【正文】 度 0~100%，其精度要求溫度 %FS、濕度3%FS；安裝數量滿足工藝控制要求。必需URS368 壓差變送器量程要求滿足工藝參數要求，其精度要求 必需SOPSB0049 01 01單位名稱： 蘇州二葉制藥有限公司設備/設施名稱： 凈化裝飾與機電安裝工程URS 編號： URS203 01 018 01 第 29 頁 共 34 頁序號 要求 必需或期望1%FS；安裝數量滿足工藝控制要求。URS369執(zhí)行器：數字風閥及執(zhí)行器應具備狀態(tài)反饋點、模擬風閥及執(zhí)行器和模擬水閥及執(zhí)行器均為等百分比特性電動調節(jié)閥。必需URS370 要求使用西門子 S71500sp 系列 PLC，根據現(xiàn)場測量點合理選擇 CPU 型號和模塊數量。 必需URS371 輸入輸出模塊可以完成現(xiàn)場數字量和模擬量的采集和控制等。 必需URS372 重點房間配備西門子觸摸屏顯示相關的溫濕度和壓差。 必需URS373 每個重點房間需安裝報警器。 必需URS374控制機柜和低壓配電柜顏色、高度等規(guī)格要統(tǒng)一，靜電噴塑，結構穩(wěn)固，電氣柜內安裝風扇、照明、風扇及過濾器等器件，以達到防塵、散熱的目的。必需URS375 控制柜內部件應貼有標簽，并與電路圖保持一致。 必需URS376 電纜應有相應標簽，并與電路圖一致。 必需URS377 儀表應有相應標簽，并與施工圖一致。 必需URS378 上位機監(jiān)控軟件采用授權 組態(tài)軟件。 必需URS379 系統(tǒng)調試正常后供應商提供該系統(tǒng)的組態(tài)工程包以及系統(tǒng)程序備份各 1 套，以光盤形式提交。 必需URS380 報告、數據文件：上位機具備數據的報表和趨勢保存查詢功能，并能輸出打印相關數據。 必需URS381系統(tǒng)可提供人們易讀的和適合檢查、審核、和拷貝的電子形式的準確的、完整的記錄的副本，且其副本功效等同于原始記錄的功效。必需URS382 在產品的整個保留期內，必須能保存和取出操作記錄及其等同的數據記錄。 必需URS383 密碼必須由數字和字母組成，并且其長度不少于六位。 必需URS384 系統(tǒng)的登錄密碼應提醒定期改變。 必需URS385 為防止用戶忘記或泄漏密碼，用戶管理員必須能更改某一用戶的密碼。 必需URS386 系統(tǒng)在特定一段時間沒有活動而出現(xiàn)屏?；蚓哂邢嗨瓢踩雷o措施，當再次激活時需要輸入密碼。 必需SOPSB0049 01 01單位名稱： 蘇州二葉制藥有限公司設備/設施名稱： 凈化裝飾與機電安裝工程URS 編號： URS203 01 018 01 第 30 頁 共 34 頁序號 要求 必需或期望URS387該系統(tǒng)應能保證唯一的一個授權用戶能做如下工作：使用系統(tǒng)，訪問操作或計算機系統(tǒng)的輸入輸出設備，更改記錄或完成手動操作。必需URS388 系統(tǒng)配置四級管理權限分組：操作級、維護級、工程師、管理級。 必需URS389 配備在線備用式 UPS，工廠供電故障時，UPS 保證本系統(tǒng)持續(xù)半小時工作需求。 必需URS390 動力恢復時，系統(tǒng)不能自動啟動。 必需URS391 動力恢復重新啟動后，各項設置參數應與斷電前所設置一致，不能恢復出廠設置。 必需URS392災難恢復：1）出現(xiàn)緊急故障或急停信號時，要求風機和閥門全部關閉。2）具備 UPS 電源，突然停電后，上位機仍然能記錄此時系統(tǒng)數據。3）操作系統(tǒng)、WINCC、PLC 程序均具備備份和恢復功能。必需URS393 電氣系統(tǒng)的安全性能應符合相應的國家標準及安全標準。 必需URS394 自控系統(tǒng)需進行 DQ、IQ、OQ 驗證。 必需、潔凈房間、工藝設備監(jiān)控系統(tǒng)安裝要求序號 要求 必需或期望URS395 包括但不僅限于灌裝機、軋蓋機、凍干機進出料系統(tǒng)等關鍵設備自帶 A 級的風速。 必需URS396 包括但不僅限于灌裝機、軋蓋機、凍干機進出料系統(tǒng)等關鍵設備自帶 A 級下的在線粒子監(jiān)測數據。 必需URS397 包括但不僅限于配液、灌裝、軋蓋等關鍵房間的溫濕度。 必需URS398 包括但不僅限于配液、灌裝、軋蓋等關鍵房間房間壓力。 必需、風機盤管控制系統(tǒng)安裝要求序號 要求 必需或期望SOPSB0049 01 01單位名稱： 蘇州二葉制藥有限公司設備/設施名稱： 凈化裝飾與機電安裝工程URS 編號： URS203 01 018 01 第 31 頁 共 34 頁序號 要求 必需或期望URS399 風機盤管在房間內安裝控制器，可以通過控制器啟、停設備，調節(jié)控制溫度。 