【正文】 □ 是 □ 否 注釋： 公用系統(tǒng)驗(yàn)證方案 上海蘇豪逸明制藥有限公司 文件編號 多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案 頁 碼 36/36 TQSYZ（ CF） 00100 狀 態(tài) 正式 蘇豪逸明 在偏差清單中記錄偏差 執(zhí)行人 日期 審核人 日期 確認(rèn)報告 9 偏差清單 偏差編號 偏差描述 記錄人 /日期 公用系統(tǒng)驗(yàn)證方案 上海蘇豪逸明制藥有限公司 文件編號 多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案 頁 碼 37/36 TQSYZ（ CF） 00100 狀 態(tài) 正式 蘇豪逸明 確認(rèn)報告 10 偏差報告 驗(yàn)證項(xiàng)目 偏差編號 偏差描述 情況調(diào)查 驗(yàn)證人員簽名 /日期 質(zhì)量監(jiān)督員簽名 /日期 偏差處理意見 公用系統(tǒng)驗(yàn)證方案 上海蘇豪逸明制藥有限公司 文件編號 多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案 頁 碼 38/36 TQSYZ（ CF） 00100 狀 態(tài) 正式 蘇豪逸明 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名 日期 偏差處理意見審批 驗(yàn)證小組成員簽名 日期 偏差處理意見批準(zhǔn) 驗(yàn)證小組組長簽名 日期 偏差處理結(jié)果報告及審批 驗(yàn)證人員簽名 /日期： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名 日期 驗(yàn)證小組成員簽名 日期 驗(yàn)證小組組長簽名 日期 確認(rèn)報告 11 變更清單 變更編號 變更描述 記錄人 /日期 公用系統(tǒng)驗(yàn)證方案 上海蘇豪逸明制藥有限公司 文件編號 多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案 頁 碼 39/36 TQSYZ（ CF） 00100 狀 態(tài) 正式 蘇豪逸明 確認(rèn)報告 12 變更報告 驗(yàn)證項(xiàng)目 變更編號 變更描述 變更原因調(diào)查 公用系統(tǒng)驗(yàn)證方案 上海蘇豪逸明制藥有限公司 文件編號 多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案 頁 碼 40/36 TQSYZ（ CF） 00100 狀 態(tài) 正式 蘇豪逸明 驗(yàn)證人員簽名 /日期 質(zhì)量監(jiān)督員簽名 /日期 情況確認(rèn) 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名 日期 變更審核 驗(yàn)證小組成員簽名 日期 變更審批 驗(yàn)證小組組長簽名 日期 變更效果報告及審批 驗(yàn)證人員簽名 /日期： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名 日期 驗(yàn)證小組成員簽名 日期 驗(yàn)證小組組長簽名 日期 。 選用雙管，三管 T8 熒光燈； OQ 階段照度驗(yàn)證； □ 是 □ 否 URS053 噪聲小于 75 分貝，不能對其他房間產(chǎn)生影響 . 暖通系統(tǒng)噪聲 小于 75 分貝， 靜態(tài)背景下 OQ 階段噪聲驗(yàn)證 □ 是 □ 否 URS055 根據(jù)車間要求配備潔凈電話，并預(yù)留網(wǎng)線接口。 1. 約定中不包含安全門 ； 2. 設(shè)置了消防排煙設(shè)施； □ 是 □ 否 URS049 設(shè)置永久性的便于辨認(rèn)的安全疏散指示標(biāo)志（夜光型） 消防誘導(dǎo)燈，內(nèi)置應(yīng)急電源； □ 是 □ 否 URS050 操作房間采用防濺防粉塵插座 防水濺插座， IP55； □ 是 □ 否 URS051 設(shè)備控制柜設(shè)置單獨(dú)操作間（烘箱、總混機(jī)）。 □ 是 □ 否 注釋： 公用系統(tǒng)驗(yàn)證方案 上海蘇豪逸明制藥有限公司 文件編號 多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案 頁 碼 34/36 TQSYZ（ CF） 00100 狀 態(tài) 正式 蘇豪逸明 在偏差清單中記錄偏差 執(zhí)行人 日期 審核人 日期 公用系統(tǒng)驗(yàn)證方案 上海蘇豪逸明制藥有限公司 文件編號 多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案 頁 碼 35/36 TQSYZ（ CF） 00100 狀 態(tài) 正式 蘇豪逸明 確認(rèn)報告 8 安全設(shè)計確認(rèn) URS 編號 URS 要求 設(shè)計 參數(shù) 是否滿足URS 要求 備注 URS047 應(yīng)急燈具應(yīng)急時間不少于 30 分鐘。 □ 是 □ 否 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 設(shè)備設(shè)施 設(shè)計符合 GMP 及 URS 要求。 3. 所有門（動密封）門框上安裝 密封條，門底安裝升降式密封條； 4. 所有縫隙（靜密封）防霉硅膠填充，連續(xù)無斷點(diǎn)； 5. 頂板、地面與壁板弧形連接； □ 是 □ 否 URS032 設(shè)備擺放根據(jù)車間要求，做適宜的調(diào)整。 2. 縫隙控制偏差 177。 1. 壁板，頂板 安裝平直度控制偏差177。 、地面結(jié)合處成弧形，無死角。 □ 是 □ 否 URS031 墻面及天花： 整、光滑，無裂縫，接口嚴(yán)密、無顆粒脫落物，易于清潔，耐受消毒滅菌。 用 SUS304； URS030 物料通道應(yīng)設(shè)置防撞桿。 環(huán)氧樹脂自流平，顏色由甲方確定。 工藝用壓縮空氣選用SUS304 管道，濾芯由甲方提供。 1. PVC 透明掛簾； 待定。 □ 是 □ 否 URS024 容器具 器具清洗室等應(yīng) 設(shè)置下陷式 水槽。（磁吸） □ 是 □ 否 URS023 中間庫地秤稍高于地面，易搬離、易清洗。 1. 地漏按甲方需求布置； 2. 排水管道選用SUS304； 3. 地漏選用液封型SUS304 潔凈地漏，液封槽可灌裝消毒液； 4. 設(shè)備排水采用空氣隔絕方式； (與排水地漏不連接 ) □ 是 □ 否 URS022 回風(fēng)口易拆裝、易清洗 。 地漏材質(zhì)采用304 不銹鋼。 URS021 房間地漏合理，易排水無積水。 1． 圍護(hù)結(jié)構(gòu)壁板、頂板采用雙面彩鋼板包覆，彩鋼板表面噴涂□ 是 □ 否 公用系統(tǒng)驗(yàn)證方案 上海蘇豪逸明制藥有限公司 文件編號 多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案 頁 碼 30/36 TQSYZ（ CF） 00100 狀 態(tài) 正式 蘇豪逸明 URS 編號 URS 要求 設(shè)計 參數(shù) 是否滿足 URS要求 備注 PU 保護(hù)層，耐清洗。 □ 是 □ 否 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 材料材質(zhì) 設(shè)計符合 GMP 及 URS 要求。 □ 是 □ 否 URS046 所有組件和材料應(yīng)提供材料證明（材質(zhì)、厚度、規(guī)格、連接方式、測試報告等）和合格證。 □ 是 □ 否 URS045 所有的材料材質(zhì)、安裝必須符合國內(nèi)法規(guī)的相應(yīng)規(guī)定，同時供應(yīng)商需要提前將相關(guān)文件提交甲方批準(zhǔn)后安裝。 地面選用 環(huán)氧 樹脂自流平。 1. 送 風(fēng)管制作采用 鍍鋅板， 機(jī)械加工 ， 聯(lián)合咬口 ； 2. 風(fēng)管用家用洗滌劑脫脂清潔，清水過洗后擦干，安裝前風(fēng)管兩端薄膜封閉， □ 是 □ 否 URS042 排風(fēng)管道應(yīng)采取防腐材料；排水管道應(yīng)有足夠的強(qiáng)度、耐高溫、耐腐蝕；純化水管道為 SUS304 不銹鋼、閥門采用1. 