【正文】 2 血袋組裝室 C級(jí) 編號(hào) 操作區(qū)附 近 4 4 1/5 1/5 D421 FFU A 級(jí)送風(fēng) 編號(hào) 1 +第 3點(diǎn)為操作區(qū)人員密集處 2 3 1/5 1/5 1000 D43 血袋組裝材料暫存室 C級(jí) 編號(hào) 1 +第 3點(diǎn)為放置區(qū)附近 2 3 1/5 1/5 D44 血袋組裝品暫存室 C級(jí) 編號(hào) 1 +第 3點(diǎn)為放置區(qū)附近 2 3 1/5 1/5 D45 血袋制袋室 C級(jí) 編號(hào) 7 設(shè)備附近 8 8 1/8 1/8 D451 FFU（筒膜） A 級(jí)送風(fēng) 編號(hào) 2 同“靜態(tài)” 3 3 1/5 1/5 1000 D452 FFU（壓延膜） 編號(hào) 1 +第 3點(diǎn)為操作區(qū)人員密集處 2 3 1/5 1/5 1000 D46 血袋暫存室 C級(jí) 編號(hào) 2 產(chǎn)品附近 3 3 1/5 1/5 D47 制袋模具暫存室 C級(jí) 編號(hào) 2 3 3 1/5 1/5 D48 注塑擠出室 C級(jí) 編號(hào) 9 設(shè)備附近 10 10 1/10 1/10 D49 注塑擠出模具暫存室 C級(jí) 編號(hào) 2 3 3 1/5 1/5 **********有 限公司 第 29 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn) 方案 方案編號(hào)： PSVDHVACPQP1501 版本號(hào) :012020 測(cè)試區(qū)域 潔凈 級(jí)別 房間面積 （ m2） 采樣點(diǎn)布置 采樣點(diǎn) 數(shù)目 最少采樣次數(shù) (每點(diǎn) /總 ) 最小 采樣量 /次 L 門牌號(hào) 房間 靜 動(dòng) 靜 動(dòng) 靜 動(dòng) 靜 動(dòng) D50 注塑件暫存室 C級(jí) 編號(hào) 5 產(chǎn)品附近 6 6 1/6 1/6 D501 PB C級(jí) 編號(hào) 1 同“靜態(tài)” 2 2 1/5 1/5 D52 潔凈走廊 C級(jí) 編號(hào) 10 同“靜態(tài)” 14 14 1/14 1/14 D521 中檢 PB C級(jí) 編號(hào) 1 同“靜態(tài)” 2 2 1/5 1/5 D081 負(fù)壓稱量室 A 級(jí)送風(fēng) 編號(hào) 2 同“靜態(tài)” 2 3 1/5 1/5 D101 負(fù)壓稱量室 編號(hào) 2 同“靜態(tài)” 2 3 1/5 1/5 D131 FFU 編號(hào) 2 同“靜態(tài)” 2 3 1/5 1/5 D141 FFU 編號(hào) 2 同“靜態(tài)” 2 3 1/5 1/5 B、質(zhì)量控制取樣室： 測(cè)試區(qū)域 潔凈 級(jí)別 房間面積 （ m2） 采樣點(diǎn)布置 采樣點(diǎn) 數(shù)目 最少采樣次數(shù) (每點(diǎn) /總 ) 最小 采樣量 /次 L 門牌號(hào) 房間 靜 動(dòng) 靜 動(dòng) 靜 動(dòng) 靜 動(dòng) G21 緩沖室 C 編號(hào) 1 +取樣間門口 2 3 1/5 1/5 G22 取樣室 C 編號(hào) 取樣位置附近 4 4 1/5 1/5 G23 手消毒室 C 編號(hào) 1 +手消毒附近 2 3 1/5 1/5 G24 更潔服室 C 編號(hào) 1 +潔凈服附近 2 3 1/5 1/5 G25 更外衣室 D 編號(hào) 1 +水池附近 2 3 1/5 1/5 G221 凈化 工作臺(tái) A 編號(hào) 1 同“靜 態(tài)” 2 2 1/5 1/5 1000 記錄 **********有 限公司 第 30 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn) 方案 方案編號(hào)： PSVDHVACPQP1501 版本號(hào) :012020 見附件 5：“ 潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)記錄 ” 沉降菌 目的 為確保 生產(chǎn) 潔凈區(qū) 及實(shí)驗(yàn)室取樣潔凈區(qū) 沉降菌的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 符合法規(guī) 及操作 環(huán)境 的要求。 **********有 限公司 第 23 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn) 方案 方案編號(hào)： PSVDHVACPQP1501 版本號(hào) :012020 （ 5） 結(jié)果判定 判定懸浮粒子的潔凈度級(jí)別應(yīng)同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件： A、每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限； B、全部采樣點(diǎn)的懸浮粒子濃度平均值 均值的 95％置信上限必須不大于規(guī)定級(jí)別界限。 ②布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避開回風(fēng)口。 【器具及裝置】 激光塵埃 粒子計(jì)數(shù)儀 【采樣】 **********有 限公司 第 19 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn) 方案 方案編號(hào)： PSVDHVACPQP1501 版本號(hào) :012020 （ 1）確定采樣點(diǎn)位置 ①按公式求出最少的采樣點(diǎn)數(shù)目： NL= 式中， NL—— 最少采樣點(diǎn)數(shù)（四舍五入為整數(shù)）。全部監(jiān)測(cè)項(xiàng)目應(yīng)符合環(huán)境監(jiān)測(cè)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)； **********有 限公司 第 15 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn) 方案 方案編號(hào)： PSVDHVACPQP1501 版本號(hào) :012020 B、第二階段：動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)， 3 天（ 1 天為 1 個(gè)周期，每個(gè)周期均應(yīng)完成全部監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，可與生產(chǎn)工藝驗(yàn)證同時(shí)開展，當(dāng)天完成監(jiān)測(cè)）。 2 3 3 18 高 局部 A級(jí) 送風(fēng) 層流罩配合 C級(jí)背景空調(diào)凈化系統(tǒng)同步運(yùn)行，以保證局部 A級(jí)送風(fēng)區(qū)域的潔凈度要求。 **********有 限公司 第 12 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn) 方案 方案編號(hào)： PSVDHVACPQP1501 版本號(hào) :012020 風(fēng)險(xiǎn) 因素 風(fēng)險(xiǎn) 影響 現(xiàn)有控 制措施 可能性 P 嚴(yán)重性 S 檢測(cè)性 D 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 建議采 取措施 加濕裝置 裝置能力不足或失效 無法加濕，溫度值低，不符合要求。 測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確。凈化空調(diào)系統(tǒng)通過對(duì)系統(tǒng)內(nèi)各 **********有 限公司 第 9 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn) 方案 方案編號(hào)： PSVDHVACPQP1501 版本號(hào) :012020 區(qū)域的送風(fēng)﹑回風(fēng)及排風(fēng)風(fēng)量的調(diào)節(jié)來達(dá)到各個(gè)不同潔凈級(jí)別之間以及室內(nèi)外壓差要求。 4 確認(rèn) 指導(dǎo)文件 下列文件是 確認(rèn) 的基礎(chǔ)文件 ： . 內(nèi)部文件 文件名稱 文件編號(hào) 確認(rèn)與驗(yàn)證管理程序 HB/G 0700001 **********有 限公司 第 7 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn) 方案 方案編號(hào)： PSVDHVACPQP1501 版本號(hào) :012020 驗(yàn)證主計(jì)劃 VMP032020 凈化工作臺(tái)使用操作維修保養(yǎng)規(guī)程 HB/G 0501250 自凈傳遞窗操作、清潔、維護(hù)與保養(yǎng)規(guī)程 HB/G 0501110 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 2020 修訂版 ） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 2020 修訂版 ） 附錄一：無菌藥品 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管理實(shí)施指南》（ 2020 年版） 《 GBT 162922020 醫(yī)藥工業(yè)懸浮粒子測(cè)試方法 》 《 GBT 162932020 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法 》 《 GBT 162942020 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 (區(qū) )沉降菌的測(cè)試方法 》 5 術(shù)語縮寫 縮寫 描述 DQ 應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途、要求。 **********有 限公司 第 5 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn) 方案 方案編號(hào)： PSVDHVACPQP1501 版本號(hào) :012020 小組 負(fù)責(zé) 確認(rèn) 方案 的制訂、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織 確認(rèn) 的相關(guān)培訓(xùn) 。 審批 確認(rèn) 報(bào)告 。 負(fù)責(zé)完成 確認(rèn) 過程中的 檢驗(yàn) 記錄。 室內(nèi)氣流組織 :C級(jí)為上送，下側(cè)回。 使用各房間固定的儀表造成測(cè)量結(jié)果誤差遞增。 2 2 2 8 中 PQ 方案中加入溫度測(cè)試的內(nèi)容。 已在 OQ 過程中進(jìn)行了完整性檢測(cè)，結(jié)果符合規(guī)定。 潔凈車間靜態(tài)環(huán)境檢測(cè)時(shí)，車間內(nèi)不開啟設(shè)備，監(jiān)測(cè)現(xiàn)場(chǎng)最多兩人。 程序 【原理】 使用離散粒子計(jì)數(shù)和光散射儀器確定在指定的采樣點(diǎn)上大于或等于規(guī)定粒徑的懸浮粒子的濃度。 （ 4）采樣注意事項(xiàng) ①對(duì)于單相流潔凈室（區(qū)）或送風(fēng)口，粒子計(jì)數(shù)器采樣口應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流潔凈室（區(qū)），粒子計(jì)數(shù)器采樣口宜向上。 ③當(dāng)各采樣點(diǎn)，只取一次采樣量，單個(gè)采樣量代表各個(gè)點(diǎn)的平均粒子濃度。 動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，灌裝操作設(shè)備附近增加取樣點(diǎn)，其余房間如有操作臺(tái)、● ● ● ● ● ● ● ● ● ● **********有 限公司 第 26 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn) 方案 方案編號(hào)： PSVDHVACPQP1501 版本號(hào) :012020 設(shè)備或產(chǎn)品存放等位置時(shí)，附近采取點(diǎn)適當(dāng)向以上位置偏移 。 (3)對(duì)培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)的記錄。 b 布置采樣點(diǎn)時(shí)，至少應(yīng)盡量避開塵粒較集中的回風(fēng)口。 浮游菌測(cè)試前，被測(cè)潔凈室（區(qū)）需要預(yù)先消毒。 d 培養(yǎng)皿在用于檢測(cè)時(shí)，為避免培養(yǎng)皿運(yùn)輸或搬動(dòng)過程造成的影響，宜同時(shí)進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)，每次或每個(gè)區(qū)域取 1 個(gè)對(duì)照皿，與采樣皿同法操作但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無菌落生長(zhǎng)。 (3) 在 20℃～ 25℃培養(yǎng)，時(shí)間不少于 3d,后在 30℃～ 35℃培養(yǎng) 2d。 采樣點(diǎn)位置：參照 “懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目布置圖”位置。 【菌落計(jì)數(shù)】 (1)用肉眼對(duì)培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì) ，然后用 5～ 10 倍放大鏡檢查，有否遺漏。 ● ●● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●