【正文】 依次打開傳遞窗的內(nèi)外門，另一門均不能打開，當(dāng)兩門關(guān)閉時(shí)，可以打開任意一個(gè)門。依次打開傳遞窗的內(nèi)外門，另一門均不能打開，當(dāng)兩門關(guān)閉時(shí)，可以打開任意一個(gè)門。依次打開傳遞窗的內(nèi)外門，另一門均不能打開，當(dāng)兩門關(guān)閉時(shí)，可以打開任意一個(gè)門。依次打開傳遞窗的內(nèi)外門，另一門均不能打開，當(dāng)兩門關(guān)閉時(shí)，可以打開任意一個(gè)門。依次打開傳遞窗的內(nèi)外門，另一門均不能打開，當(dāng)兩門關(guān)閉時(shí)，可以打開任意一個(gè)門。依次打開傳遞窗的內(nèi)外門，另一門均不能打開，當(dāng)兩門關(guān)閉時(shí)，可以打開任意一個(gè)門。依次打開傳遞窗的內(nèi)外門，另一門均不能打開，當(dāng)兩門關(guān)閉時(shí)，可以打開任意一個(gè)門。依次打開氣閘室各門，其它門均未打開，當(dāng)所有門關(guān)閉時(shí)，可以打開任意一個(gè)門，按應(yīng)急鍵，任意一個(gè)門均能打開。依次打開氣閘室各門，其它門均未打開，當(dāng)所有門關(guān)閉時(shí)，可以打開任意一個(gè)門，按應(yīng)急鍵，任意一個(gè)門均能打開。依次打開氣閘室各門，其它門均未打開，當(dāng)所有門關(guān)閉時(shí)，可以打開任意一個(gè)門，按應(yīng)急鍵，任意一個(gè)門均能打開。依次打開氣閘室各門，其它門均未打開，當(dāng)所有門關(guān)閉時(shí)，可以打開任意一個(gè)門，按應(yīng)急鍵，任意一個(gè)門均能打開。（B級(jí)區(qū)選三合一間，C級(jí)區(qū)選洗瓶間，D級(jí)區(qū)選溶配間，一樓非無菌原料藥區(qū)選雙錐干燥間）7 記錄序號(hào)記錄清單記錄編號(hào)1.空調(diào)機(jī)組及潔凈廠房清潔記錄XXxx案120103012.空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄XXxx案120103023.高效過濾器安裝確認(rèn)記錄XXxx案120103034.風(fēng)速風(fēng)量確認(rèn)記錄XXxx案120103045.高效過濾器檢漏記錄XXxx案120103056.壓差測(cè)試記錄（二樓）XXxx案120103067.壓差測(cè)試記錄（一樓）XXxx案120103078.潔凈區(qū)照度檢查確認(rèn)記錄XXxx案120103089.潔凈區(qū)噪聲檢測(cè)記錄XXxx案1201030910.互鎖門互鎖確認(rèn)記錄XXxx案1201031011.氣流流向檢測(cè)記錄XXxx案1201031112.自凈時(shí)間測(cè)定記錄XXxx案1201031213.測(cè)試儀器檢定確認(rèn)記錄XXxx案1201031314.空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試參數(shù)表XXxx案12010314空調(diào)機(jī)組及潔凈廠房清潔記錄XXxx案12010301序號(hào)清潔對(duì)象清潔方法清潔標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論清潔人清潔時(shí)間1.AHU1空調(diào)機(jī)組內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日2.AHU1空調(diào)機(jī)組初中效新3.AHU2除濕機(jī)組內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日4.AHU1除濕機(jī)組初中效新5.AHU3除濕機(jī)組內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日6.AHU3除濕機(jī)組初中效新7.AHU4空調(diào)機(jī)組內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日8.AHU4空調(diào)機(jī)組初中效新9.AHU5空調(diào)機(jī)組內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日10.AHU5空調(diào)機(jī)組初中效新11.AHU6空調(diào)機(jī)組內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日12.AHU6空調(diào)機(jī)組初中效新13.B區(qū)防爆區(qū)排風(fēng)機(jī)內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日14.C區(qū)防爆區(qū)排風(fēng)機(jī)內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日15.C區(qū)非防爆區(qū)排風(fēng)機(jī)內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日16.D區(qū)防爆區(qū)排風(fēng)機(jī)內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日17.B/C區(qū)消毒送風(fēng)機(jī)內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日18.