【正文】 【結(jié)果計算】 (1)用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。 c 應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。 **********有 限公司 第 37 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn) 方案 方案編號： PSVDHVACPQP1501 版本號 :012020 (4)采樣注意事項 a 對于單相流潔凈室（區(qū)）或送風(fēng)口，采樣器采樣口應(yīng)正對氣流方向。 (2)最少采樣量 浮游菌每次最小采樣量見下表。 a 工作區(qū)采樣點位置離地 ～ 左右。 (2)動態(tài)測 試時，須記錄生產(chǎn)開始的時間以及測試時間。 測試報告中應(yīng)標(biāo)明測試時所采用的狀態(tài)和室內(nèi)測試人員數(shù)。 靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于 2 人。 (4) 每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染，可每批選定 3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。 (2) 全部采集結(jié)束后，將培養(yǎng) 皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。 A 級 （ 包括 A 級送風(fēng)） 區(qū)應(yīng)滿足最少 14 個平皿的數(shù)量要求 ； M1+M2+?? Mn n **********有 限公司 第 35 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn) 方案 方案編號： PSVDHVACPQP1501 版本號 :012020 記錄 見附件 6：“ 潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測記錄 ” 浮游菌 目的 為確保 生產(chǎn) 潔凈區(qū) 及實驗室取樣潔凈區(qū) 浮游菌的監(jiān)測項目 符合法規(guī) 及操作環(huán)境 的要求。 動態(tài)： 每個測點的沉降菌平均菌落數(shù)必須低于所選定評定標(biāo)準(zhǔn)中的界限。 (2)每個測點的沉降菌平均菌落數(shù)的計算，見式（ 1） **********有 限公司 第 34 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn) 方案 方案編號： PSVDHVACPQP1501 版本號 :012020 M= ?????（ 1） 式中： M—— 平均菌落數(shù) M1—— 1 號培養(yǎng)皿菌落數(shù) M2—— 2 號培養(yǎng)皿菌落數(shù) Mn—— n 號培養(yǎng)皿菌落數(shù) n —— 培養(yǎng)皿總數(shù) 【結(jié)果評定】 靜態(tài) a 每個測點的沉降菌平均菌落數(shù)必須低于所選定評定標(biāo)準(zhǔn)中的界限。 e 培養(yǎng)皿在用于檢測時，為避免培養(yǎng)皿運輸或搬動過程造成的 影響，宜同時進(jìn)行對照試驗，每次或每個區(qū)域取 1 個對照皿，與采樣皿同法操作但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無菌落生長。 c 采樣時，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少走動。 (2) 靜態(tài)最少培養(yǎng)皿數(shù) 在滿足最少采樣點數(shù)目同時，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)： 見表 1 最少培養(yǎng)皿數(shù) 潔凈度級別 最少培養(yǎng)皿數(shù)（φ 90mm） A 14 C 2 (3)采樣次數(shù) 每個采樣點一般采樣一次 (4)采樣注意事項 a 采樣口宜向上。 a 工作區(qū)采樣點位置離地 ～ 左右。 【 沉降菌菌落數(shù)計算】 (1)采樣點數(shù)量及其布置 最少采樣點數(shù)目：參照懸浮粒子采樣點數(shù)目。 (3)測試時間 A、靜態(tài)測試時， C、 D 級潔凈室（區(qū)），測試在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間 30min 后開始。 (2)測試狀態(tài) 靜態(tài)和動態(tài)兩種狀態(tài)均可進(jìn)行測試； 靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于 2 人。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（無特殊要求時，溫度在 18℃～ 26℃、相對濕度：45％～ 65％為宜），同時應(yīng)滿足測試儀器的使用范圍。 【 測試規(guī)則】 **********有 限公司 第 32 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn) 方案 方案編號： PSVDHVACPQP1501 版本號 :012020 (1)測試條件： 在測試之前，要對潔凈室（區(qū)）相關(guān)參數(shù)進(jìn)行預(yù)先測試，這類測試將會提供測試沉降菌的環(huán)境條件。 (4)由于細(xì)菌種類繁多，差別甚大，計數(shù)時一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察不要漏計培 養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，并須注意細(xì)菌菌落與培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時用顯微鏡鑒別。 (2)采取一切措施防止認(rèn)為對樣本的污染。 (2)若平皿上有 2 個或 2 個以上的菌落重疊，可分辨時仍以 2 個或 2 個以上菌落計數(shù)。 (7)每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，檢 驗培養(yǎng)基本身是否污染，可每批選定 3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。 (5)全部采集結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。 (3)將已制備好的培養(yǎng)皿按 “懸浮粒子采樣點 布置圖 ” 逐一放置，然后從里到外逐個打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中。 培養(yǎng)皿拿入凈化房間的流程： 自凈傳遞窗內(nèi)脫去外包裝→培養(yǎng)皿內(nèi)包裝表面用 75%酒精擦拭→自凈至少 12 分鐘→潔凈區(qū)。 培養(yǎng)基： 大豆胰蛋白胨瓊脂培養(yǎng)基（ TSA） 恒溫培養(yǎng)箱：必須在校驗期內(nèi)。 （ 7） 各區(qū)域采樣點數(shù)量及采樣量規(guī)定 ： A、血袋生產(chǎn)區(qū) 測試區(qū)域 潔凈 級別 房間面積 （ m2） 采樣點布置 采樣點 數(shù)目 最少采樣次數(shù) (每點 /總 ) 最小 采樣量 /次 L 門牌號 房間 靜 動 靜 動 靜 動 靜 動 D02 物料緩沖室 C級 編號 2 同“靜態(tài)” 3 3 1/5 1/5 D06 原 料暫存室 C級 編號 2 同“靜態(tài)” 4 4 1/5 1/5 D07 稱量緩沖室 C級 編號 2 同“靜態(tài)” 3 3 1/5 1/5 D08 稱 炭 、配 炭 室 C級 編號 2 稱量臺附 近 3 3 1/5 1/5 D09 存 炭 室 C級 編號 1 +稱量附近 2 3 1/5 1/5 D091 存炭室 PB C級 編號 1 同“ 靜態(tài)” 2 2 1/5 1/5 D10 原料稱量室 C級 編號 負(fù)壓稱量 臺附近 4 4 1/5 1/5 D11 濃配室 C級 編號 設(shè)備附近 4 4 1/5 1/5 D12 鈦 棒清洗室 C級 編號 1 清洗池附 近 3 3 1/5 1/5 D13 稀配室 C級 編號 4 設(shè)備附近 5 5 1/5 1/5 D14 容器具存放室 C級 編號 存放處 4 4 1/5 1/5 D15 容器具清洗滅菌室 C級 編號 清洗池附 近 4 4 1/5 1/5 D16 起泡點試驗室 C級 編號 2 試驗臺附 近 3 3 1/5 1/5 D17 消毒劑配制室 C級 編號 2 同“靜態(tài)” 3 3 1/5 