潔凈實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)確認(rèn)方案(完整版)
【正文】 A03 18~26 45~65 ≥28 D 換鞋 間 B01 18~26 45~65 ≥18 C 更衣 間 B02 18~26 45~65 ≥28 C+A 微生物限度室 B03 18~26 45~65 C 級： ≥28 A 級：風(fēng)速： ～D 換鞋 間 C01 18~26 45~65 ≥18 C 更衣 間 C02 18~26 45~65 ≥28 B 更無菌衣 間 C03 18~26 45~65 ≥28 A+B 無菌檢測 間 C04 18~26 45~65 ≥18 D 換鞋間 D01 18~26 45~65 ≥18 C 更衣間 D02 18~26 45~65 ≥28 C+A 取樣室 D04 18~26 45~65 C 級： ≥28 A 級：風(fēng)速： ～ 空調(diào)系統(tǒng)： AHCU1：服務(wù)于 區(qū)域?yàn)?陽性對照區(qū)域的 A01換鞋 間、 A02更衣 間和 A03陽 性對照室 ， 設(shè)計(jì)風(fēng)量 2500 m3/h，空氣經(jīng)過 混合 、 初效過濾 、 中效過濾 、 風(fēng)機(jī) 、 加熱 和 制冷 等 ，由高效送風(fēng)口送入室內(nèi)。 空調(diào)機(jī)組由初效過濾 、 中效過濾 、 冷卻去濕 、 加熱 、 加濕 、 風(fēng)機(jī)等功能段組成 。 ： 現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件已被批準(zhǔn)的， 同時文件中應(yīng)有標(biāo)題、文件號、發(fā)布日期、版本等內(nèi)容。 房間設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn) ： 目的 ： 確認(rèn) 微生物實(shí)驗(yàn)室和倉儲區(qū)取樣室的 設(shè)計(jì)參數(shù)符合 GMP要求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范。 將以上核算結(jié)果與原設(shè)計(jì)進(jìn)行比較。 方法 ： 檢查系統(tǒng)所設(shè)計(jì)的風(fēng)管的走向和風(fēng)管的尺寸； 檢查每個房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口和排風(fēng)口的布置。 方法： 文件名稱 潔凈實(shí)驗(yàn)室 設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 文件編號： VPDQ0001 版 本 號： 01 檢查所配置的溫度、相對濕度、風(fēng)量、壓力等傳感器或儀表的布置的合理性 檢 查空調(diào)系統(tǒng)所配置的儀表的型號、量程、精度等參數(shù) 準(zhǔn) ： 所配置的儀器儀表的位置是合適的； 儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是合理的。 ： 潔凈室材料符合 GMP要求。 變更控制 確認(rèn)過程中發(fā)生的任何關(guān)于本確認(rèn)方案、設(shè)備、試劑、場所、人員的變更，均應(yīng)進(jìn)行評估，并按《 變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》 （ SMPQA0015）進(jìn)行 控制 。 1附件目錄： 目錄 描述 附件 1 設(shè)計(jì)文件確認(rèn) 記錄 附件 2 潔凈實(shí)驗(yàn)室 布局 確認(rèn) 記錄 附件 3 安全確認(rèn) 記錄 附件 4 房間設(shè)計(jì)參數(shù) 確認(rèn) 記錄 文件名稱 潔凈實(shí)驗(yàn)室 設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 文件編號： VPDQ0001 版 本 號： 01 附件 5 系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量 核算 記錄 附件 6 空調(diào)機(jī)組性能 確認(rèn) 記錄 附件 7 系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng) 口布置圖 確認(rèn) 記錄 附件 8 空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn) 記錄 附件 9 儀器儀表的確認(rèn) 記錄 附件 10 高效過濾器 DOP測試 確認(rèn) 記錄 附件 11 潔凈室材料 確認(rèn) 記錄 附件 12 人員 確認(rèn) 記錄 附件 13 偏差報告 記錄 附件 14 偏差清單 附件 15 變更控制記錄 附件 16 附件清單 附件 17 設(shè)計(jì)確認(rèn) 的最終結(jié)論 。結(jié)果見 “附件 8：變更控制記錄 ”。 人員確認(rèn)： 目的： 對執(zhí)行本次確認(rèn)的所有人員以及參與人員的職責(zé)明確情況進(jìn)行確認(rèn)。 高效過濾器 DOP測試設(shè)計(jì)的確認(rèn) ： 目的 ： 確認(rèn)設(shè)計(jì)中考慮了高效過濾器 DOP測試所應(yīng)具備的硬件條件。 設(shè)計(jì)確認(rèn) 報告 ： 結(jié)果見 “ 附件 7： 系統(tǒng) 風(fēng)管和封口布置圖（及高效過濾器）確認(rèn)記錄 ” ； 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在 “ 附件 13： 偏差報告 ” 中。 設(shè)計(jì)確認(rèn) 報告 ： 結(jié)果見 “ 附件 5：系統(tǒng)符合和風(fēng)量核算確認(rèn)記錄” ； 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在 “ 附件 13： 偏差報告 ” 中
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