【正文】 URS435 本文件為合同的技術和商務補充條款，是設備、設施最終驗收的依據(jù)之一。若有任何問題應于合同簽訂前書面告知需方，并在合約上說明，否則各項均列入設備、設施到貨驗收時的依據(jù)。必需URS432中標方提供可滿足兩年系統(tǒng)運行需要的易損零部件及零部件清單，保證十年內(nèi)能方便的采購到所供貨物的相關配件，并保證以不高于市場的價格提供優(yōu)質(zhì)的零配件。必需URS430 在接到業(yè)主方的要求后24小時內(nèi)向客戶提供解決方案，如有必要，其施工或服務人員應趕到現(xiàn)場處理問題。必需URS428中標方應提供調(diào)試驗收、DQ、IQ、OQ驗證文件及相關驗證服務，相關驗證所需的校驗和檢測儀器由中標方自備。 必需URS427自驗收日起一年內(nèi)，如因設計、施工或材質(zhì)不良或非人為原因所引起之故障，承包方應負責免費修復，造成損失應照價賠償。必需URS425 供應商所派技術人員所需費用由供應商承擔。 必需、培訓要求序號 要求 必需或期望URS424設備供應商應免費對設備使用方人員5人進行全面培訓，其中2人在供應商制作地完成培訓，3人在用戶現(xiàn)場完成培訓，培訓包括設備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識。 必需URS422 供應商應隨機提供潤滑油的品牌。必需URS420承包方必須保證驗證按照設計標準實施并通過，如果潔凈廠房及HVAC系統(tǒng)驗證無法達到設計標準則承包方有義務進行整改到位及調(diào)試。13）供應商需提供以下文件：驗證計劃VP、風險評估RA、功能說明FS、硬件設計說明 HDS、軟件設計說明SDS、設計確認方案DQ、安裝確認方案IQ、運行確認 OQ、廠家測試方案與報告FAT、現(xiàn)場測試方案與報告SAT、追蹤矩陣列表TM、驗證報告VR等。完成IQ、OQ驗證，并出具驗證報告。IQ驗證之前，確保設備正確安裝，以保證IQ 順利進行。9）測試結(jié)束后形成測試報告，記錄測試過程中的偏差。7）FAT方案由用戶審核批準。5）在交貨前，供應商完成設備的出廠測試。3）內(nèi)容應至少涉及URS中技術要求、主要的PID圖紙、系統(tǒng)的軟件設計包等文件系統(tǒng)的確認。URS418自控系統(tǒng)驗證要求：1）DQ：供應商提供功能說明FS、詳細設計說明DS(包括SDS和HDS)。4）HVAC系統(tǒng)OQ至少包括：驗證儀器校準的確認、運行順序的確認、髙效過濾器完整性確認（PAO測試）、房間送風量和換氣次數(shù)的測試、房間壓差的測試、自凈時間測試、房間溫度和相對濕度、房間潔凈度的測試（靜態(tài)，含微生物浮游菌和沉降菌的測試）、人員確認、偏差報告。2）潔凈室IQ/OQ至少包括：平面布置圖的確認、房間組件清單檢查、房間密封性的確認、房間照度的測定、房間噪聲的測定、驗證儀器校準的確認。必需URS416投標方應提供詳細的符合中國GMP標準的驗證文件（VP、RA、DQ、IQ、OQ、TM等），并在投標書中詳細說明DQ、IQ、OQ 等的主要文件目錄，提供項目實施的設計施工文件、圖紙等，協(xié)同業(yè)主方進行相關的驗證工作，整體符合中國2022年修訂版GMP規(guī)范的要求。必需URS415安裝過程中，所有系統(tǒng)（含自控系統(tǒng)）的儀表必須在校準有效期內(nèi)（以驗收或驗證通過時間為準），不在有效期內(nèi)，第三方的儀表檢驗費用由承包方負責。 必需URS413 中標報價包含驗證費用，包括潔凈廠房、HVAC系統(tǒng)（含層流裝置）及自控系統(tǒng)等。 必需序號 要求 必需或期望URS411 設備、設施到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。 必需、包裝運輸要求序號 要求 必需或期望URS409包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，供應商承擔全部損失和費用。必需、EHS（安全環(huán)保）要求序號 要求 必需或期望URS407 設備的設計、構(gòu)造等應符合中國、歐盟和美國相關環(huán)境、健康和安全法規(guī)、規(guī)范的要求。 