【正文】 Y Y Y N Y N 關(guān)鍵 說(shuō)明： 通過以上六個(gè)問題判定確定每個(gè)部件的狀況（關(guān)鍵部件或非關(guān)鍵部件 ） ，如果六個(gè)問題中任何一個(gè)問題的回答是“是”，部件必須被評(píng)估為關(guān)鍵部件。評(píng)估結(jié)果 ： 多層 共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認(rèn)方案 TVPRDI0101 第 9 頁(yè) 共 70 頁(yè) 編號(hào) 步驟 子步驟 風(fēng)險(xiǎn) 影響 S 原因 P 控制措施 D 起始 RPN 風(fēng)險(xiǎn) 水平 確認(rèn)活動(dòng)或應(yīng)增加的保證措施 1 初效過濾器 初效過濾器安裝 沒按規(guī)定進(jìn)行安裝 初效過濾效果差，影響中效壓差，縮短中效使用壽命 2 安裝工人責(zé)任心不強(qiáng)，沒按設(shè)計(jì)要求安裝 2 按照設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收，加裝初效過濾器壓差表 2 8 中 嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)要求安裝，并在安裝、運(yùn)行確認(rèn)階段進(jìn)行確認(rèn) 2 初效過濾器清洗、更換 未按期進(jìn)行清洗或更換導(dǎo)致破損或者泄露 影響中效壓差，縮短中效使用壽命 2 操作工沒按 規(guī)定對(duì)過濾器進(jìn)行維護(hù)，更換 2 納入預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，安裝壓差表，定期填寫維護(hù)更換記錄 3 12 中 根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)初效過濾器定期進(jìn)行清洗更換，對(duì)初效過濾器進(jìn)行安裝確認(rèn) 3 風(fēng)機(jī) 養(yǎng)護(hù)、檢查 未定期養(yǎng)護(hù)、檢查 設(shè)備運(yùn)行不正常， 導(dǎo)致軸承磨損，風(fēng)機(jī)葉變形，噪音過大，加速軸承磨損。 C 時(shí)，潔凈區(qū)溫度超標(biāo) 3 冷卻裝置故障 3 納入預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃 1 9 中 在運(yùn)行、性能確認(rèn)過程中對(duì)潔凈區(qū)溫度進(jìn)行確認(rèn) 7 環(huán)境濕 度超過65％時(shí)，潔凈區(qū)溫度超標(biāo) 3 除濕裝置故障 3 納入預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃 1 9 中 在運(yùn)行、性能確認(rèn)過程中對(duì)潔凈區(qū)濕度進(jìn)行確認(rèn) 8 加濕裝置 加濕功能 失效 環(huán)境濕 度低于45％時(shí)，潔凈區(qū)溫度超標(biāo) 3 加濕裝置故障 3 納入預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃 1 9 中 在運(yùn)行、性能確認(rèn)過程中對(duì)潔凈區(qū)濕度進(jìn)行確認(rèn) 9 風(fēng)管 材質(zhì) 不符合設(shè)計(jì)要求 縮短風(fēng)管使用壽命 3 沒有按照設(shè)計(jì)要求進(jìn)行風(fēng)管材質(zhì)選擇采購(gòu) 2 安裝時(shí)進(jìn)行安裝確認(rèn) 2 12 中 在安裝確認(rèn)過程中對(duì)風(fēng)管材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)。 13 完整性檢測(cè) 泄露 /破損 潔凈區(qū)懸浮粒子超標(biāo) 4 工作人員沒按高效過濾器管理規(guī)定進(jìn)行管理 2 14 空調(diào)機(jī)組故障報(bào)警系統(tǒng) 報(bào)警指示 空調(diào)故障出現(xiàn)報(bào)警系統(tǒng)未啟動(dòng)。 、 設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ） 目的：確認(rèn)多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng)所安裝空調(diào)機(jī)組故障報(bào)警系統(tǒng) 、中效壓差報(bào)警系統(tǒng)、灌封間壓差在線監(jiān)測(cè)及超標(biāo)報(bào)警系統(tǒng)、溫濕度控制自控系統(tǒng)、 A級(jí)區(qū)在線懸浮粒子和風(fēng)速監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合 URS 和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 、確認(rèn)所需文件及培訓(xùn) 目的：檢查與確認(rèn)確認(rèn)該系統(tǒng)所需的主要技術(shù)資料及相應(yīng)的 SOP 是否已經(jīng)具備，相關(guān)人員是否已經(jīng)接受了設(shè)備操作 SOP 及確認(rèn)方案的培訓(xùn)，確認(rèn)文件的可靠性及可執(zhí)行性。 