【導(dǎo)讀】本次項目主要是生產(chǎn)最終滅菌的大輸液藥品的設(shè)施，并用于以后CGMP現(xiàn)場檢查。國內(nèi)市場，但也可作為世界其它市場的供應(yīng)者。潔凈廠房是非最終滅菌的預(yù)沖針注射劑生產(chǎn)中一個關(guān)鍵且極。為重要的保證設(shè)施，本系統(tǒng)用于車間的的空氣凈化、溫濕度、壓差控制等。廠房完成時，將符合中國新版GMP以及世界衛(wèi)生組織指南的標(biāo)準(zhǔn)。大輸液車間潔凈廠房位于生產(chǎn)大樓二樓，包括原料藥車間與制劑車間。GMP的附錄15，驗證和確認；潔凈廠房潔凈區(qū)應(yīng)密封,無泄漏現(xiàn)象。采用適當(dāng)?shù)姆阑鸩牧?，設(shè)置必要的安全通道和消防設(shè)施，包括煙感、溫感、噴淋、報警系統(tǒng)等。國家環(huán)保要求；空間消毒后應(yīng)進行全排風(fēng)，使其在小于2小時內(nèi)車間環(huán)境達到生產(chǎn)操作要求。廠房整體需密封，避免甲醛、臭氧消毒時不良氣體會泄漏到潔凈區(qū)外圍。同時也應(yīng)當(dāng)能避免房間內(nèi)部的。電力有故障時，需有足夠措施以保護操作者、設(shè)備及產(chǎn)品；聯(lián)鎖門必需處于“開”的狀態(tài)。

　　

【正文】 有機組的過濾器配置壓差計用來顯示過濾器的壓差。在重要房間 (A/B/C 區(qū)域操作功能間 )的高效過濾器上安裝壓差傳感器；空調(diào)系統(tǒng)的啟?？稍诳刂乒裆线M行控制，在控制 柜上有就地和遠程的調(diào)節(jié)開關(guān)。 更衣室、氣閘室和重要緩沖間的門互鎖，且每個互鎖門一側(cè)墻面上安裝控制面板可以聲、光方式顯示門互鎖的狀態(tài)。 所有風(fēng)機電源與火災(zāi)報警系統(tǒng)聯(lián)鎖，空氣處理機組其風(fēng)機與系統(tǒng)內(nèi)的防火閥連鎖；疏散走廊和外包裝間設(shè)有排煙系統(tǒng)；排煙系統(tǒng)、排煙口和排煙風(fēng)機的啟停由火災(zāi)報警中心控制，排煙口及排煙防火閥與排煙風(fēng)機聯(lián)鎖。當(dāng)排煙系統(tǒng)中的煙氣達到 280℃ 時，排煙防火閥關(guān)閉，排煙風(fēng)機將立即關(guān)閉。 空調(diào)系統(tǒng)設(shè)有值班工況、消毒工況、正常工況，在三個工況相互轉(zhuǎn)換過程中，各房間 壓差能保持不變或氣流方向能保持不變。 易燃易爆區(qū)應(yīng)有乙醇濃度傳感器，并與報警裝置連接。 控制系統(tǒng)軟件 正版軟件 必須提供所有確認文件 必須提供邏輯框圖 設(shè)備必須設(shè)計為全自動運行模式 調(diào)整設(shè)備運行和變更參數(shù)的權(quán)限，根據(jù)不同授權(quán)提供 3 級口令權(quán)限并驗證 系統(tǒng)參數(shù)可記錄，記錄不可修改 并能提供計算機系統(tǒng)驗證文件 顯示與監(jiān)控 風(fēng)機運行狀態(tài) 總送風(fēng)風(fēng)量、總回風(fēng)風(fēng)量 A/B 級操作房間溫度、濕度 不同級別壓差顯示 空調(diào)箱的各過濾器前后壓差、新風(fēng)溫度、回風(fēng)溫濕度、出風(fēng)溫濕度、熱回收系 統(tǒng)工況等； 關(guān)鍵終端房間臭氧濃度。 各門禁閉合情況 各傳感器（主要是安全方面的煙感、溫感、乙醇濃度）運行情況 以上數(shù)據(jù)均可自動記錄，并導(dǎo)出，不可更改 預(yù)留 ERP 接口，預(yù)留通訊接口，預(yù)留無線或其它遠程傳送、遙控接口。 品牌建議 空調(diào)孌頻器、各類傳感器、控制器以及各類模塊選用 SIEMENS 或 HONEYWELL 品牌。 照度要求 主要工作室的照度為 300Lux，其它區(qū)域為 200Lux(潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB500732020)；出口及走廊有應(yīng)急照明設(shè)施；應(yīng)急裝置內(nèi)置可充電電池最小可 自供電 30 分鐘。 具體見圖紙 噪聲要求 潔凈室內(nèi)噪聲級就符合下列要求： 1. 靜態(tài)測試時（最大風(fēng)速時），亂流潔凈室的噪聲級不宜大于 60dBA；層流潔凈室的噪聲級不宜大于 65dBA。 2. 潔凈廠房的噪聲控制設(shè)計必須考慮生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。 防靜電要求 應(yīng)采取有效措施防止、消除潔凈區(qū)域的靜電危害。 清潔消毒要求 定期對車間進行甲醛熏蒸和臭氧消毒，車間所有材料應(yīng)能耐氧化、強酸、強堿的腐蝕。 良好工程規(guī)范 設(shè)備制造必須符合工程管理規(guī)范的要求。