排風(fēng)管制作采用鍍鋅板，機(jī)械加工，聯(lián)合咬口； 2. 純水管道選用 SUS304衛(wèi)生管，厚度 ； □ 是 □ 否 公用系統(tǒng)驗(yàn)證方案 上海蘇豪逸明制藥有限公司 文件編號 多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案 頁 碼 28/36 TQSYZ（ CF） 00100 狀 態(tài) 正式 蘇豪逸明 URS 編號 URS 要求 設(shè)計 參數(shù) 是否滿足 URS要求 備注 SUS316 隔膜閥。 ，與門板齊平； 條。 □ 是 □ 否 URS039 凈化區(qū) 隔斷 采用防火巖棉彩鋼夾芯板（國標(biāo)） 內(nèi)芯選用防火巖棉， 內(nèi)置加強(qiáng)龍骨， 巖棉容重 2 頂板 內(nèi)芯選用防火巖棉，雙面 防火 玻鎂板包裹 ； □ 是 □ 否 URS040 潔凈區(qū)操作間門采用凈化鋼板門帶觀察窗。 1. 圍護(hù)結(jié)構(gòu)壁板、頂板采用雙面彩鋼板包覆，彩鋼板表面噴涂 PU 保護(hù)層，耐清洗。 1. 回、排風(fēng)口 按照工藝設(shè)備易產(chǎn)塵位置 就近 布置； 2. 適當(dāng)增加換氣次數(shù)，有效稀釋產(chǎn)塵顆粒； 3. 控制與相鄰房間的負(fù)壓差梯度； 4. 回、排風(fēng)口 平面布置圖經(jīng)甲方審核批準(zhǔn)后實(shí)施 ； □ 是 □ 否 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 自控系統(tǒng)功能 設(shè)計符合 GAMP5 及 URS 要求。 1. 排風(fēng)箱設(shè)計 中效 F8， 高效 H13 兩級過濾裝置； 2. 產(chǎn)塵排風(fēng)箱 距離送風(fēng)箱新風(fēng)口 20M 以上。 送風(fēng)箱 初、 中 、 高效過濾器設(shè)置壓差傳感器，超限報警。 1. 送風(fēng)機(jī)組變頻控制； 2. 總風(fēng)量 可設(shè)定 控制； 3. 回風(fēng)溫濕度實(shí)時信號采集， PLC 集成模塊發(fā)出指令，控制溫濕度模擬量執(zhí)行閥的開啟度，實(shí)時控制 系統(tǒng)溫濕度 ； 4. 程序中包含趨勢查詢功能，程序菜單可打開趨勢曲線圖，歷史數(shù)據(jù)可導(dǎo)出 ； 5. OQ 階段驗(yàn)證 □ 是 □ 否 公用系統(tǒng)驗(yàn)證方案 上海蘇豪逸明制藥有限公司 文件編號 多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案 頁 碼 25/36 TQSYZ（ CF） 00100 狀 態(tài) 正式 蘇豪逸明 URS 編號 URS 要求 設(shè)計 參數(shù) 是否滿足URS 要求 備注 URS034 整個系統(tǒng)分為夏季和冬季兩個模式 ，預(yù)留中央控制模塊，以便以后進(jìn)行中央系統(tǒng)集中控制。 □ 是 □ 否 注釋： 公用系統(tǒng)驗(yàn)證方案 上海蘇豪逸明制藥有限公司 文件編號 多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案 頁 碼 24/36 TQSYZ（ CF） 00100 狀 態(tài) 正式 蘇豪逸明 URS 編號 URS 要求 設(shè)計 參數(shù) 是否滿足URS 要求 備注 在偏差清單中記錄偏差 執(zhí)行人 日期 審核人 日期 確認(rèn)報告 5 自控系統(tǒng)功能設(shè)計確認(rèn) URS 編號 URS 要求 設(shè)計 參數(shù) 是否滿足URS 要求 備注 URS033 空調(diào)箱的風(fēng)機(jī)電機(jī)更換為變頻電機(jī)，做成自動控制，風(fēng)機(jī)運(yùn)行累計時間可調(diào)節(jié)。 按甲乙雙方約定 程序 實(shí)施。 □ 是 □ 否 URS006 房間氣密性，高腳，防止水流向其他房間 （新改造區(qū)域 ： 總混間、制粒間、粉碎間、配漿間 ） 。 □ 是 □ 否 URS005 物料暫存間搬至內(nèi)包材暫存間，內(nèi)包材暫存間搬至內(nèi)包（一）。 □ 是