潔凈區(qū)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流流向；空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說(shuō)明等。 程序：列出上述文件，并進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的名稱、編號(hào)或版本號(hào)，并規(guī)定存放處。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 WJ附表 1《文件檢查確認(rèn)記錄》?？諝鈨艋到y(tǒng)的測(cè)試儀器有風(fēng)速儀風(fēng)量計(jì)、微壓計(jì)、粒子計(jì)數(shù)器等。 目的：確保確認(rèn)工作正常進(jìn)行，使確認(rèn)測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。 第 14 頁(yè) 共 70 頁(yè) 安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校準(zhǔn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測(cè)單位負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)用儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 DQ附表 1《儀器、儀表校準(zhǔn)情況》。 本空調(diào)系統(tǒng)共 1 套機(jī)組， JK01（ 50000m179。 URS02 組合式空調(diào)器由以下幾個(gè)功能段組成： *混合段：新風(fēng)、回風(fēng)在此段位混合 *初效段：安裝初效過濾器，對(duì)空氣進(jìn)行初級(jí)過濾 *表冷段：安裝表冷器及擋水器，對(duì)空氣進(jìn)行冷卻除濕 *加濕段：安裝干蒸汽加濕器，對(duì)空氣進(jìn)行加濕 *除濕段：安裝冷凝水管路對(duì)空氣進(jìn)行除濕 *送風(fēng)段：安裝風(fēng)機(jī) *混合段：使空氣混合均勻。 *出風(fēng)段：使空氣均勻地送入主風(fēng)管 干蒸汽加濕器，對(duì)空氣進(jìn)行加濕 *除濕段：安裝冷凝水管路對(duì)空氣進(jìn)行除濕 *送風(fēng)段：安裝風(fēng)機(jī) *混合段：使空氣混合均勻 *中效段：安裝中效過濾器 *出風(fēng)段：使空氣均勻地送入主風(fēng)管 URS03 *外面的新風(fēng)進(jìn)入機(jī)組必須經(jīng)過初效過濾器的預(yù)處理。 *機(jī)組的混合段、回風(fēng)段、送風(fēng)段等需要與風(fēng)管連接的功能段風(fēng)口均配置鍍鋅調(diào)節(jié)閥。 *回機(jī)組的風(fēng)與新風(fēng)混合經(jīng)初效過濾器、表冷擋水板后，再由送風(fēng)風(fēng)機(jī)和其他功能段經(jīng)送風(fēng)管送至房間。 URS04 潔凈分區(qū)為 A 級(jí)區(qū)、 A 級(jí)送風(fēng)區(qū)、 C 級(jí)。 URS05 潔凈區(qū)懸浮粒子、微生物設(shè)計(jì)參數(shù)符合 GMP 要求。 URS06 安裝有空調(diào)機(jī)組故障報(bào)警系統(tǒng)，要求空調(diào)出現(xiàn)故障時(shí)，監(jiān) 安裝有空調(diào)機(jī)組故障報(bào)警系統(tǒng)，要求空調(diào) 第 15 頁(yè) 共 70 頁(yè) 用戶標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)計(jì) 結(jié)果 ID URS 描述 測(cè)報(bào)警系統(tǒng)響應(yīng)，同時(shí)排風(fēng)閥、新風(fēng)閥關(guān)閉，從界面 能夠顯示那個(gè)機(jī)組出現(xiàn)故障。 URS07 空調(diào)機(jī)組安裝有中效壓差超標(biāo)報(bào)警系統(tǒng)，要求當(dāng)中效壓差數(shù)值超過初始?jí)翰畹?2 倍時(shí)，報(bào)警系統(tǒng)響應(yīng)。 見 DQ 附表 2《空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表》。 潔凈區(qū)灌封室壓差能夠顯示在空調(diào)系統(tǒng)控制界面。 URS09 安裝有潔凈區(qū)風(fēng)速、懸浮粒子監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)能夠顯 示在空調(diào)系統(tǒng)控制界面。 見 DQ 附表 2《空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表》。 、偏差處理與報(bào)告 在此階段，若存在偏差，應(yīng)將存在的偏差予以描述，并采取糾正措施，經(jīng)批準(zhǔn)后重新實(shí)施，跟蹤結(jié)果。 