儀器進行校正，采樣管口置采樣點采樣時，在確認計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)，采樣管必須干凈，嚴禁滲漏。連續(xù)監(jiān)測三個周期，所有房間測定完畢為一個周期。 檢查及評價結果：見 OQ附表 8《臭氧濃度檢測記錄》。 程序： A、 測試器材：真空式手動采樣 器。 檢查及評價結果：見 OQ附表 6《潔凈室溫度、相對濕度檢測記錄》。 監(jiān)測記錄頻率：確認時，每個房間的每個測量點， 4 次 /小時。 檢查及評價結果：見 OQ附表 5《潔凈區(qū)相對壓差測試記錄》 、房間溫度與濕度測定 目的：是確認 HVAC 系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設計要求范圍內的能力。根據(jù)車間風速風量測定和壓差調節(jié)確定正常條件下空調風機運行頻率。室內風口截面積 F(m2) 179。 、風量測定及換氣次數(shù)的測試 本確認方案測定房間送風口的風量，在檢測前，必須首先檢查風機運行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙 (如過濾器有無被堵、擋 )，所有閥門應固定在一定的開啟位置上，并且必須實際測量被測風口、風管尺寸。逐點觀察、記錄氣流流型，并在測點布置的剖面圖上標出流向。 E、測試注意事項：測試時應用測定架固定風速儀以免人體干擾，不得不用手持風速儀測定時，手背應伸至最長位置，盡量使人體遠離測試頭。 、空調機組（主要是空調器及風管）的運行確認 目的：確認開機運行是否正常。）179。 目的：確認臭氧發(fā)生器正常工作后臭氧生成量能夠達到空間消毒濃度（≥ 10ppm）所需要選擇的臭氧發(fā)生器規(guī)格，并確定臭氧消毒時間及臭氧消毒后自凈時間。采樣頭離過濾器距離約 2cm，沿過濾器內邊框等巡檢，掃描速度應低于 5cm／秒。 測試部位：①過濾器的濾材；②過濾器的濾材與其框架內部的連接；③過濾器框架的密封墊和過 濾器組支撐框架之間；④支撐框架和墻壁或頂棚之間。 、初效、中效過濾器安裝確認 目的：確認初、中效過濾器安裝是否符合設計及安裝規(guī)范。 程序：對照設計圖、流程圖檢查風管的材質（質量合格證明文件、性能檢測報告）、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。 、設計確認結論： 評價人： 日期： 、 安裝確認（ IQ） 目的：安裝確認主要對空調凈化設備供應商所提供的技術資料核查及對設備組成部分的組裝確認，對傳動系統(tǒng)、電氣部分、動力管線、計量器具等進行確認；對安裝的設備規(guī)格、安裝條件進行確認，以證實 HVAC 系統(tǒng)符合要求。 URS08 潔凈區(qū)灌封室壓差能夠顯示在系統(tǒng)控制界面。 按 A 級區(qū)、 A 級送風區(qū)、 C 級潔凈級別設計空調機組的工作模式，以達到各級別的動靜態(tài)標準。 *中效段：安裝袋式中效過濾器，對 空氣進行二次過濾。 程序：列出主要校驗的儀器，為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對儀器、儀表進行校準。 相關的 SMP 或 SOP：《空調凈化系統(tǒng)標準操作規(guī)程》、《 空調凈化系統(tǒng)標準操作與維護保養(yǎng)規(guī)程》、 《空調凈化系統(tǒng)清潔規(guī)程》、《 潔凈區(qū)操作人員微生物檢測規(guī)程》、 《潔凈區(qū)懸浮粒子檢測標準操作規(guī)程》、《潔凈區(qū)沉降菌檢測標準操作規(guī)程》、《潔凈區(qū)浮游菌檢測標準操作規(guī)程》、《 潔凈區(qū)送風量、換氣次數(shù)檢測管理規(guī)程》、《 A 級區(qū)風速、氣流流向檢測管 理規(guī)程》、《 Y09310 激光塵埃粒子計數(shù)器標準操作、維護、保養(yǎng)規(guī)程》、《 KFCⅢ型浮游菌采樣器標準操作、維護、保養(yǎng)規(guī)程》 等。