1/5 D18 潔具清洗室 C級 編號 2 同“靜態(tài)” 3 3 1/5 1/5 D19 潔具存放室 C級 編號 2 同“靜 態(tài)” 3 3 1/5 1/5 **********有 限公司 第 27 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn) 方案 方案編號： PSVDHVACPQP1501 版本號 :012020 測試區(qū)域 潔凈 級別 房間面積 （ m2） 采樣點布置 采樣點 數(shù)目 最少采樣次數(shù) (每點 /總 ) 最小 采樣量 /次 L 門牌號 房間 靜 動 靜 動 靜 動 靜 動 D20 手消毒室 C級 編號 2 同“靜態(tài)” 3 3 1/5 1/5 D21 男更潔凈服室 C級 編號 2 同“靜態(tài)” 3 3 1/5 1/5 D22 男更外衣室 D級 編號 2 同“靜態(tài)” 3 3 1/5 1/5 D23 女更潔凈服室 C級 編號 同“靜態(tài)” 4 4 1/5 1/5 D24 女更外衣室 D級 編號 同“靜態(tài)” 4 4 1/5 1/5 D26 潔凈服整理室 C級 編號 整理臺附 近 4 4 1/5 1/5 D27 潔凈服清洗室 C級 編號 洗衣機(jī)附 近 4 4 1/5 1/5 D271 PB C級 編號 1 同“靜態(tài)” 2 2 1/5 1/5 D28 醫(yī)用袋中間體暫存室 C級 編號 1 +第 3點產(chǎn)品附近 2 3 1/5 1/5 D29 醫(yī)用袋制袋室 C級 編號 7 設(shè)備、產(chǎn)品 放置附近 8 8 1/8 1/8 D30 切管室 C級 編號 設(shè)備附近 4 4 1/5 1/5 D31 醫(yī)用袋暫存室 C級 編號 產(chǎn)品放置 4 4 1/5 1/5 D32 醫(yī)用袋組裝室 C級 編號 4 操作區(qū)附 近 5 5 1/5 1/5 D33 醫(yī)用袋組裝件暫存室 C級 編號 1 +第 3點產(chǎn)品放置處 2 3 1/5 1/5 D34 廢物緩沖 室 C級 編號 2 同“靜態(tài)” 3 3 1/5 1/5 D341 PB C級 編號 1 同“靜態(tài)” 2 2 1/5 1/5 D35 醫(yī)用袋個包裝室 C級 編號 7 操作區(qū)附 近 8 8 1/8 1/8 D36 醫(yī)用袋個包材暫存室 C級 編號 1 +第 3點產(chǎn)品放置處 2 3 1/5 1/5 D38 血袋個包裝室 C級 編號 4 操作區(qū)附 近 7 7 1/5 1/7 **********有 限公司 第 28 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn) 方案 方案編號： PSVDHVACPQP1501 版本號 :012020 測試區(qū)域 潔凈 級別 房間面積 （ m2） 采樣點布置 采樣點 數(shù)目 最少采樣次數(shù) (每點 /總 ) 最小 采樣量 /次 L 門牌號 房間 靜 動 靜 動 靜 動 靜 動 D39 血袋初包材暫存室 C級 編號 4 同“靜態(tài)” 3 3 1/5 1/5 D51 不合格品暫存室 C級 編號 1 +暫存區(qū) 2 3 1/5 1/5 D40 灌裝室 C級 編號 7 +灌裝機(jī)附近 4點，由1號至 4號機(jī)順序累加 10 14 1/10 1/14 D401 1 號灌裝機(jī) A 級送風(fēng) 編號 1 +第 3點為灌裝區(qū)附近 2 3 1/5 1/5 1000 D402 2 號灌裝機(jī) A 級送風(fēng) 編號 1 2 3 1/5 1/5 1000 D403 3 號灌裝機(jī) A 級送風(fēng) 編號 1 2 3 1/5 1/5 1000 D404 4 號灌裝機(jī) A 級送風(fēng) 編號 1 2 3 1/5 1/5 1000 D41 灌裝后燈檢室 C級 編號 2 操作區(qū)附 近 4 4 1/5 1/5 D42 血袋組裝室 C級 編號 操作區(qū)附 近 4 4 1/5 1/5 D421 FFU A 級送風(fēng) 編號 1 +第 3點為操作區(qū)人員密集處 2 3 1/5 1/5 1000 D43 血袋組裝材料暫存室 C級 編號 1 +第 3點為放置區(qū)附近 2 3 1/5 1/5 D44 血袋組裝品暫存室 C級 編號 1 +第 3點為放置區(qū)附近 2 3 1/5 1/5 D45 血袋制袋室 C級 編號 7 設(shè)備附近