參考標(biāo)準(zhǔn)： 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（ GB50243— 2020） 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（ GB505912020） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2020 版 第 16 頁(yè) 共 70 頁(yè) 、安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容 通過關(guān)鍵部件（參數(shù)）失效模式風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估確定需在安裝確認(rèn)（ DQ）中確認(rèn)的項(xiàng)目如下：空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)；風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)；冷媒連接、初中高效過濾器的安裝確認(rèn)；消毒系統(tǒng)安裝確認(rèn)；高效過濾器的檢漏試驗(yàn)等。 程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，進(jìn)行檢查。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：空氣處理設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范要求。 、風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn) 目的：確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管制作及安裝符合設(shè)計(jì)及規(guī)范的要求。 、冷媒安裝連接確認(rèn) 空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為 7℃ /12℃低溫水。 程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查冷媒安裝、連接是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 IQ附表 3《冷媒安裝確認(rèn)記錄》。 程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查初、中效過濾器的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。 第 17 頁(yè) 共 70 頁(yè) 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 IQ附表 4《初、中效過濾器安裝確認(rèn)記錄》。 程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及高效過濾器供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查高效過濾器的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 IQ附表 5《高效過濾器安裝確認(rèn)記錄》 、高效過濾器檢漏（本測(cè)試委托杭州天航空氣質(zhì)量檢測(cè)有限公司進(jìn)行檢測(cè)） 目的：通過測(cè)出允許的泄漏量發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。 測(cè)試儀器： PAO 氣溶膠發(fā)生器，氣溶膠光度計(jì) 測(cè)試方法：按《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》進(jìn)行檢測(cè)。 原理： 在被檢測(cè)高效過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā) PAO 氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計(jì)采樣檢測(cè)，含塵氣體經(jīng)過光度計(jì)時(shí)產(chǎn)生的散射光經(jīng)光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示，采集到的空氣樣品通過光度計(jì)的擴(kuò)散室，由于粒子擴(kuò)散引起燈光強(qiáng)度的差異，經(jīng)測(cè)定這個(gè)光強(qiáng)度，光度計(jì)便可測(cè)得氣溶膠的相對(duì)濃度。 PAO 發(fā)生器較小時(shí)，可以放在高效過濾器的靜壓箱內(nèi)。立即用氣溶膠光度計(jì)的采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)。當(dāng)光度計(jì)讀數(shù)超過過濾器出廠合格率的 2倍時(shí)，表明泄漏量超標(biāo)，需要修補(bǔ)或更換。 漏點(diǎn)修補(bǔ)，用環(huán)氧樹脂膠堵漏點(diǎn)或緊 固調(diào)整螺栓、更換密封墊后，再進(jìn)行巡檢掃描。 檢測(cè)頻度：在安裝或更換高效過濾器時(shí)應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 IQ附表 6《高效過濾器檢漏記錄》 第 18 頁(yè) 共 70 頁(yè) 、空氣消毒設(shè)施的安裝確認(rèn) 空氣凈化系統(tǒng)采用臭氧氣體消毒方式對(duì)生產(chǎn)環(huán)凈空氣進(jìn)行消毒。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：本公司所選用的臭氧發(fā)生 器規(guī)格理論上符合要求，臭氧發(fā)生器安裝符合要求。 C W= (1S) W臭氧發(fā)生器功率 (