【正文】 ?????????????????? 1 2. 驗(yàn)證目的及范圍?????????????????????????? 1 3. 驗(yàn)證計(jì)劃及進(jìn)度?????????????????????????? 1 4. 驗(yàn)證組織????????????????????????????? 2 5. 項(xiàng)目驗(yàn)證小組成員及職責(zé)?????????????????????? 2 6. 驗(yàn)證內(nèi)容????????????????????????????? 3 預(yù)確認(rèn)????????????? ???????????????? 3 安裝確認(rèn)???????????????????????????? 4 運(yùn)行確認(rèn)???????????????????????????? 6 性能確認(rèn)???????????????????????????? 8 7. 擬定日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期 ???????????????????? 9 8. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 ???????? ??????????????? 10 9. 附件???????? ?????????? ????????????? 10 ： 公司 制劑 車間 的 潔凈空調(diào)系統(tǒng)由 蘇凈集團(tuán)蘇州安發(fā)國(guó)際空調(diào)有限公司制造的 AF－35 和 AF－ 06 型 2 套機(jī)組組成， 該 系統(tǒng) 由 初效過(guò)濾、預(yù)熱、表冷、加熱、加濕、中效過(guò)濾和高效過(guò)濾等部分組成。 為確保該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝及生產(chǎn)均符合規(guī)定要求，并證明其具備能滿足生產(chǎn)車間潔凈級(jí)別需求的能力，特制定本驗(yàn)證方案，本方案規(guī)定了該系統(tǒng)的驗(yàn)證方法等。能夠滿足潔凈區(qū)的空氣凈化等工藝要求，并為再驗(yàn)證提 供參數(shù)和資料。 3. 驗(yàn)證計(jì)劃及進(jìn)度： 整個(gè)系統(tǒng)驗(yàn)證分為五個(gè)階段進(jìn)行，具體如下： 預(yù) 確 認(rèn)： 從 年 月 日至 年 月 日 安裝確認(rèn)： 從 年 月 日至 年 月 日 運(yùn)行確認(rèn)： 從 年 月 日至 年 月 日 性能確認(rèn)： 從 年 月 日至 年 月 日 日常監(jiān)控： 從 年 月 日至 年 月 日 4. 項(xiàng)目驗(yàn)證組織： 生產(chǎn)技術(shù)部： 起草空調(diào)凈化系統(tǒng)預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)操作程序； 提供空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)備安裝管路圖、平面布置圖和說(shuō)明； 組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評(píng)估調(diào)試結(jié)果； 編寫空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作和維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 建立設(shè)備檔案； 培訓(xùn)空調(diào)凈化系統(tǒng)操作人員； 驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)的開機(jī)、運(yùn)行。 5. 項(xiàng)目驗(yàn)證小組成員及職責(zé)： 姓 名 職務(wù) 職責(zé) 鄒立榮 生產(chǎn)總監(jiān) 驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核、批準(zhǔn) 易建偉 設(shè)備管理員 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證 蔡亞光 質(zhì)量保證部經(jīng)理 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核 王遠(yuǎn)中 生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理 參與、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證 卜懋平 QA 室主任 協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn) 證，審核保管驗(yàn)證文件 黃 敏 化驗(yàn)員 負(fù)責(zé)取樣檢驗(yàn)，出具檢測(cè)報(bào)告 6. 驗(yàn)證內(nèi)容 預(yù)確認(rèn) 為適應(yīng)并滿足本公司所設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力的需要，公司多方對(duì)設(shè)備生產(chǎn)廠商考察，以及其它同類生產(chǎn)單位空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行情況的信息反饋，我公司確認(rèn)并選用“蘇凈集團(tuán)蘇州安發(fā)國(guó)際空調(diào)有限公司”制造的 AF－ 35 和 AF－ 06 型空調(diào)凈化機(jī)組，該系統(tǒng) 能夠滿足潔凈區(qū)的空氣凈化等工藝要求。 按照 《計(jì)量管理規(guī)程》 檢查并確認(rèn) 5 供應(yīng)商資質(zhì) 供應(yīng)商是否合格，有良好的售 后服務(wù) 按照供應(yīng)商審計(jì)規(guī)程進(jìn)行審計(jì)并確認(rèn) 6 價(jià) 格 其價(jià)格是否適宜 審計(jì)市場(chǎng)考察資料 結(jié) 論： 評(píng)價(jià)人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日 安裝確認(rèn)： 生產(chǎn)技術(shù)部做設(shè)備開箱驗(yàn)收： 按設(shè)備購(gòu)貨合同和裝箱單，對(duì)供應(yīng)廠商提供的箱內(nèi)物件進(jìn)行清點(diǎn)核對(duì)。