必需URS400 風機盤管可以從監(jiān)控室控制啟、停，調節(jié)控制溫度。 必需URS401 風機盤管可以根據控制溫度自動調節(jié)風量和冷凍水調節(jié)閥的開啟度。 必需URS402 風機盤管采用獨立于空調機組的控制系統(tǒng)。 必需URS403風機盤管和空調機組使用同一監(jiān)控電腦，對房間溫度、風機狀態(tài)、調節(jié)閥開度進行監(jiān)控，并具有故障報警功能。 必需、RAM（維護服務）要求序號 要求 必需或期望URS404 對主要的零部件、易損件、規(guī)格件應在技術文件中編號，以方便備件訂購。 必需URS405 賣方保證所供貨物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用過。 必需URS406設備運行綜合性能在維修保養(yǎng)周期內，設備在負荷條件下運行平穩(wěn)，無明顯的振動和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗收標準。必需、EHS（安全環(huán)保）要求序號 要求 必需或期望URS407 設備的設計、構造等應符合中國、歐盟和美國相關環(huán)境、健康和安全法規(guī)、規(guī)范的要求。 必需URS408 電源或電控系統(tǒng)故障恢復后，設備重新啟動必須由人工操作。 必需、包裝運輸要求序號 要求 必需或期望URS409包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，供應商承擔全部損失和費用。必需URS410 運輸時間不包含在供貨周期內，供應商負責運輸，并承擔運輸費用。 必需SOPSB0049 01 01單位名稱： 蘇州二葉制藥有限公司設備/設施名稱： 凈化裝飾與機電安裝工程URS 編號： URS203 01 018 01 第 32 頁 共 34 頁序號 要求 必需或期望URS411 設備、設施到貨清單必須詳列每裝箱內容物。 必需、驗收、驗證要求序號 要求 必需或期望URS412 中標方負責本文件承包范圍內潔凈室、HVAC 系統(tǒng)、公用管路的調試、檢驗測試和驗證服務等工作。 必需URS413 中標報價包含驗證費用，包括潔凈廠房、HVAC 系統(tǒng)（含層流裝置）及自控系統(tǒng)等。 必需URS414中標方須在合同簽訂后 15 天內向業(yè)主方和監(jiān)理工程師提供與工程進度相適應施工進度表、施工 SOP、質量計劃、二次設計圖紙等相關文件，并由業(yè)主方認可。必需URS415安裝過程中，所有系統(tǒng)（含自控系統(tǒng)）的儀表必須在校準有效期內（以驗收或驗證通過時間為準），不在有效期內，第三方的儀表檢驗費用由承包方負責。中標報價包含儀表檢驗費用。必需URS416投標方應提供詳細的符合中國 GMP 標準的驗證文件（VP、RA 、 DQ、IQ 、OQ、TM 等），并在投標書中詳細說明 DQ、IQ、OQ 等的主要文件目錄，提供項目實施的設計施工文件、圖紙等，協(xié)同業(yè)主方進行相關的驗證工作，整體符合中國 2022 年修訂版 GMP 規(guī)范的要求。必需URS417潔凈室及 HVAC 系統(tǒng)驗證要求：1）潔凈室 DQ 至少包括：設計文件確認、車間布局和人流物流的確認、房間設計參數的確認、系統(tǒng)風管和風口布置圖的確認、空調控制系統(tǒng)的確認、高效過濾器 PAO測試設計、潔凈室材料的確認。2）潔凈室 IQ/OQ 至少包括：平面布置圖的確認、房間組件清單檢查、房間密封性的確認、房間照度的測定、房間噪聲的測定、驗證儀器校準的確認。3）HVAC 系統(tǒng) IQ 至少包括：風管安裝方案的確認、系統(tǒng)圖和布局圖的確認、設備清單檢查、儀表清單和儀表校準的確認、高效過濾器布置及型號的檢查、公用設施的確認、人員確認、偏差報告。4）HVAC 系統(tǒng) OQ 至少包括：驗證儀器校準的確認、運行順序的確認、髙效過濾器完整性確認（PAO 測試）、房間送風量和換氣次數的測試、房間壓差的測試、自凈時間測試、房間溫度和相對濕度、房間潔凈度的測試必需SOPSB0049 01 01單位名稱： 蘇州二葉制藥有限公司設備/設施名稱： 凈化裝飾與機電安裝工程URS 編號： URS203 01 018 01 第 33 頁 共 34 頁序號 要求 必需或期望（靜態(tài)，含微生物浮游菌和沉降菌的測試）、人員確認、偏差報告。5）供應商需提供以下文件：驗證計劃 VP、風險評估RA、設計確認方案 DQ、安裝確認方案 IQ、運行確認OQ、現(xiàn)場測試方案與報告 SAT、追蹤矩陣列表 TM、驗證報告 VR 等。