賣方的質(zhì)量系統(tǒng)必須符合國內(nèi)或國際標(biāo)準(zhǔn)。 所有的傳感器，控制器， PLC 或 PC，顯示器和任何其它用于讀取、打印或控制的參數(shù)控制器或顯示器，都要按照國家或國際標(biāo)準(zhǔn)進行校驗。賣方要在其 IQ 文件中提交原始校驗證明和執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。 所有材料都要有測試證明 供應(yīng)商提供控制和 /或監(jiān)控系統(tǒng)所用軟件的所有技術(shù)規(guī)格和測試證明。 供應(yīng)商要提供設(shè)備維護使用的特殊工具 在驗收前， 要在現(xiàn)場地，在客戶代表在場情況下對廠房系統(tǒng)分階段進行檢查和測試。 約束 廠房位置和可利用空間 :具體位置見附件圖紙。 可利用的公用設(shè)備 : 216。 電力 : 220V/380V ，剩余容量 200KW 216。 壓縮氣體： 216。 工業(yè)蒸汽： 216。 冷媒：冷水機組進水溫度為 7℃ 出水溫度 12℃ ，可供 1000KW 冷量 數(shù)量 廠房凈化面積：注射劑凈化區(qū) 平 方 米 ，一般區(qū) 平方米 。 其 它要求 本凈化工程為整體交鑰匙工程，須包含以下項目內(nèi)容但不僅限于以下項目內(nèi)容： 外管施工 FFU 的自控與安裝（含控制） 弱電部分含電話 門禁 監(jiān)控系統(tǒng) 配電柜 自來水 冷媒水 工業(yè)蒸汽 熱水管 1 設(shè)備冷、熱水、飲用水、工業(yè)蒸汽到夾層，預(yù)留法蘭，另一半法蘭到車間部分管道由潔凈管道工程單位提供管材和施工； 1 除潔凈區(qū)和制水間內(nèi)設(shè)備的下水及疏水由潔凈管道工程單位施工外，非潔凈區(qū)的非潔凈管道的下 水、疏水、排水都由凈化公司安裝，安裝節(jié)點為到夾層上部預(yù)留法蘭片 1 疏水器選用斯派莎克品牌 1 消防噴淋系統(tǒng) 1 消防煙感系統(tǒng) 1 消防排煙系統(tǒng) 1 消防控制 1 消防排煙及空調(diào)暖通風(fēng)管的穿墻及穿頂及防水處理 1 涉及到的穿墻、穿頂、穿樓層的開孔及防水由各自施工隊自行解決 夾層檢修口要預(yù)留做好 2 設(shè)備的檢修需要頂板開口的地方要預(yù)留好 2 排煙、排風(fēng)口若與新口口距離太近，施工過程中要臨時調(diào)整 2 新風(fēng)口上要加裝除塵濾網(wǎng) 2 主風(fēng)管上要預(yù)留風(fēng)量、風(fēng)速測試口 2 消防栓柜要用不銹鋼 304 材質(zhì) 2 外圍走廊雙側(cè)都要有彩鋼板包封 2 工業(yè)蒸汽主管道要加裝減壓閥和安全閥； 2 一般區(qū)也要加裝排風(fēng) 2 空調(diào)間要安裝下水排水，安裝地漏，地漏的下 水管道要用無縫鋼管，做好相應(yīng)的防腐防 銹措施 設(shè)備的 供電電纜若設(shè)計院設(shè)計偏小時，則以實際需求為準(zhǔn)，凈化單位另行配備 3 動力配電和照明配電要分開控制，要分別加裝電表 3 車間用水要在主管道上加裝水表 3 要安裝空調(diào)設(shè)備風(fēng)機強冷風(fēng)扇以及檢修照明的配電 3 要在總出口處加裝一開關(guān)以及相應(yīng)電線，將車間所有照明關(guān)閉 3 要有 FFU 的風(fēng)機 及控制電源 3 要有傳遞窗、水池、干手器、手消毒器的電源，并且安裝位置要合理 3 外圍走 廊要安裝滅蚊燈以及防撞措施 3 車間人流、物流以及總更出入口處要安裝風(fēng)幕吹淋 3 蒸汽管道巖棉保溫外層要用鋁皮包裹 門禁卡系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)（ 制水系統(tǒng)？） 要分別配備電腦監(jiān)控 4 要用 7cm 高地龍骨，相應(yīng)的圓弧鋁要翻到彩鋼板的下沿 4 工程廢料要集中堆放并交由業(yè)主方統(tǒng)一處理 4 車間與外圍的安全門在做好密封的同時要加裝可抽拉式擋板 4 制水間、空調(diào)間要有工業(yè)蒸汽管道及相應(yīng)管件和疏水 4 制水間要安裝自來水供水管道 4 埋地電線電纜要有防護措施且不能有接頭 4 灌區(qū)的消防設(shè)施及管道 4 電路從車間手消毒器和烘手器 4 空調(diào)控制參數(shù)有壓差、溫度和相對濕度并記錄等等（并考慮潔凈室正常工作、夜間運行和熏蒸消毒與排放消毒空氣的控制） 50、 帶層流的傳遞窗，紫外燈上下左右方位消毒，應(yīng)有紫外燈使用時間累計記錄顯示。 5 燈為嵌入式安裝 5 驗證 采用 DOP（或 PAO） 5 工藝設(shè)備吊裝定位和空調(diào)箱的吊裝定位 5 整個車間南北兩個走廊一側(cè)的彩鋼板 5 車間配電房到二層空調(diào)間的電線電纜