非無菌原料藥區(qū)防爆排風(fēng)機(jī)內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日19.潔凈區(qū)頂板用75%酒精擦拭無顆粒物、無灰塵口Y 口N年 月 日20.潔凈區(qū)壁板用75%酒精擦拭無顆粒物、無灰塵口Y 口N年 月 日21.潔凈區(qū)地面用75%酒精擦拭無顆粒物、無灰塵口Y 口N年 月 日22.潔凈區(qū)地漏用75%酒精擦拭并用75%酒精液封無顆粒物、無灰塵口Y 口N年 月 日23.潔凈區(qū)燈具用75%酒精擦拭無顆粒物、無灰塵口Y 口N年 月 日24.高效送風(fēng)口用75%酒精擦拭無顆粒物、無灰塵口Y 口N年 月 日25.回風(fēng)口用75%酒精擦拭無顆粒物、無灰塵口Y 口N年 月 日26.設(shè)備用75%酒精擦拭無顆粒物、無灰塵口Y 口N年 月 日確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間 年 月 日復(fù)核人復(fù)核時(shí)間 年 月 日空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄XXxx案12010302序號(hào)機(jī)組名稱已清潔風(fēng)管主閥開潤(rùn)滑盤車正轉(zhuǎn)振動(dòng)正常溫度正常噪聲正常1.AHU1口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N2.AHU2口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N3.AHU3口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N4.AHU4口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N5.AHU5口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N6.AHU6口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N7.B區(qū)防爆排風(fēng)機(jī)口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N8.C區(qū)防爆排風(fēng)機(jī)口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N9.C區(qū)防非爆排風(fēng)機(jī)口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N10.D區(qū)防爆排風(fēng)機(jī)口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N11.消毒送風(fēng)機(jī)口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N12.非無菌原料藥區(qū)防爆排風(fēng)機(jī)口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間 年 月 日復(fù)核人復(fù)核時(shí)間 年 月 日高效過濾器安裝確認(rèn)記錄XXxx案12010303確認(rèn)項(xiàng)目：高效過濾器安裝確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)潔凈室的高效過濾器安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝要求確認(rèn)方法：核對(duì)設(shè)計(jì)說明及技術(shù)說明序號(hào)過濾器編號(hào)規(guī)格外觀檢查出廠報(bào)告結(jié)論1.G1305*610*69完好清潔S00810069口Y 口N2.G2610*610*69完好清潔S00810069口Y 口N3.G3915*610*69完好清潔S00810069口Y 口N4.G41220*610*69完好清潔S00810069口Y 口N確 認(rèn) 人確認(rèn)日期 年 月 日復(fù) 核 人復(fù)核日期 年 月 日風(fēng)速風(fēng)量確認(rèn)記錄XXxx案12010304序號(hào)房間名稱吊頂高度東西（m）南北（m）房間面積房間體積換氣次數(shù)n176。 自凈時(shí)間測(cè)定A、測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器B、測(cè)試方法如下：在潔凈室停止運(yùn)行空調(diào)風(fēng)機(jī)，每個(gè)潔凈區(qū)選一個(gè)具有代表性的房間，用發(fā)煙筆發(fā)煙5分鐘，使整個(gè)房間充滿濃霧，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器先測(cè)出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度約等于房頂大氣塵濃度（*105），立即開機(jī)運(yùn)行，30分鐘后，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)，讀數(shù)值應(yīng)能達(dá)到相應(yīng)潔凈區(qū)的潔凈度要求。 互鎖確認(rèn)潔凈室內(nèi)的傳遞窗，人流氣閘室均為互鎖，打開其中一個(gè)門，其它所有門均不能打開，當(dāng)氣閘室的所有門均關(guān)閉時(shí)，可以打開其中任何一個(gè)門，在任何狀態(tài)下，點(diǎn)擊應(yīng)急鍵，門均能打開。 