【正文】 ； L— 某一潔凈室（潔凈區(qū)）內(nèi)的總采樣點數(shù)，個。； Ci— 某一采樣點的粒子濃度（ i=1， 2，??， N），粒 /m179。； B級區(qū)靜態(tài)檢測取樣量均不少于， C級區(qū)靜態(tài)檢測取樣量均不少于 ； D級區(qū)靜態(tài)檢測取樣量均不少于 。采樣點均勻分布于整個潔凈區(qū)（室）內(nèi)，并應(yīng)位于工作面高度（一般距地面 ）與設(shè)計或工藝特指的位置。采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。微生物的測定應(yīng)在懸浮粒子測定結(jié)束，房間消毒后進行。 若在連續(xù)運行的 3 個周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù) (沉降菌、浮游菌 )靜態(tài)各測試一次，動態(tài)每個周期各測試一次共三次，各次測試結(jié)果均符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。 、運行確認結(jié)論： 第 24 頁 共 70 頁 評價人： 日期： 、性能確認（ OQ） 目的：對潔凈室綜合性能的監(jiān)測，對空氣凈化系統(tǒng)是否能達到規(guī)定的潔凈度做出判斷，確認 HVAC 系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標準及生 產(chǎn)工藝的要求。 、空調(diào)機組故障報警系統(tǒng)、溫濕度超標控制系統(tǒng)、中效壓差超標報警系統(tǒng)、洗灌封潔凈區(qū)壓差超標報警系統(tǒng)、 A級區(qū)懸浮粒子、風(fēng)速在線監(jiān)測及超標報警系統(tǒng)的運行確認 目的 :確定空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝的在線監(jiān)測及報警系統(tǒng)能夠正常工作，空調(diào)凈化系統(tǒng)具備在故障及超標情況發(fā)生時報警功能和空調(diào)溫濕度自動控制功 能。） =臭氧 分子量 （ M） /(標準狀態(tài)下氣體的 摩爾體積 B)體積濃度 (ppm) （ 273/(273+T)） Ba/101325） c、每一測試點應(yīng)同時測試兩個平行 樣；從臭氧發(fā)生器開啟 60min 后依次測試。 B、 測試原理 ： 檢測管測試采用化學(xué)比色原理，直讀分析數(shù)據(jù) 。選換氣次數(shù)、風(fēng)速、風(fēng)量相對較差的房間和關(guān)鍵控制的進行自凈確認 。 、自凈時間測試 目的：確認系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標準要求的潔凈度的能力。 10%RH 1 增加 1 可接受標準：空調(diào)系統(tǒng)在規(guī)定的運行期間，在全年溫度變化的情況下，應(yīng)能夠?qū)崈魪S房溫度維持在 18～ 、相對濕度控制在 45～ 65％， 或根據(jù)產(chǎn)品需要指定的溫度范圍。 測點數(shù)的確定： 波動范圍 室面積≤ 30m2 每增加 20～ 40m2 177。在溫、濕度計在測試前應(yīng)經(jīng)校正合格。溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進行。將 U 型管或微壓表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差 符合設(shè)計標準要求。 檢查及評價結(jié)果：見 OQ附表 4《潔凈室風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄》。 3600s。 3600s。 目的：通過測定確認風(fēng)量及換氣次數(shù)是否符合要求。操作時煙霧應(yīng)不會回流到“典型位置”的任何一點，否則必須建立防止污染的規(guī)程或措施。 當煙霧流過“典型位置”時拍攝下流線。測試潔凈間選擇 A級區(qū)、 A級送風(fēng)區(qū)、 C級濃配潔凈間、 C級稀配潔凈間、 C級灌封間。 可接受標準 ： 出口處的面風(fēng)速應(yīng)≥ ；一般控制在 ～ 。 。 程序及標準 : ①設(shè) 備的潤滑：檢查設(shè)備用潤滑的部位，軸承處充填 3鈣基潤滑脂； ②點動試車：快速開、停車兩次，轉(zhuǎn)動部分轉(zhuǎn)動靈活，無碰擦，無異常聲音； ③傳動系統(tǒng)的檢測：點動試車無異常后，開動電機空車運轉(zhuǎn) 4小時運轉(zhuǎn)穩(wěn)定，無異常聲音，待運轉(zhuǎn)平穩(wěn)后，連續(xù)運行 4小時以上，無異常情況發(fā)生； ④電機運轉(zhuǎn)情況的檢查：使用電壓表、電流表測量電機運轉(zhuǎn)狀態(tài)下的電壓、電流，電壓實測值與額定值的差別在 5%之內(nèi)，負載電流以實測值不超過額定值； ⑤密閉性檢查：機體各部分及各焊縫無漏氣現(xiàn)象； 檢查及評價結(jié)果：見 OQ附表 1《空調(diào)機組運行確認表》。目的是為證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是否達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。 1000179。 106) S— 臭氧衰退率 %/h （ 10179。 可接受標準：本公司所選用的臭氧發(fā)生 器規(guī)格理論上符合要求，臭氧發(fā)生器安裝符合要求。 檢測頻度：在安裝或更換高效過濾器時應(yīng)進行檢測。當光度計讀數(shù)超過過濾器出廠合格率的 2倍時，表明泄漏量超標，需要修補或更換。 PAO 發(fā)生器較小時，可以放在高效過濾器的靜壓箱內(nèi)。 測試儀器： PAO 氣溶膠發(fā)生器，氣溶膠光度計 測試方法：按《潔凈室施工及驗收規(guī)范》進行檢測。 程序：對照設(shè)計圖紙及高效過濾器供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查高效過濾器的安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。 程序：對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查初、中效過濾器的安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。 