【正文】 □ 是 □ 否 12 施工人員需要統(tǒng)一著裝。 □ 是 □ 否 10 安全管理應(yīng)作為施工的前提，所有動火，用酸堿鈍化清洗、 登高等均應(yīng)進行申請，在有人監(jiān)控等條件下執(zhí)行。 □ 是 □ 否 8 合同簽訂時，施工規(guī)范規(guī)格管理和相關(guān)制度作為附件列出，雙方按此執(zhí)行。 □ 是 □ 否 6 所有直接或間接施工人員除施工場地和指定區(qū)域外不得 □ 是 □ 否 29 進入其他區(qū)域，飲水需在指定地點進行。 □ 是 □ 否 現(xiàn)場管理 4 現(xiàn)場管理和安全責(zé)任作為附件列入合同附件管理。 □ 是 □ 否 培 訓(xùn) 2 所有直接或間接施工人員均需要經(jīng)過我司進行施工管理培訓(xùn)，以及在我廠施工的注意事項，例如動火證，高空作業(yè)等管理。 2， 控制要求及驗收標(biāo)準(zhǔn)： 所有控制要求和驗收標(biāo)準(zhǔn)按照《原料藥車間凈化工程 URS》執(zhí)行。 □ 是 □ 否 6 施工完成后按照文件清單繪制詳細的竣工圖、設(shè)備圖等，移交我方。 □ 是 □ 否 4 驗證驗收過程中設(shè)計到的特殊計量器具等，須由施工方提供，比如內(nèi)窺鏡等。 □ 是 □ 否 2 優(yōu)化設(shè)計完成后，雙方確定需要進行各階段，材料等驗收的依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)。 □ 是 □ 否 2，廠房設(shè)施設(shè)備驗證 序號 需求描述 響應(yīng) 備注 驗證驗收清單 1 優(yōu)化設(shè)計完成后，雙方確定需要進行驗證的項目驗證總結(jié)，以及各個驗證項目的具體內(nèi)容，該工作作為項目統(tǒng)一納入進度表管理。 □ 是 □ 否 8 工藝管道驗收按照驗證文件的內(nèi)容作為驗收的依據(jù)。 □ 是 □ 否 整體驗收 5 廠房完成施工后，進行初步驗收，確認(rèn)符合要求后，進行 性能測試， □ 是 □ 否 6 廠房和凈化系統(tǒng)等指標(biāo)按照 2020 版 GMP 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行， 最終以廠房驗證結(jié)果作為驗收合格的唯一依據(jù)。 □ 是 □ 否 4 驗收不合格項目，無條件返工。 □ 是 □ 否 階段性驗收 2 將整個項目進行整體計劃后，至少分為 3 個階段進行驗 □ 是 □ 否 27 收，避免后期的不合格情況。 □ 是 □ 否 26 九、消防安全 序號 需求描述 響應(yīng) 備注 1 應(yīng)符合現(xiàn)有的消防安全規(guī)范和法規(guī)； □ 是 □ 否 2 安全指示燈，煙感探頭，警報器以及金屬保護管等的安裝 與調(diào)試符合法規(guī)要求； □ 是 □ 否 3 接入控制中心，并分別可以實現(xiàn)手動和自動報警系統(tǒng)； □ 是 □ 否 4 消防控制、通信和警報線路采用金屬管保護，并在金屬管 上采取防火措施； □ 是 □ 否 5 不同系統(tǒng)、不同電壓等級、不同電流類別的線路，不應(yīng)在 同管內(nèi)； □ 是 □ 否 6 在 寬度小于 3m 的內(nèi)走道頂棚上安裝煙感時，宜居中安裝，其間距不應(yīng)超過 15m，至端墻的距離不應(yīng)大于探測器安裝間距的一半； □ 是 □ 否 7 探頭至壁墻、梁邊的水平距離不應(yīng)小于 ，周圍 ； □ 是 □ 否 8 探頭至空調(diào)送風(fēng)口的水平距離不應(yīng)小于 ，并宜接近回風(fēng)口安裝，至多孔送風(fēng)頂棚孔口的水平距離不應(yīng)小于 □ 是 □ 否 9 探頭宜水平安裝，當(dāng)傾斜安裝時，傾斜角不應(yīng)大于 45176。 □ 是 □ 否 11 按照圖紙配備出口指示燈。 □ 是 □ 否 3 底座采用板厚 1㎜冷軋鋼板，噴塑處理；需進行樣品確認(rèn)。 □ 是 □ 否 21 電纜電線 : 優(yōu)先選用金龍羽品牌產(chǎn)品 ，規(guī)格尺寸按照設(shè)計圖紙； □ 是 □ 否 22 配線管 : 國標(biāo)鍍鋅線管，規(guī)格尺寸按照設(shè)計圖紙； □ 是 □ 否 23 所有材料均提供生產(chǎn)廠家、合格證書和由權(quán)威機構(gòu)檢測的 有效檢測報告； □ 是 □ 否 2，照明及應(yīng)急照明系統(tǒng) 序號 需求描述 響應(yīng) 備注 1 本次建造潔凈車間照明燈具以及電氣開關(guān)插座需要考慮防爆處理。 □ 是 □ 否 25 17 配電柜、控制柜的檢修門不宜開在潔凈室內(nèi)。 □ 是 □ 否 13 所有接線盒與線管連接處用密封膠進行處理。 □ 是 □ 否 11 施工配電電線路的接地或接零支線必須單獨與相應(yīng)的干線連接，不得串聯(lián)連接。 □ 是 □ 否 10 穿過圍護結(jié)構(gòu)的電線應(yīng)加設(shè)管套 ,用不收縮、不燃燒材料將套管密封。 □ 是 □ 否 2 本次建造潔凈車間需要考慮防爆處理。 □ 是 □ 否 6 新設(shè)備安裝完成后，需整體包覆，防止粉塵污染。 □是 □否 4 主導(dǎo)完成主體設(shè)備就位，輔助完成設(shè)備安裝。 □ 是 □ 否 2 設(shè)備到廠后，如需吊裝、就位、破墻以及外墻恢復(fù)統(tǒng)一由 施工方負(fù)責(zé)。 □ 是 □ 否 5 復(fù)裝過程需要按照拆除過程的標(biāo)記進行認(rèn)真對接無誤。 □ 是 □ 否 3 復(fù)位工程包含設(shè)備主體恢復(fù)和就位，配電及線纜，管道，排水等。 □ 是 □ 否 2，老設(shè)備安裝 序號 需求描述 響應(yīng) 備注 1 按照設(shè)計要求內(nèi)容對指定的設(shè)備進行安裝就位。并將按此驗證，驗收。 □ 是 □ 否 6 電機需采用國內(nèi)著名品牌，功率大小依據(jù)優(yōu)化設(shè)計。 □ 是 □ 否 4 能夠有效防止粉塵散發(fā)，需優(yōu)于行業(yè)捕塵率標(biāo)準(zhǔn)。 □ 是 □ 否 2 稱量區(qū)排風(fēng)系統(tǒng)要考慮和車間通風(fēng)系統(tǒng)對接，不能影響車 □ 是 □ 否 23 間壓差，潔凈度。 □ 是 □ 否 七、生產(chǎn)設(shè)備系統(tǒng) 1，主要設(shè)備購置 1） 除塵設(shè)備 序號 需求描述 響應(yīng) 備注 1 在成品內(nèi)包間需要配置稱量工作區(qū)，粉碎過篩間需要除塵，用于排除過程中所產(chǎn)生的粉塵。 □ 是 □ 否 10 對管道焊接處應(yīng)進行抽樣射線照相檢查，并符合設(shè)計的焊 縫等級要求。檢查方法：觀察全部。檢驗數(shù)量：抽查 30%，至少一個系統(tǒng)。 □ 是 □ 否 8 管材、管件、閥門等組對時，應(yīng)做到內(nèi)外壁平齊，對不銹鋼管對間隙相差不大于 。檢驗方法：檢查 文件、記錄。 □ 是 □ 否 6 氣體管道應(yīng)在氣密性檢驗合格后進行泄漏率檢查，以設(shè)計 壓力保持 24h 后泄露不超過 %為合格。 □ 是 □ 否 4 實際使用的管道材料和規(guī)格符合設(shè)計要求。 □ 是 □ 否 2 提供管道的焊接、清洗、消毒和內(nèi)窺記錄。 □ 是 □ 否 17 所有管材、管件，均提供生產(chǎn)廠家、合格證書，以及由權(quán) 威機構(gòu)檢測的有效的材質(zhì)報告單。 □ 是 □ 否 15 全部合格后接通工藝設(shè)備、儀表，關(guān)閉進出口閥門，封閉系統(tǒng) (充入凈化氣體保持管內(nèi)正壓 )，吹洗壓力不應(yīng)大于工作壓力的 80％。 □ 是 □ 否 13 接通工藝設(shè)備、儀表，關(guān)閉進出口閥門，封閉系統(tǒng)，待投入運行。 □ 是 □ 否 11 試壓合格后接通純化水源，由最遠用水點開始，逐個開啟用水點，排放純水進行沖洗，直至用水點水質(zhì)經(jīng)檢驗合格為止。 □ 是 □ 否 9 氣體管道系統(tǒng)用凈化壓縮空氣或氨氣作為試壓介質(zhì)。 7 管路系統(tǒng)小或管徑小、用氣量少，現(xiàn)場氣源難以解決時，可考慮用瓶裝氮氣通過減壓器直接充人管路進行試壓。 □ 是 □ 否 5 管道系統(tǒng)的試壓工作應(yīng)在與工藝設(shè)備隔斷情況下進行，并 將管路中安裝的儀表拆除，制作臨時短管替代。 □ 是 □ 否 3 管道焊接點要做編號 ,每個焊接點內(nèi)窺檢查記錄拍照歸檔。水系統(tǒng)管道盡量采 用自動焊接。 □ 是 □ 否 3 封閉管口：選用自粘鋁箔膠帶，小管徑或數(shù)量少時可用圓 臺型橡膠塞將管子一端塞嚴(yán)，傾斜放置； □ 是 □ 否 4 灌注清洗劑：從另一端用漏斗向管內(nèi)灌注清洗劑，注滿后用橡膠塞堵上，放置架上滾動管子，持續(xù) 1O15 min，將清洗劑排入塑料桶內(nèi)； □ 是 □ 否 5 管配件閥門清洗：①、管配件如三通、彎頭等，包括成品件和預(yù)制加工件均需進行脫脂清洗；②、閥門應(yīng)進行解體脫脂清洗： i、在清洗槽內(nèi)注入清洗劑，將管件和閥門放人浸泡 10 min 左右； ii、取出用白綢布擦洗干凈，置清潔處自然通風(fēng) 3O min 左右； iii、管材、管件、閥門等銹蝕，若經(jīng)脫脂清洗達不到工藝要求，要進行酸洗除銹，然后鈍化還原清洗； □ 是 □ 否 6 管道安裝的支架間距、套管設(shè)置等均按設(shè)計及規(guī)范要求； □ 是 □ 否 7 支架與管道的接觸處需用薄橡膠襯墊，防止碳鋼支架與不銹鋼管直接接觸處發(fā)生碳化，也 可以用不含氯離子的塑料軟管套裝隔離； □ 是 □ 否 8 管道置于木板上，先用木榔頭調(diào)直，安裝時將管端封頭拆 除，檢查是否二次污染； □ 是 □ 否 9 安裝對口前，應(yīng)將管外端頭 10 cm 以內(nèi)，先用白綢布將灰塵擦干凈，再用丙酮擦洗后方可連接，擦洗時應(yīng)從管端深處向后擦，管道安裝工作間歇時 (如下班或暫停施工 )，應(yīng)將管端依前法臨時封閉。 □ 是 □ 否 6 工業(yè)蒸汽： ①、進入潔凈區(qū)和潔凈區(qū)域內(nèi)管道、管件等均采用 304 不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度 Ra≤ ； ②、進入車間內(nèi)的蒸汽管道部分，要求保溫，同時加鋁板外套保護； □ 是 □ 否 19 7 地漏： 按設(shè)計要求，潔凈地漏采用 304 不銹鋼質(zhì)潔凈地漏，下水管采用薄壁不銹鋼管； □ 是 □ 否 2，工藝管道施工安裝 1） 管道施工要求 序號 需求描述 響應(yīng) 備注 1 無裂紋，縮孔，折迭、重皮等缺陷，無嚴(yán)重銹蝕現(xiàn)象； □ 是 □ 否 2 管子保持圓滑、平直 無局部凹 陷，無壓入物，無碰傷及壓扁等缺陷； □ 是 □ 否 3 注意管材表面粗糙度，是否符合設(shè)計要求，螺紋密封是否良好，以及外購成品內(nèi)面超光滑、潔凈管是否有合格證書，端頭管套、堵頭是否有效； □ 是 □ 否 4 法蘭密封面應(yīng)平整、光潔，不得有毛刺及徑向溝槽，凸、凹法蘭應(yīng)能自然嵌合，凸面高度不得低于凹槽深度； □ 是 □ 否 5 螺栓及螺母的螺紋應(yīng)完整、無傷痕、毛刺等缺陷，螺栓及 螺母配合應(yīng)良好，無松動或卡死現(xiàn)象； □ 是 □ 否 6 橡膠、塑料等非金屬墊片，應(yīng)質(zhì)地柔韌，無老化及分裂現(xiàn)象，表面更不得有折損及皺紋 等缺陷，金屬墊片的加工尺寸、精度、表面粗糙度、硬度、厚度應(yīng)符合要求，表面應(yīng)無裂紋、毛刺，凹槽、徑向裂痕及銹斑等缺陷； □ 是 □ 否 7 何種介質(zhì)及何種用途的配管，下料時，都不得使用氧氣乙 炔焰切割； □ 是 □ 否 8 配管下料時，無論是用手工或是用機械切割，都不得涂抹 油脂或潤滑劑； □ 是 □ 否 9 管子切口應(yīng)與管軸線垂直，而且切口表面應(yīng)平整，不得有 裂紋和毛刺； □ 是 □ 否 10 管子切割完畢，管口有毛刺時，首先用刮刀輕輕打掉內(nèi)圓毛刺，然后用無塵布堵住配管切口，再除外圓毛刺，最后，取出無塵布 ，用丙醇、三氯乙烯、四氯化碳等溶劑將管內(nèi)異物、金屬粉末等清洗干凈； □ 是 □ 否 11 管路系統(tǒng)配管之管襯、閥門及附件等，必須嚴(yán)格按照設(shè)計 要求選取，不得隨意更改或代換； □ 是 □ 否 12 所用之管材、管件，應(yīng)放在室內(nèi)保管，不得露天放置，更不得日曬、雨淋； □ 是 □ 否 20 2） 管道安裝 序號 需求描述 響應(yīng) 備注 1 管道安裝時要求做好材料進場、清洗、吹洗、封閉、安裝、臨時封閉、試壓、吹洗、清洗或消毒與投運，其管材、附件等的脫脂方法應(yīng)嚴(yán)格按氧氣管道脫脂的有關(guān)技術(shù)要求進行。 □ 是 □ 否 2 純化水： ①、管道、管件等均采用 304 不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度 Ra≤ ； ②、“ U”型管與使用點分支管應(yīng)符合 3D 原則； □ 是 □ 否 3 飲用水： 進入潔凈區(qū)和潔凈區(qū)域內(nèi)管道、管件等均采用 304 不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度 Ra≤ ； □ 是 □ 否 4 冷凍水管道相關(guān)事宜見施工圖及相關(guān)說明 。并將按此驗證，驗收。 □ 是 □ 否 4 可見部分采用不銹鋼或耐腐蝕有機玻璃，美觀實用。 □ 是 □ 否 18 2 確保不同潔凈級別的壓差保持在 以上。 □ 是 □ 否 12 FFU