【正文】 必需URS435 本文件為合同的技術(shù)和商務(wù)補(bǔ)充條款，是設(shè)備、設(shè)施最終驗(yàn)收的依據(jù)之一。若有任何問題應(yīng)于合同簽訂前書面告知需方，并在合約上說(shuō)明，否則各項(xiàng)均列入設(shè)備、設(shè)施到貨驗(yàn)收時(shí)的依據(jù)。必需URS432中標(biāo)方提供可滿足兩年系統(tǒng)運(yùn)行需要的易損零部件及零部件清單，保證十年內(nèi)能方便的采購(gòu)到所供貨物的相關(guān)配件，并保證以不高于市場(chǎng)的價(jià)格提供優(yōu)質(zhì)的零配件。必需URS430 在接到業(yè)主方的要求后 24 小時(shí)內(nèi)向客戶提供解決方案，如有必要，其施工或服務(wù)人員應(yīng)趕到現(xiàn)場(chǎng)處理問題。必需URS428中標(biāo)方應(yīng)提供調(diào)試驗(yàn)收、DQ、IQ、OQ 驗(yàn)證文件及相關(guān)驗(yàn)證服務(wù)，相關(guān)驗(yàn)證所需的校驗(yàn)和檢測(cè)儀器由中標(biāo)方自備。 必需URS427自驗(yàn)收日起一年內(nèi)，如因設(shè)計(jì)、施工或材質(zhì)不良或非人為原因所引起之故障，承包方應(yīng)負(fù)責(zé)免費(fèi)修復(fù)，造成損失應(yīng)照價(jià)賠償。必需URS425 供應(yīng)商所派技術(shù)人員所需費(fèi)用由供應(yīng)商承擔(dān)。 必需、培訓(xùn)要求序號(hào) 要求 必需或期望URS424設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員 5 人進(jìn)行全面培訓(xùn)，其中 2 人在供應(yīng)商制作地完成培訓(xùn)，3 人在用戶現(xiàn)場(chǎng)完成培訓(xùn)，培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識(shí)。 必需URS422 供應(yīng)商應(yīng)隨機(jī)提供潤(rùn)滑油的品牌。必需URS420 承包方必須保證驗(yàn)證按照設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施并通過(guò)，如果潔凈廠房及 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證無(wú)法達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)則承包方有 必需SOPSB0049 01 01單位名稱： 蘇州二葉制藥有限公司設(shè)備/設(shè)施名稱： 凈化裝飾與機(jī)電安裝工程URS 編號(hào)： URS203 01 018 01 第 34 頁(yè) 共 34 頁(yè)序號(hào) 要求 必需或期望義務(wù)進(jìn)行整改到位及調(diào)試。13）供應(yīng)商需提供以下文件：驗(yàn)證計(jì)劃 VP、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估RA、功能說(shuō)明 FS、硬件設(shè)計(jì)說(shuō)明 HDS、軟件設(shè)計(jì)說(shuō)明SDS、設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 DQ、安裝確認(rèn)方案 IQ、運(yùn)行確認(rèn)OQ、廠家測(cè)試方案與報(bào)告 FAT、現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試方案與報(bào)告SAT、追蹤矩陣列表 TM、驗(yàn)證報(bào)告 VR 等。完成 IQ、OQ 驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告。IQ 驗(yàn)證之前，確保設(shè)備正確安裝，以保證 IQ 順利進(jìn)行。