程序：對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查冷媒安裝、連接是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。 可接受標準：風(fēng)管制作及安裝符合設(shè)計及規(guī)范的要求。 可接受標準：空氣處理設(shè)備的安裝符合設(shè)計及安裝規(guī)范要求。 參考標準： 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》（ GB50243— 2020） 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（ GB505912020） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2020 版 第 16 頁 共 70 頁 、安裝確認的主要內(nèi)容 通過關(guān)鍵部件（參數(shù)）失效模式風(fēng)險評 估確定需在安裝確認（ DQ）中確認的項目如下：空調(diào)機組的安裝確認；風(fēng)管制作及安裝確認；冷媒連接、初中高效過濾器的安裝確認；消毒系統(tǒng)安裝確認；高效過濾器的檢漏試驗等。 見 DQ 附表 2《空調(diào)控制系統(tǒng)的確認表》。 潔凈區(qū)灌封室壓差能夠顯示在空調(diào)系統(tǒng)控制界面。 URS07 空調(diào)機組安裝有中效壓差超標報警系統(tǒng)，要求當中效壓差數(shù)值超過初始壓差的 2 倍時，報警系統(tǒng)響應(yīng)。 URS05 潔凈區(qū)懸浮粒子、微生物設(shè)計參數(shù)符合 GMP 要求。 *回機組的風(fēng)與新風(fēng)混合經(jīng)初效過濾器、表冷擋水板后，再由送風(fēng)風(fēng)機和其他功能段經(jīng)送風(fēng)管送至房間。 *出風(fēng)段：使空氣均勻地送入主風(fēng)管 干蒸汽加濕器，對空氣進行加濕 *除濕段：安裝冷凝水管路對空氣進行除濕 *送風(fēng)段：安裝風(fēng)機 *混合段：使空氣混合均勻 *中效段：安裝中效過濾器 *出風(fēng)段：使空氣均勻地送入主風(fēng)管 URS03 *外面的新風(fēng)進入機組必須經(jīng)過初效過濾器的預(yù)處理。 本空調(diào)系統(tǒng)共 1 套機組， JK01（ 50000m179。 第 14 頁 共 70 頁 安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負責(zé)進行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進行校準，委托外單位進行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測單位負責(zé)對監(jiān)測用儀器、儀表進行校準。空氣凈化系統(tǒng)的測試儀器有風(fēng)速儀風(fēng)量計、微壓計、粒子計數(shù)器等。 程序：列出上述文件，并進行逐個確認，記錄文件的名稱、編號或版本號，并規(guī)定存放處。 、確認所需文件及培訓(xùn) 目的：檢查與確認確認該系統(tǒng)所需的主要技術(shù)資料及相應(yīng)的 SOP 是否已經(jīng)具備，相關(guān)人員是否已經(jīng)接受了設(shè)備操作 SOP 及確認方案的培訓(xùn)，確認文件的可靠性及可執(zhí)行性。 13 完整性檢測 泄露 /破損 潔凈區(qū)懸浮粒子超標 4 工作人員沒按高效過濾器管理規(guī)定進行管理 2 14 空調(diào)機組故障報警系統(tǒng) 報警指示 空調(diào)故障出現(xiàn)報警系統(tǒng)未啟動。評估結(jié)果 ： 多層 共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認方案 TVPRDI0101 第 9 頁 共 70 頁 編號 步驟 子步驟 風(fēng)險 影響 S 原因 P 控制措施 D 起始 RPN 風(fēng)險 水平 確認活動或應(yīng)增加的保證措施 1 初效過濾器 初效過濾器安裝 沒按規(guī)定進行安裝 初效過濾效果差，影響中效壓差，縮短中效使用壽命 2 安裝工人責(zé)任心不強，沒按設(shè)計要求安裝 2 按照設(shè)計標準驗收，加裝初效過濾器壓差表 2 8 中 嚴格按照設(shè)計要求安裝，并在安裝、運行確認階段進行確認 2 初效過濾器清洗、更換 未按期進行清洗或更換導(dǎo)致破損或者泄露 影響中效壓差，縮短中效使用壽命 2 操作工沒按 規(guī)定對過濾器進行維護，更換 2 納入預(yù)防性維護計劃，安裝壓差表，定期填寫維護更換記錄 3 12 中 根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對初效過濾器定期進行清洗更換，對初效過濾器進行安裝確認 3 風(fēng)機 養(yǎng)護、檢查 未定期養(yǎng)護、檢查 設(shè)備運行不正常， 導(dǎo)致軸承磨損，風(fēng)機葉變形，噪音過大，加速軸承磨損。 負責(zé) HVAC 系統(tǒng)的操作、清洗和維護保養(yǎng)；負責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒； 負責(zé)安排確認時間 參與系統(tǒng)設(shè)計、安裝、運行、性能確認工作 負責(zé)確認的日常管理、組織、協(xié)調(diào)工作；負責(zé)組織確認方案、確認報告的起草；負責(zé)組織確認方案、確認報告的審閱；負責(zé)完成確認數(shù)據(jù)匯總分析； 負責(zé)根據(jù)確認結(jié)果擬定空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測項目及確認周期。 確認組織及職責(zé) 、確認組織：本系統(tǒng)確認工作由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理任組長，質(zhì)量保障部、工程部、生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制部等有關(guān)人員組成確認小組負責(zé)具體實施。 第 1 頁 共 7