【正文】 依次打開傳遞窗的內(nèi)外門，另一門均不能打開，當兩門關閉時，可以打開任意一個門。依次打開傳遞窗的內(nèi)外門，另一門均不能打開，當兩門關閉時，可以打開任意一個門。依次打開傳遞窗的內(nèi)外門，另一門均不能打開，當兩門關閉時，可以打開任意一個門。依次打開傳遞窗的內(nèi)外門，另一門均不能打開，當兩門關閉時，可以打開任意一個門。依次打開傳遞窗的內(nèi)外門，另一門均不能打開，當兩門關閉時，可以打開任意一個門。依次打開傳遞窗的內(nèi)外門，另一門均不能打開，當兩門關閉時，可以打開任意一個門。依次打開傳遞窗的內(nèi)外門，另一門均不能打開，當兩門關閉時，可以打開任意一個門。依次打開氣閘室各門，其它門均未打開，當所有門關閉時，可以打開任意一個門，按應急鍵，任意一個門均能打開。依次打開氣閘室各門，其它門均未打開，當所有門關閉時，可以打開任意一個門，按應急鍵，任意一個門均能打開。依次打開氣閘室各門，其它門均未打開，當所有門關閉時，可以打開任意一個門，按應急鍵，任意一個門均能打開。依次打開氣閘室各門，其它門均未打開，當所有門關閉時，可以打開任意一個門，按應急鍵，任意一個門均能打開。（B級區(qū)選三合一間，C級區(qū)選洗瓶間，D級區(qū)選溶配間，一樓非無菌原料藥區(qū)選雙錐干燥間）7 記錄序號記錄清單記錄編號1.空調(diào)機組及潔凈廠房清潔記錄XXxx案120103012.空調(diào)機組運行確認記錄XXxx案120103023.高效過濾器安裝確認記錄XXxx案120103034.風速風量確認記錄XXxx案120103045.高效過濾器檢漏記錄XXxx案120103056.壓差測試記錄（二樓）XXxx案120103067.壓差測試記錄（一樓）XXxx案120103078.潔凈區(qū)照度檢查確認記錄XXxx案120103089.潔凈區(qū)噪聲檢測記錄XXxx案1201030910.互鎖門互鎖確認記錄XXxx案1201031011.氣流流向檢測記錄XXxx案1201031112.自凈時間測定記錄XXxx案1201031213.測試儀器檢定確認記錄XXxx案1201031314.空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試參數(shù)表XXxx案1201031431 / 31空調(diào)機組及潔凈廠房清潔記錄XXxx案12010301序號清潔對象清潔方法清潔標準結(jié)論清潔人清潔時間1.AHU1空調(diào)機組內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日2.AHU1空調(diào)機組初中效新3.AHU2除濕機組內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日4.AHU1除濕機組初中效新5.AHU3除濕機組內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日6.AHU3除濕機組初中效新7.AHU4空調(diào)機組內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日8.AHU4空調(diào)機組初中效新9.AHU5空調(diào)機組內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日10.AHU5空調(diào)機組初中效新11.AHU6空調(diào)機組內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日12.AHU6空調(diào)機組初中效新13.B區(qū)防爆區(qū)排風機內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日14.C區(qū)防爆區(qū)排風機內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日15.C區(qū)非防爆區(qū)排風機內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日16.D區(qū)防爆區(qū)排風機內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日17.B/C區(qū)消毒送風機內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日18.非無菌原料藥區(qū)防爆排風機內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日19.潔凈區(qū)頂板用75%酒精擦拭無顆粒物、無灰塵口Y 口N年 月 日20.潔凈區(qū)壁板用75%酒精擦拭無顆粒物、無灰塵口Y 口N年 月 日21.潔凈區(qū)地面用75%酒精擦拭無顆粒物、無灰塵口Y 口N年 月 日22.潔凈區(qū)地漏用75%酒精擦拭并用75%酒精液封無顆粒物、無灰塵口Y 口N年 月 日23.潔凈區(qū)燈具用75%酒精擦拭無顆粒物、無灰塵口Y 口N年 月 日24.高效送風口用75%酒精擦拭無顆粒物、無灰塵口Y 口N年 月 日25.回風口用75%酒精擦拭無顆粒物、無灰塵口Y 口N年 月 日26.設備用75%酒精擦拭無顆粒物、無灰塵口Y 口N年 月 日確認人確認時間 年 月 日復核人復核時間 年 月 日空調(diào)機組運行確認記錄XXxx案12010302序號機組名稱已清潔風管主閥開潤滑盤車正轉(zhuǎn)振動正常溫度正常噪聲正常1.AHU1口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N2.AHU2口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N3.AHU3口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N4.AHU4口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N5.AHU5口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N6.AHU6口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N7.B區(qū)防爆排風機口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N8.C區(qū)防爆排風機口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N9.C區(qū)防非爆排風機口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N10.D區(qū)防爆排風機口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N11.