必需URS405 賣方保證所供貨物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用過。 必需URS403風機盤管和空調(diào)機組使用同一監(jiān)控電腦，對房間溫度、風機狀態(tài)、調(diào)節(jié)閥開度進行監(jiān)控，并具有故障報警功能。 必需URS401 風機盤管可以根據(jù)控制溫度自動調(diào)節(jié)風量和冷凍水調(diào)節(jié)閥的開啟度。、風機盤管控制系統(tǒng)安裝要求序號 要求 必需或期望URS399 風機盤管在房間內(nèi)安裝控制器，可以通過控制器啟、停設備，調(diào)節(jié)控制溫度。 必需URS397 包括但不僅限于配液、灌裝、軋蓋等關鍵房間的溫濕度。 必需、潔凈房間、工藝設備監(jiān)控系統(tǒng)安裝要求序號 要求 必需或期望URS395 包括但不僅限于灌裝機、軋蓋機、凍干機進出料系統(tǒng)等關鍵設備自帶A級的風速。必需URS393 電氣系統(tǒng)的安全性能應符合相應的國家標準及安全標準。2）具備UPS電源，突然停電后，上位機仍然能記錄此時系統(tǒng)數(shù)據(jù)。 必需URS391 動力恢復重新啟動后，各項設置參數(shù)應與斷電前所設置一致，不能恢復出廠設置。 必需URS389 配備在線備用式UPS，工廠供電故障時，UPS 保證本系統(tǒng)持續(xù)半小時工作需求。 必需URS387該系統(tǒng)應能保證唯一的一個授權用戶能做如下工作：使用系統(tǒng)，訪問操作或計算機系統(tǒng)的輸入輸出設備，更改記錄或完成手動操作。 必需URS385 為防止用戶忘記或泄漏密碼，用戶管理員必須能更改某一用戶的密碼。URS383 密碼必須由數(shù)字和字母組成，并且其長度不少于六位。 必需URS381系統(tǒng)可提供人們易讀的和適合檢查、審核、和拷貝的電子形式的準確的、完整的記錄的副本，且其副本功效等同于原始記錄的功效。 必需URS379 系統(tǒng)調(diào)試正常后供應商提供該系統(tǒng)的組態(tài)工程包以及系統(tǒng)程序備份各1套，以光盤形式提交。 必需URS377 儀表應有相應標簽，并與施工圖一致。必需URS375 控制柜內(nèi)部件應貼有標簽，并與電路圖保持一致。 必需URS373 每個重點房間需安裝報警器。必需URS371 輸入輸出模塊可以完成現(xiàn)場數(shù)字量和模擬量的采集和控制等。 必需URS369執(zhí)行器：數(shù)字風閥及執(zhí)行器應具備狀態(tài)反饋點、模擬風閥及執(zhí)行器和模擬水閥及執(zhí)行器均為等百分比特性電動調(diào)節(jié)閥。 必需URS367溫濕度變送器量程要求滿足工藝參數(shù)要求：溫度10~60℃，濕度 0~100%，其精度要求溫度 %FS、濕度3%FS；安裝數(shù)量滿足工藝控制要求。 必需URS365 空調(diào)系統(tǒng)采用遠程集中監(jiān)控，要求配備上位計算機。URS363各房間溫濕度、壓差等可同時顯示在交互界面，并且根據(jù)不同狀態(tài)采用不同顏色標記，如房間報警狀態(tài)顏色，正常狀態(tài)顏色等。 必需URS361 畫面語言：應采用中文。 必需URS359報警畫面中報警摘要顯示如下信息：報警設備標簽名稱、報警描述、報警日期、報警時間、確認按鈕、報警功能啟用或禁用。 必需URS357上位機界面作為和用戶的交互界面應包括菜單畫面、工藝流程畫面、報警畫面、趨勢組畫面、操作記錄畫面等。必需URS355存檔要求：空調(diào)系統(tǒng)運行過程中的工藝參數(shù)包括溫濕度、壓力等參數(shù)必須實時存檔于計算機硬盤中，并且便于查詢，有關工藝參數(shù)的歷史記錄應保留至少3年以上，并可將數(shù)據(jù)導出到其他存儲介質(zhì)。 必需URS353 PLC程序均具有備份，系統(tǒng)或程序出現(xiàn)故障時隨時可以恢復備份系統(tǒng)。必需URS351 操作系統(tǒng)要求能夠穩(wěn)定運行、具有備份和恢復功能，具有可升級性、兼容性以及多進程處理功能。必需URS349空調(diào)機組帶有過濾器，其兩端應安裝壓差傳感器，實時監(jiān)測兩端壓差，壓差超限自動報警并提示操作人員清洗或更換過濾器。 