（ 見所 附 ：設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄） 生產(chǎn)技術(shù)部在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備資料檔案，整理設(shè)備使用手冊(cè)等技術(shù)資料并歸檔保存。 現(xiàn)場(chǎng)查看 5 供應(yīng)商資質(zhì) 供應(yīng)商是否合格，有良好的售后 服務(wù) 審查 審計(jì)資料 結(jié) 論： 評(píng)價(jià)人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日 公用系統(tǒng)安裝 確認(rèn)： 驗(yàn)證方法：逐項(xiàng) 檢查水、電、蒸汽安裝情況，點(diǎn)動(dòng)試機(jī)檢查電機(jī)轉(zhuǎn)向。 評(píng)價(jià)結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日 期： 年 月 日 風(fēng)管制作及安裝 確認(rèn)： 驗(yàn)證方法：現(xiàn)場(chǎng)查看。 評(píng)價(jià)結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日 期： 年 月 日 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔 確認(rèn)： 驗(yàn)證方法：現(xiàn)場(chǎng)查看?？照{(diào)機(jī)組拼結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，在去除雜物和灰塵后再安裝初效及中效過(guò)濾器。風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)和潔凈室擦拭共進(jìn)行 3次后，確認(rèn)整個(gè)系統(tǒng)無(wú)灰塵后，再安裝高效過(guò)濾器。 檢查方法：對(duì)一定長(zhǎng)度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個(gè)電壓不高于 36V、功率 100W 以上帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，不應(yīng)看到光線射出。 評(píng)價(jià)結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日 期： 年 月 日 高效過(guò)濾器檢漏： 進(jìn)行高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過(guò)檢測(cè)高效過(guò)濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝過(guò)程中存在 的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。 測(cè)試儀器： 懸浮粒子計(jì)數(shù)器 。采樣頭離過(guò)濾器距離約 3cm，沿過(guò)濾器內(nèi)邊框等距巡檢，掃描速度應(yīng)低于 5cm/秒。 （ 3） 用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。 評(píng)價(jià)結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日 期： 年 月 日 根據(jù)使用說(shuō)明書起草空調(diào)凈化系統(tǒng) SOP： 評(píng)價(jià)結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日 期： 年 月 日 初步崗位培訓(xùn) ： 根據(jù)使用說(shuō)明書和起草的 SOP 進(jìn)行崗位培訓(xùn)。運(yùn)行確認(rèn)期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝除濕機(jī)、除塵機(jī)也必須開動(dòng)，以利于空氣 平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。 空調(diào)器測(cè)試： 驗(yàn)證方法：用儀器測(cè)定風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓；過(guò)濾器的初阻力：盤管進(jìn)出口壓力和溫度。 評(píng)價(jià)結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日 期： 年 月 日 高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)試 ： 驗(yàn)證方法： 用硬質(zhì)板材做成風(fēng)口內(nèi)截面相同，長(zhǎng)度等于 2 倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段，連接于過(guò)濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平 面內(nèi)，均勻布置測(cè)點(diǎn) （ 按最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于 6點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn) ） ，用熱球風(fēng)速儀測(cè)定各點(diǎn)風(fēng)速。 評(píng)價(jià)結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日 期