URS418自控系統(tǒng)驗證要求：1）DQ：供應商提供功能說明 FS、詳細設計說明 DS(包括 SDS 和 HDS)。2）供應商提供 DQ 方案，經用戶審核批準。3）內容應至少涉及 URS 中技術要求、主要的 PID 圖紙、系統(tǒng)的軟件設計包等文件系統(tǒng)的確認。4）提供 DQ 報告，并應經過客戶的審核、批準。5）在交貨前，供應商完成設備的出廠測試。6）制定 FAT 方案，包括：FAT 要求、技術規(guī)范和參考文獻。7）FAT 方案由用戶審核批準。8）供應商、用戶共同完成相關測試。9）測試結束后形成測試報告，記錄測試過程中的偏差。10）SAT：供應商列出材料清單，設備到貨后按照清單逐項進行檢查。IQ 驗證之前，確保設備正確安裝，以保證 IQ 順利進行。11）IQ、OQ：供應商提供 IQ、OQ 驗證方案，驗證方案需經用戶審核批準。完成 IQ、OQ 驗證，并出具驗證報告。12）PQ：供應商提供 PQ 模版，協(xié)助用戶完成 PQ。13）供應商需提供以下文件：驗證計劃 VP、風險評估RA、功能說明 FS、硬件設計說明 HDS、軟件設計說明SDS、設計確認方案 DQ、安裝確認方案 IQ、運行確認OQ、廠家測試方案與報告 FAT、現(xiàn)場測試方案與報告SAT、追蹤矩陣列表 TM、驗證報告 VR 等。必需URS419中標方對施工、安裝、調試、記錄、試運行等負責，直至通過業(yè)主方驗收，之后中標方還應協(xié)助業(yè)主方進行相關設備確認（DQ/IQ/OQ），確認完畢后方可竣工。必需URS420 承包方必須保證驗證按照設計標準實施并通過，如果潔凈廠房及 HVAC 系統(tǒng)驗證無法達到設計標準則承包方有 必需SOPSB0049 01 01單位名稱： 蘇州二葉制藥有限公司設備/設施名稱： 凈化裝飾與機電安裝工程URS 編號： URS203 01 018 01 第 34 頁 共 34 頁序號 要求 必需或期望義務進行整改到位及調試。、備品零件要求序號 要求 必需或期望URS421 供應商應隨機提供設備操作或檢修所用專用工具一套。 必需URS422 供應商應隨機提供潤滑油的品牌。 必需URS423 供應商應提供設備所需易損件清單，并隨設備提供質保期內易損壞備品、零件一套。 必需、培訓要求序號 要求 必需或期望URS424設備供應商應免費對設備使用方人員 5 人進行全面培訓，其中 2 人在供應商制作地完成培訓，3 人在用戶現(xiàn)場完成培訓，培訓包括設備結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。必需URS425 供應商所派技術人員所需費用由供應商承擔。 必需、質保與服務要求序號 要求 必需或期望URS426 負責潔凈室安裝項目通過有關政府部門的最終驗收，并確保相關項目最終通過認證。 必需URS427自驗收日起一年內，如因設計、施工或材質不良或非人為原因所引起之故障，承包方應負責免費修復，造成損失應照價賠償。如更嚴重而無法修復著，業(yè)主可要求更換。必需URS428中標方應提供調試驗收、DQ、IQ、OQ 驗證文件及相關驗證服務，相關驗證所需的校驗和檢測儀器由中標方自備。必需URS429質保期內，合同中提供的貨物或工作項目出現(xiàn)有任何缺陷、非業(yè)主方人為原因造成的部件損壞，投標方應免費進行維修、更換或改進。必需URS430 在接到業(yè)主方的要求后 24 小時內向客戶提供解決方案，如有必要，其施工或服務人員應趕到現(xiàn)場處理問題。 必需SOPSB0049 01 01單位名稱： 蘇州二葉制藥有限公司設備/設施名稱： 凈化裝飾與機電安裝工程URS 編號： URS203 01 018 01 第 35 頁 共 34 頁序號 要求 必需或期望URS431協(xié)助我公司設備和生產人員起草操作 SOP，維護和保養(yǎng)SOP，并對相關人員進行培訓，保證達到正常操作、正確維護和保養(yǎng)的水平。必需URS432中標方提供可滿足兩年系統(tǒng)運行需要的易損零部件及零部件清單，保證十年內能方便的采購到所供貨物的相關配件，并保證以不高于市場的價格提供優(yōu)質的零配件。必需、其它要求序號 要求 必需或期望URS433本 URS 內容各大項中所提及各項要求，供應商應提供書面確認。若有任何問題應于合同簽訂前書面告知需方，并在合約上說明，否則各項均列入設備、設施到貨驗收時的依據。必需URS434供應商在報價的技參中需要將所有公用工程接口列舉清楚，若有列舉不明之項目，發(fā)生費用則全部由供應商自己承擔。必需URS435 本文件為合同的技術和商務補充條款，是設備、設施最終驗收的依據之一。