必需序號 要求 必需或期望URS347 聯(lián)鎖：自動模式下，送風機啟動后回風機啟動，從而保證房間壓差，此啟動順序不能改變。 必需URS346 系統(tǒng)具有冬、夏季模式，從而更好控制房間溫濕度。 必需URS344值班模式：此模式下房間溫濕度不再調(diào)節(jié)，送風機以固定的設定頻率運行，通過調(diào)節(jié)回風閥的開度保證各房間壓差在設定范圍內(nèi)，此模式為節(jié)能模式。必需URS342送風風量控制：根據(jù)空調(diào)設計要求，通過調(diào)節(jié)送風風機變頻器頻率實現(xiàn)送風風量穩(wěn)定控制，從而保證房間風量恒定。2℃范圍內(nèi)，系統(tǒng)具備溫度設定功能。通過對空調(diào)系統(tǒng)加濕閥的連續(xù)控制實現(xiàn)對房間濕度的控制。 必需URS340房間濕度控制：要求該空調(diào)系統(tǒng)房間濕度控制在設定值177。 必需、設備安裝就位要求序號 要求 必需或期望URS338 施工方負責所有設備到場卸車并吊裝就位至指定處。 必需URS336 閥門采用隔膜閥。 必需URS334 閥門無毛刺、裂紋，開關靈活嚴密，強度符合要求，手柄無損傷。 必需URS332 管材不得彎曲、銹蝕、無飛刺、重皮及凹凸不平現(xiàn)象。 必需URS330 注射用水管道要做保溫處理，進入凈化區(qū)的管道必須保 必需序號 要求 必需或期望溫外包皮采用不銹鋼套管。 必需URS328 管道支架要布局合理，可靠。 必需URS326 管道連接采用快開式連接和焊接連接方式。 必需URS324 閥門采用手動蝶閥。 必需URS322 閥門無毛刺、裂紋，開關靈活嚴密，絲扣無損傷，強度符合要求，手柄無損傷。 必需URS320 管材不得彎曲、銹蝕、無飛刺、重皮及凹凸不平現(xiàn)象。 必需URS318 管道要做保溫處理，保溫外包皮要光滑美觀、牢固。 必需URS316 安裝前應對管道進行除銹處理。 必需URS314 管道支架要布局合理，可靠。 必需URS312 所有管道在潔凈區(qū)內(nèi)部采用不銹鋼304管道。 必需、工藝冷、熱水管道和空調(diào)冷凍水系統(tǒng)安裝要求序號 要求 必需或期望URS310 管道采用符合GB/T81632022要求的無縫鋼管。 必需URS308 所有管道穿過墻體時，要有可靠地密封措施。 必需序號 要求 必需或期望URS306 不銹鋼洗手池安裝的水龍頭必須為高質(zhì)量不銹鋼水龍頭。 必需URS304 自來水進入凈化區(qū)采用不銹鋼304管道。 必需URS302 所有材料必須有出廠合格證明。 必需URS300 管件要求表面平整、無缺陷。 必需URS298 純蒸汽管道采用316L隔膜壓力表。 必需URS296 所有純蒸汽管道采用316L衛(wèi)生級管道。 必需URS294 進入車間潔凈區(qū)的普通蒸汽管道，使用304不銹鋼角座閥。 必需URS292 蒸汽減壓站和非潔凈區(qū)的普通蒸汽管道上，使用截止閥。 必需URS290 技術夾層內(nèi)的普通蒸汽管道，采用符合GB/T8163要求的無縫鋼管。 必需URS288 管道進入房間后必須安裝壓力表和總控制閥門，并與蒸汽使用設備連接。 必需URS286 管道安裝后要做打壓試驗。 必需URS284 管道要做防腐處理。 必需URS282 蒸汽管道安裝要有補償熱脹冷縮的措施。 必需URS280 管道布局和高度要求合理，方便檢修。 必需URS278 蒸汽管道安裝必須符合壓力管道和壓力容器安裝規(guī)范。 必需URS276 管道、管件、閥門必須有出廠合格證明。 必需URS274 潔凈壓縮空氣、氮氣管道應采用316L隔膜壓力表。 必需URS272 儀表壓縮空氣、氣密門壓縮空氣減壓閥采用不銹鋼304減壓閥。 必需URS270 儀表壓縮空氣、氣密門壓縮空氣、真空系統(tǒng)閥門采用不銹鋼304球閥。 必需URS268 法蘭采用國標鍛造法蘭。 必需URS266儀表壓縮空氣、氣密門壓縮空氣、氮氣管道、真空系統(tǒng)采用符合GB/T8163要求的無縫鋼管，管道進入用氣設備房間后為304不銹鋼管道。 必需URS264 潔凈壓縮空氣、氮氣管道安裝符合ASME BPE 的要求。 必需URS262 儀表壓縮空氣、氣密門壓縮空氣、氮氣管道、真空管道安裝前必須做鈍化處理。 必需序號 要求 必需或期望URS260 管道布局必須合理、美觀。 必需URS258 安全閥整