消毒送風機口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N12.非無菌原料藥區(qū)防爆排風機口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N確認人確認時間 年 月 日復核人復核時間 年 月 日高效過濾器安裝確認記錄XXxx案12010303確認項目：高效過濾器安裝確認確認目的：確認潔凈室的高效過濾器安裝是否符合設計及安裝要求確認方法：核對設計說明及技術(shù)說明序號過濾器編號規(guī)格外觀檢查出廠報告結(jié)論1.G1305*610*69完好清潔S00810069口Y 口N2.G2610*610*69完好清潔S00810069口Y 口N3.G3915*610*69完好清潔S00810069口Y 口N4.G41220*610*69完好清潔S00810069口Y 口N確 認 人確認日期 年 月 日復 核 人復核日期 年 月 日風速風量確認記錄XXxx案12010304序號房間名稱吊頂高度東西（m）南北（m）房間面積房間體積換氣次數(shù)n176。 自凈時間測定A、測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器B、測試方法如下：在潔凈室停止運行空調(diào)風機，每個潔凈區(qū)選一個具有代表性的房間，用發(fā)煙筆發(fā)煙5分鐘，使整個房間充滿濃霧，用塵埃粒子計數(shù)器先測出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度約等于房頂大氣塵濃度（*105），立即開機運行，30分鐘后，用塵埃粒子計數(shù)器對環(huán)境進行檢測，讀數(shù)值應能達到相應潔凈區(qū)的潔凈度要求。 互鎖確認潔凈室內(nèi)的傳遞窗，人流氣閘室均為互鎖，打開其中一個門，其它所有門均不能打開，當氣閘室的所有門均關閉時，可以打開其中任何一個門，在任何狀態(tài)下，點擊應急鍵，門均能打開。 噪聲檢測 在空調(diào)系統(tǒng)正常送風的情況下，用噪聲計對各功能房間進行噪聲檢測，每房間內(nèi)的噪聲不得過65dB，對于噪聲異常的房間，檢查彩鋼板、門等處密封是否嚴密，發(fā)現(xiàn)有未打膠或打膠不符合要求的，打膠處理，然后重新進行檢測。將檢測結(jié)果填入潔凈區(qū)氣流流檢測記錄。 潔凈區(qū)空氣流向的檢測xx車間無菌原料藥潔凈區(qū)共分四個潔凈級別，分別為A級、B級、C級和D級，其中A級為垂直層流百級，B級、C級和D級為亂流區(qū)，非無菌原料藥生產(chǎn)區(qū)為D級亂流區(qū)。B 檢查方法照度檢測一般在晚間進行，室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定（新安的日光燈必須使用至少100hr，舊日光燈至少15min）所有日光燈均已打開，使用便攜式照度計對各房間的主要工作區(qū)（）進行檢測，檢測位置設定在主要操作面上，檢測點數(shù)為,其中A為房間面積。應當分別進行調(diào)整壓差。測試結(jié)果填入壓差測試記錄。風壓調(diào)整時，不得再調(diào)整進風閥，應根據(jù)回風閥的開度來調(diào)整回風或排風的風量來調(diào)整壓差的大小。檢測結(jié)果填入高效過濾器檢漏記錄。B）風口風量L計算風口風量＝風口風速*風口截面積即：L＝3600*F*V（米3/秒）式中：F＝風口通風面積（米2）；V＝測得的風口平均風速（米/秒）c）房間風量＝各風口風量總和換氣次數(shù)＝房間風量/房間體積即：換氣次數(shù)n＝(L1+ L2+……..+ LN)/(A*H)（次/小時）式中L L…….. LN為房間各送風口的風量（米3/秒） 高效過濾器檢漏 高效過濾器安裝完成，風速調(diào)整符合要求后，對每個高效過濾器進行檢漏。☉ ☉☉☉ ☉風速截面法： 取樣點布置： 風量及結(jié)果應符合標準的規(guī)定。HVAC系統(tǒng)風量的測定主要包括測定總送風量、各房間送風量以及各送風口風速和各房間換氣次數(shù)。 風量調(diào)整高效過濾器安裝結(jié)束后，對每個高效的送風量根據(jù)房間功能表的要求，進行調(diào)整送風量，以達到換氣次數(shù)的要求。清潔后，進行高效過濾器的安裝，安裝前，確認高效過濾器包裝完好，無擠壓，無破損，液槽密封正常，安裝過程中輕拿輕放，不可只用一個手提，安裝時用雙手上托，用另外一人將螺絲擰緊即可。運行結(jié)果填入空調(diào)機組運行確認記錄。運行順序：先運行AHU6及排風機，再運行AHU5，AHU4，AHU3，AHU2，AHU1及相應的排風機，最后運行消毒送風機。先對空調(diào)機組、除風箱、除濕機組進行潤滑確認、盤車、再點動，確定正反轉(zhuǎn)，將返轉(zhuǎn)的進行換相，再次確定正反轉(zhuǎn)。20%≥45次≥25次≥15次潔凈區(qū)與外界大氣正壓差——＞12Pa＞12Pa ＞12Pa過濾器檢漏檢漏數(shù)據(jù)符合百級要求且無突變性檢漏數(shù)據(jù)符合千級要求且無突變性檢漏數(shù)據(jù)符合萬級要求且無突變性檢漏數(shù)據(jù)符合十萬級要求且無突變性 清潔確認空調(diào)機組運行前，首先對空調(diào)機組（包括初、中效過濾器）進行清潔，對潔凈廠頂板、墻壁、地面、地漏、燈具、高效送風口、回風口、設備等內(nèi)部環(huán)境進行清潔，填入清潔記錄。一樓非無菌原料藥生產(chǎn)區(qū)為十萬級。其中三合一間層流罩、分裝間層流罩、準備間層流罩、軋蓋間層流罩、洗瓶間層流罩、整衣間層流罩為百級潔凈區(qū)；結(jié)晶間、三合一間、緩沖間、分裝間、混粉間、無菌走廊、臭氧消毒內(nèi)間、檢驗間