9）測(cè)試結(jié)束后形成測(cè)試報(bào)告，記錄測(cè)試過(guò)程中的偏差。7）FAT 方案由用戶審核批準(zhǔn)。5）在交貨前，供應(yīng)商完成設(shè)備的出廠測(cè)試。3）內(nèi)容應(yīng)至少涉及 URS 中技術(shù)要求、主要的 PID 圖紙、系統(tǒng)的軟件設(shè)計(jì)包等文件系統(tǒng)的確認(rèn)。URS418自控系統(tǒng)驗(yàn)證要求：1）DQ：供應(yīng)商提供功能說(shuō)明 FS、詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明 DS(包括 SDS 和 HDS)。4）HVAC 系統(tǒng) OQ 至少包括：驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)、運(yùn)行順序的確認(rèn)、髙效過(guò)濾器完整性確認(rèn)（PAO 測(cè)試）、房間送風(fēng)量和換氣次數(shù)的測(cè)試、房間壓差的測(cè)試、自凈時(shí)間測(cè)試、房間溫度和相對(duì)濕度、房間潔凈度的測(cè)試必需SOPSB0049 01 01單位名稱： 蘇州二葉制藥有限公司設(shè)備/設(shè)施名稱： 凈化裝飾與機(jī)電安裝工程URS 編號(hào)： URS203 01 018 01 第 33 頁(yè) 共 34 頁(yè)序號(hào) 要求 必需或期望（靜態(tài)，含微生物浮游菌和沉降菌的測(cè)試）、人員確認(rèn)、偏差報(bào)告。2）潔凈室 IQ/OQ 至少包括：平面布置圖的確認(rèn)、房間組件清單檢查、房間密封性的確認(rèn)、房間照度的測(cè)定、房間噪聲的測(cè)定、驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)。必需URS416投標(biāo)方應(yīng)提供詳細(xì)的符合中國(guó) GMP 標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件（VP、RA 、 DQ、IQ 、OQ、TM 等），并在投標(biāo)書中詳細(xì)說(shuō)明 DQ、IQ、OQ 等的主要文件目錄，提供項(xiàng)目實(shí)施的設(shè)計(jì)施工文件、圖紙等，協(xié)同業(yè)主方進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證工作，整體符合中國(guó) 2022 年修訂版 GMP 規(guī)范的要求。必需URS415安裝過(guò)程中，所有系統(tǒng)（含自控系統(tǒng)）的儀表必須在校準(zhǔn)有效期內(nèi)（以驗(yàn)收或驗(yàn)證通過(guò)時(shí)間為準(zhǔn)），不在有效期內(nèi)，第三方的儀表檢驗(yàn)費(fèi)用由承包方負(fù)責(zé)。 必需URS413 中標(biāo)報(bào)價(jià)包含驗(yàn)證費(fèi)用，包括潔凈廠房、HVAC 系統(tǒng)（含層流裝置）及自控系統(tǒng)等。 必需SOPSB0049 01 01單位名稱： 蘇州二葉制藥有限公司設(shè)備/設(shè)施名稱： 凈化裝飾與機(jī)電安裝工程URS 編號(hào)： URS203 01 018 01 第 32 頁(yè) 共 34 頁(yè)序號(hào) 要求 必需或期望URS411 設(shè)備、設(shè)施到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。 必需、包裝運(yùn)輸要求序號(hào) 要求 必需或期望URS409包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造成的任何銹損，供應(yīng)商承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。必需、EHS（安全環(huán)保）要求序號(hào) 要求 必需或期望URS407 設(shè)備的設(shè)計(jì)、構(gòu)造等應(yīng)符合中國(guó)、歐盟和美國(guó)相關(guān)環(huán)境、健康和安全法規(guī)、規(guī)范的要求。 