噪聲檢測(cè) 在空調(diào)系統(tǒng)正常送風(fēng)的情況下，用噪聲計(jì)對(duì)各功能房間進(jìn)行噪聲檢測(cè)，每房間內(nèi)的噪聲不得過65dB，對(duì)于噪聲異常的房間，檢查彩鋼板、門等處密封是否嚴(yán)密，發(fā)現(xiàn)有未打膠或打膠不符合要求的，打膠處理，然后重新進(jìn)行檢測(cè)。將檢測(cè)結(jié)果填入潔凈區(qū)氣流流檢測(cè)記錄。 潔凈區(qū)空氣流向的檢測(cè)xx車間無菌原料藥潔凈區(qū)共分四個(gè)潔凈級(jí)別，分別為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)，其中A級(jí)為垂直層流百級(jí)，B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)為亂流區(qū)，非無菌原料藥生產(chǎn)區(qū)為D級(jí)亂流區(qū)。B 檢查方法照度檢測(cè)一般在晚間進(jìn)行，室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定（新安的日光燈必須使用至少100hr，舊日光燈至少15min）所有日光燈均已打開，使用便攜式照度計(jì)對(duì)各房間的主要工作區(qū)（）進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)位置設(shè)定在主要操作面上，檢測(cè)點(diǎn)數(shù)為,其中A為房間面積。應(yīng)當(dāng)分別進(jìn)行調(diào)整壓差。測(cè)試結(jié)果填入壓差測(cè)試記錄。風(fēng)壓調(diào)整時(shí)，不得再調(diào)整進(jìn)風(fēng)閥，應(yīng)根據(jù)回風(fēng)閥的開度來調(diào)整回風(fēng)或排風(fēng)的風(fēng)量來調(diào)整壓差的大小。檢測(cè)結(jié)果填入高效過濾器檢漏記錄。B）風(fēng)口風(fēng)量L計(jì)算風(fēng)口風(fēng)量＝風(fēng)口風(fēng)速*風(fēng)口截面積即：L＝3600*F*V（米3/秒）式中：F＝風(fēng)口通風(fēng)面積（米2）；V＝測(cè)得的風(fēng)口平均風(fēng)速（米/秒）c）房間風(fēng)量＝各風(fēng)口風(fēng)量總和換氣次數(shù)＝房間風(fēng)量/房間體積即：換氣次數(shù)n＝(L1+ L2+……..+ LN)/(A*H)（次/小時(shí)）式中L L…….. LN為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（米3/秒） 高效過濾器檢漏 高效過濾器安裝完成，風(fēng)速調(diào)整符合要求后，對(duì)每個(gè)高效過濾器進(jìn)行檢漏。☉ ☉☉☉ ☉風(fēng)速截面法： 取樣點(diǎn)布置： 風(fēng)量及結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。HVAC系統(tǒng)風(fēng)量的測(cè)定主要包括測(cè)定總送風(fēng)量、各房間送風(fēng)量以及各送風(fēng)口風(fēng)速和各房間換氣次數(shù)。 風(fēng)量調(diào)整高效過濾器安裝結(jié)束后，對(duì)每個(gè)高效的送風(fēng)量根據(jù)房間功能表的要求，進(jìn)行調(diào)整送風(fēng)量，以達(dá)到換氣次數(shù)的要求。清潔后，進(jìn)行高效過濾器的安裝，安裝前，確認(rèn)高效過濾器包裝完好，無擠壓，無破損，液槽密封正常，安裝過程中輕拿輕放，不可只用一個(gè)手提，安裝時(shí)用雙手上托，用另外一人將螺絲擰緊即可。運(yùn)行結(jié)果填入空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄。運(yùn)行順序：先運(yùn)行AHU6及排風(fēng)機(jī)，再運(yùn)行AHU5，AHU4，AHU3，AHU2，AHU1及相應(yīng)的排風(fēng)機(jī)，最后運(yùn)行消毒送風(fēng)機(jī)。先對(duì)空調(diào)機(jī)組、除風(fēng)箱、除濕機(jī)組進(jìn)行潤(rùn)滑確認(rèn)、盤車、再點(diǎn)動(dòng)，確定正反轉(zhuǎn)，將返轉(zhuǎn)的進(jìn)行換相，再次確定正反轉(zhuǎn)。20%≥45次≥25次≥15次潔凈區(qū)與外界大氣正壓差——＞12Pa＞12Pa ＞12Pa過濾器檢漏檢漏數(shù)據(jù)符合百級(jí)要求且無突變性檢漏數(shù)據(jù)符合千級(jí)要求且無突變性檢漏數(shù)據(jù)符合萬級(jí)要求且無突變性檢漏數(shù)據(jù)符合十萬級(jí)要求且無突變性 清潔確認(rèn)空調(diào)機(jī)組運(yùn)行前，首先對(duì)空調(diào)機(jī)組（包括初、中效過濾器）進(jìn)行清潔，對(duì)潔凈廠頂板、墻壁、地面、地漏、燈具、高效送風(fēng)口、回風(fēng)口、設(shè)備等內(nèi)部環(huán)境進(jìn)行清潔，填入清潔記錄。一樓非無菌原料藥生產(chǎn)區(qū)為十萬級(jí)。其中三合一間層流罩、分裝間層流罩、準(zhǔn)備間層流罩、軋蓋間層流罩、洗瓶間層流罩、整衣間層流罩為百級(jí)潔凈區(qū)；結(jié)晶間、三合一間、緩沖間、分裝間、混粉間、無菌走廊、臭氧消毒內(nèi)間、檢驗(yàn)間、準(zhǔn)備間、軋蓋間、男二更、男三更、女二更、女三更、氣閘室、男出室、女出室為千級(jí)