必需URS405 賣方保證所供貨物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用過(guò)。 必需URS403風(fēng)機(jī)盤管和空調(diào)機(jī)組使用同一監(jiān)控電腦，對(duì)房間溫度、風(fēng)機(jī)狀態(tài)、調(diào)節(jié)閥開度進(jìn)行監(jiān)控，并具有故障報(bào)警功能。 必需URS401 風(fēng)機(jī)盤管可以根據(jù)控制溫度自動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)量和冷凍水調(diào)節(jié)閥的開啟度。 必需、風(fēng)機(jī)盤管控制系統(tǒng)安裝要求序號(hào) 要求 必需或期望SOPSB0049 01 01單位名稱： 蘇州二葉制藥有限公司設(shè)備/設(shè)施名稱： 凈化裝飾與機(jī)電安裝工程URS 編號(hào)： URS203 01 018 01 第 31 頁(yè) 共 34 頁(yè)序號(hào) 要求 必需或期望URS399 風(fēng)機(jī)盤管在房間內(nèi)安裝控制器，可以通過(guò)控制器啟、停設(shè)備，調(diào)節(jié)控制溫度。 必需URS397 包括但不僅限于配液、灌裝、軋蓋等關(guān)鍵房間的溫濕度。 必需、潔凈房間、工藝設(shè)備監(jiān)控系統(tǒng)安裝要求序號(hào) 要求 必需或期望URS395 包括但不僅限于灌裝機(jī)、軋蓋機(jī)、凍干機(jī)進(jìn)出料系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)備自帶 A 級(jí)的風(fēng)速。必需URS393 電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及安全標(biāo)準(zhǔn)。2）具備 UPS 電源，突然停電后，上位機(jī)仍然能記錄此時(shí)系統(tǒng)數(shù)據(jù)。 必需URS391 動(dòng)力恢復(fù)重新啟動(dòng)后，各項(xiàng)設(shè)置參數(shù)應(yīng)與斷電前所設(shè)置一致，不能恢復(fù)出廠設(shè)置。 必需URS389 配備在線備用式 UPS，工廠供電故障時(shí)，UPS 保證本系統(tǒng)持續(xù)半小時(shí)工作需求。 必需SOPSB0049 01 01單位名稱： 蘇州二葉制藥有限公司設(shè)備/設(shè)施名稱： 凈化裝飾與機(jī)電安裝工程URS 編號(hào)： URS203 01 018 01 第 30 頁(yè) 共 34 頁(yè)序號(hào) 要求 必需或期望URS387該系統(tǒng)應(yīng)能保證唯一的一個(gè)授權(quán)用戶能做如下工作：使用系統(tǒng)，訪問操作或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的輸入輸出設(shè)備，更改記錄或完成手動(dòng)操作。 必需URS385 為防止用戶忘記或泄漏密碼，用戶管理員必須能更改某一用戶的密碼。 必需URS383 密碼必須由數(shù)字和字母組成，并且其長(zhǎng)度不少于六位。 必需URS381系統(tǒng)可提供人們易讀的和適合檢查、審核、和拷貝的電子形式的準(zhǔn)確的、完整的記錄的副本，且其副本功效等同于原始記錄的功效。 必需URS379 系統(tǒng)調(diào)試正常后供應(yīng)商提供該系統(tǒng)的組態(tài)工程包以及系統(tǒng)程序備份各 1 套，以光盤形式提交。 必需URS377 儀表應(yīng)有相應(yīng)標(biāo)簽，并與施工圖一致。必需URS375 控制柜內(nèi)部件應(yīng)貼有標(biāo)簽，并與電路圖保持一致。 必需URS373 每個(gè)重點(diǎn)房間需安裝報(bào)警器。 必需URS371 輸入輸出模塊可以完成現(xiàn)場(chǎng)數(shù)字量和模擬量的采集和控制等。URS369執(zhí)行器：數(shù)字風(fēng)閥及執(zhí)行器應(yīng)具備狀態(tài)反饋點(diǎn)、模擬風(fēng)閥及執(zhí)行器和模擬水閥及執(zhí)行器均為等百分比特性電動(dòng)調(diào)節(jié)閥。 必需URS367溫濕度變送器量程要求滿足工藝參數(shù)要求：溫度10~60℃，濕度 0~100%，其精度要求溫度 %FS、濕度3%FS；安裝數(shù)量滿足工藝控制要求。 必需URS365 空調(diào)系統(tǒng)采用遠(yuǎn)程集中監(jiān)控，要求配備上位計(jì)算機(jī)。必需URS363各房間溫濕度、壓差等可同時(shí)顯示在交互界面，并且根據(jù)不同狀態(tài)采用不同顏色標(biāo)記，如房間報(bào)警狀態(tài)顏色，正常狀態(tài)顏色等。 必需URS361 畫面語(yǔ)言：應(yīng)采用中文。 必需URS359報(bào)警畫面中報(bào)警摘要顯示如下信息：報(bào)警設(shè)備標(biāo)簽名稱、報(bào)警描述、報(bào)警日期、報(bào)警時(shí)間、確認(rèn)按鈕、報(bào)警功能啟用或禁用。 必需URS357上位機(jī)界面作為和用戶的交互界面應(yīng)包括菜單畫面、工藝流程畫面、報(bào)警畫面、趨勢(shì)組畫面、操作記錄畫面等。 必需URS355存檔要求：空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中的工藝參數(shù)包括溫濕度、壓力等參數(shù)必須實(shí)時(shí)存檔于計(jì)算機(jī)硬盤中，并且便于查詢，有關(guān)工藝參數(shù)的歷史記錄應(yīng)保留至少 3 年以上，并可將數(shù)據(jù)導(dǎo)出到其他存儲(chǔ)介質(zhì)。 必需SOPSB0049 01 01單位名稱： 蘇州二葉制藥有限公司設(shè)備/設(shè)施名稱： 凈化裝飾與機(jī)電安裝工程URS 編號(hào)： URS203 01 018 01 第 28 頁(yè) 共 34 頁(yè)序號(hào) 要求 必需或期望URS353 PLC 程序均具有備份，系統(tǒng)或程序出現(xiàn)故障時(shí)隨時(shí)可以恢復(fù)備份系統(tǒng)。必需URS351 操作系統(tǒng)要求能夠穩(wěn)定運(yùn)行、具有備份和恢復(fù)功能，具有可升級(jí)性、兼容性以及多進(jìn)程處理功能。必需URS349空調(diào)機(jī)組帶有過(guò)濾器，其兩端應(yīng)安裝壓差傳感器，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)兩端壓差，壓差超限自動(dòng)報(bào)警并提示操作人員清洗或更換過(guò)濾器。 必需URS347 聯(lián)鎖：自動(dòng)模式下，送風(fēng)機(jī)啟動(dòng)后回風(fēng)機(jī)啟動(dòng)，從而保證房間壓差，此啟動(dòng)順序不能改變。 必需URS346 系統(tǒng)具有冬、夏季模式，從而更好控制房間溫濕度。 必需URS344值班模式：此模式下房間溫濕度不再調(diào)節(jié)，送風(fēng)機(jī)以固定的設(shè)定頻率運(yùn)行，通過(guò)調(diào)節(jié)回風(fēng)閥的開度保證各房間壓差在設(shè)定范圍內(nèi)，此模式為節(jié)能模式。必需URS342送風(fēng)風(fēng)量控制：根據(jù)空調(diào)設(shè)計(jì)要求，通過(guò)調(diào)節(jié)送風(fēng)風(fēng)機(jī)變頻器頻率實(shí)現(xiàn)送風(fēng)風(fēng)量穩(wěn)定控制，從而保證房間風(fēng)量恒定。2℃范圍內(nèi)，系統(tǒng)具備溫度設(shè)定功能。通過(guò)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)加濕閥的連續(xù)控制實(shí)現(xiàn)對(duì)房間濕度的控制。 必需SOPSB0049 01 01單位名稱： 蘇州二葉制藥有限公司設(shè)備/設(shè)施名稱： 凈化裝飾與機(jī)電安裝工程URS 編號(hào)： URS203 01 018 01 第 27 頁(yè) 共 34 頁(yè)序號(hào) 要求 必需或期望URS340房間濕度控制：要求該空調(diào)系統(tǒng)房間濕度控制在設(shè)定值177。 必需、設(shè)備安裝就位要求序號(hào) 要求 必需或期望URS338 施工方負(fù)責(zé)所有設(shè)備到場(chǎng)卸車并吊裝就位至指定處。 必需URS336 閥門采用隔膜閥。 必需URS334 閥門無(wú)毛刺、裂紋，開關(guān)靈活嚴(yán)密，強(qiáng)度符合要求，手柄無(wú)損傷。 必需URS332 管材不得彎曲、銹蝕、無(wú)飛刺、重皮及凹凸不平現(xiàn)象。 必需URS330 注射用水管道要做保溫處理，進(jìn)入凈化區(qū)的管道必須保溫外包皮采用不銹鋼套管。 必需URS328 管道支架要布局合理，可靠。 必需URS326 管道連接采用快開式連接和焊接連接方式。 必需URS324 閥門采用手動(dòng)蝶閥。 必需URS322 閥門無(wú)毛刺、裂紋，開關(guān)靈活嚴(yán)密，絲扣無(wú)損傷，強(qiáng)度符合要求，手柄無(wú)損傷。 必需URS320 管材不得彎曲、銹蝕、無(wú)飛刺、重皮及凹凸不平現(xiàn)象。 必需URS318 管道要做保溫處理，保溫外包皮要光滑美觀、牢固。 必需URS316 安裝前應(yīng)對(duì)管道進(jìn)行除銹處理。 必需URS314 管道支架要布局合理，可靠。 必需URS312 所有管道在潔凈區(qū)內(nèi)部采用不銹鋼 304 管道。 必需、工藝?yán)?、熱水管道和空調(diào)冷凍水系統(tǒng)安裝要求序號(hào) 要求 必需或期望URS310 管道采用符合 GB/T81632022 要求的無(wú)縫鋼管。 必需URS308 所有管道穿過(guò)墻體時(shí)，要有可靠地密封措施。 必需URS306 不銹鋼洗手池安裝的水龍頭必須為高質(zhì)量不銹鋼水龍頭。 必需URS304 自來(lái)水進(jìn)入凈化區(qū)采用不銹鋼 304 管道。 必需SOPSB0049 01 01單位名稱： 蘇州二葉制藥有限公司設(shè)備/設(shè)施名稱： 凈化裝飾與機(jī)電安裝工程URS 編號(hào)： URS203 01 018 01 第 25 頁(yè) 共 34 頁(yè)序號(hào) 要求 必需或期望URS302 所有材料必須有出廠合格證明。 必需URS300 管件要求表面平整、無(wú)缺陷。 必需URS298 純蒸汽管道采用 316L 隔膜壓力表。 必需URS296 所有純蒸汽管道采用 316L 衛(wèi)生級(jí)管道。 必需URS294 進(jìn)入車間潔凈區(qū)的普通蒸汽管道，使用 304 不銹鋼角座閥。 必需URS292 蒸汽減壓站和非潔凈區(qū)的普通蒸汽管道上，使用截止閥。 必需URS290 技術(shù)夾層內(nèi)的普通蒸汽管道，采用符合 GB/T8163 要求的無(wú)縫鋼管。 必需URS288 管道進(jìn)入房間后必須安裝壓力表和總控制閥門，并與蒸汽使用設(shè)備連接。 必需URS286 管道安裝后要做打壓試驗(yàn)。 必需URS284 管道要做防腐處理。 必需URS282 蒸汽管道安裝要有補(bǔ)償熱脹冷縮的措施。 必需SOPSB0049 01 01單位名稱： 蘇州二葉制藥有限公司設(shè)備/設(shè)施名稱： 凈化裝飾與機(jī)電安裝工程URS 編號(hào)： URS203 01 018 01 第 24 頁(yè) 共 34 頁(yè)序號(hào) 要求 必需或期望URS280 管道布局和高度要求合理，方便檢修。 必需URS278 蒸汽管道安裝必須符合壓力管道和壓力容器安裝規(guī)范。 必需URS276 管道、管件、閥門必須有出廠合格證明。 必需URS274 潔凈壓縮空氣、氮?dú)夤艿缿?yīng)采用 316L 隔膜壓力表。 必需URS272 儀表壓縮空氣、氣密門壓縮空氣減壓閥采用不銹鋼 304減壓閥。 必需URS270 儀表壓縮空氣、氣密門壓縮空氣、真空系統(tǒng)閥門采用不銹鋼 304 球閥。 必