【正文】 1 原料藥車間凈化 工程 URS 藥業(yè)有限公司 2 目 錄 一、概述 ...........................................................................................................................................................................................1 二、設(shè)計(jì) ...........................................................................................................................................................................................4 三、廠房設(shè)備 ..................................................................................................................................................................................5 四、廠房結(jié)構(gòu)裝修 .........................................................................................................................................................................7 五、空氣凈化系統(tǒng) .........................................................................................................................................................................9 六、工藝管道系統(tǒng) ...................................................................................................................................................................... 18 七、生產(chǎn)設(shè)備系統(tǒng) ...................................................................................................................................................................... 22 八、配電和照明系統(tǒng) .................................................................................................................................................................. 24 九、消防安全 ............................................................................................................................................................................... 26 十、廠房驗(yàn)收驗(yàn)證 ...................................................................................................................................................................... 26 十一、自控系統(tǒng) ........................................................................................................................................................................... 28 十二、其他事項(xiàng) ........................................................................................................................................................................... 28 十三、參考標(biāo)準(zhǔn) ........................................................................................................................................................................... 29 十四、歷史版本 ........................................................................................................................................................................... 30 十五、討論 /審核 /評(píng)語 ............................................................................................................................................................... 30 1 一、概述 目的： ①、 該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，廠房結(jié)構(gòu)裝修、空氣凈化系統(tǒng)、工藝管道系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備體系、供配電和照明、消防安全、廠房驗(yàn)收驗(yàn)證?？偫擞脩魧?duì)該項(xiàng)目的質(zhì)量要求，符合相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求，描述了用戶對(duì)該設(shè)備的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn) 的依據(jù)。賣方應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。賣方收到此 URS，將表明所有的要求應(yīng)在其技術(shù)文件、報(bào)價(jià)中體現(xiàn)。本文件的要求，應(yīng)作為賣方對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造數(shù)據(jù)的補(bǔ)充，本要求目的是買方提出所需設(shè)備的使用條件和特定生產(chǎn)工藝的要求。 ②、 該 URS 在移交給各施工單位之后，意味著我方將本次項(xiàng)目的設(shè)計(jì)需求告知施工設(shè)計(jì)方，通過詳細(xì)溝通后，施工方需按照我方需求進(jìn)行設(shè)計(jì)從而最終定下施工方案。 工程名稱： 原料藥車間凈化工程 施工地點(diǎn)： 藥業(yè)有限公司一車間一樓西面 使用部門 ：生產(chǎn)部 使用車間：原料藥生產(chǎn)線 施工內(nèi)容： 根據(jù)原料藥車間設(shè)計(jì)圖紙，以及現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際結(jié)構(gòu)與布局，進(jìn)行該車間的建造，建造的內(nèi)容主要包括： 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 優(yōu)化設(shè)計(jì) 依據(jù)設(shè)計(jì)和現(xiàn)有圖紙以及現(xiàn)場(chǎng)條件設(shè)計(jì)施工方案、工作量清單、并給出進(jìn)度計(jì)劃 □ 是 □ 否 2 廠房設(shè)備 合理設(shè)計(jì)后按計(jì)劃布局車間的結(jié)構(gòu)、天花、 □ 是 □ 否 2 工藝管道以及通風(fēng)空調(diào)、設(shè)備、 供配電和照明、消防安全 等 3 廠房結(jié)構(gòu)裝修 新建彩鋼板結(jié)構(gòu)工程； □ 是 □ 否 新建彩鋼板天花工程； □ 是 □ 否 PVC 地板工程 ； □ 是 □ 否 4 空氣凈化系統(tǒng) 凈化通風(fēng)系統(tǒng)工程； □ 是 □ 否 新購風(fēng)柜選型設(shè)計(jì) □ 是 □ 否 通風(fēng)設(shè)備安裝工程； □ 是 □ 否 5 工藝管道系統(tǒng) 管道安裝 □ 是 □ 否 壓縮空氣管道 、 氮?dú)夤艿?、真空管道、物料管道焊接安裝以及必要的鈍化 、內(nèi)窺 □ 是 □ 否 純化水管道焊接安裝以及鈍化 、內(nèi)窺 □ 是 □ 否 自來水管道安裝，冷凍水 、 蒸汽管道安裝及保溫 □ 是 □ 否 6 生產(chǎn)設(shè)備體系 稱量臺(tái)設(shè)備選型安裝 □ 是 □ 否 生產(chǎn)設(shè)備安裝調(diào)試 □ 是 □ 否 輔助設(shè)備配 合完成安裝 □ 是 □ 否 7 供配電和照明 按照優(yōu)化設(shè)計(jì)進(jìn)行動(dòng)力配電 □ 是 □ 否 按照優(yōu)化設(shè)計(jì)進(jìn)行照明和應(yīng)急照明系統(tǒng)的安裝 □ 是 □ 否 8 消防安全 優(yōu)化設(shè)計(jì)和施工符合消防要求 □ 是 □ 否 9 廠房驗(yàn)收 按照優(yōu)化設(shè)計(jì)階段的文件清單提供：施工過程材料證明，過程變更，全套竣工圖紙等文件資料 □ 是 □ 否 按照驗(yàn)證文件進(jìn)行廠房驗(yàn)收 □ 是 □ 否 10 監(jiān)控系統(tǒng) 主導(dǎo)或協(xié)助完成在線監(jiān)控系統(tǒng)的安裝調(diào)試 □ 是 □ 否 施工單位資質(zhì)要求： 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 具有建設(shè)主管部門 批準(zhǔn)的專業(yè)資質(zhì) 。機(jī)電安裝二級(jí)以上資質(zhì) (含二級(jí) )。 □ 是 □ 否 2 專業(yè)從事醫(yī)藥凈化工程施工不少于五年； □ 是 □ 否 3 有醫(yī)藥凈化工程不小于 5 個(gè)，其單個(gè)醫(yī)藥凈化工程面積不少于 400m2； □ 是 □ 否 4 提供客戶名單，其中知名企業(yè)的樣板工程不少于 2個(gè)； □ 是 □ 否 3 5 現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目經(jīng)理需具有相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)，具備醫(yī)藥企業(yè)項(xiàng)目 3個(gè)以上 1000 m2以上項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，項(xiàng)目經(jīng)理每周在工地時(shí)間不少于 4天 □ 是 □ 否 6 施工人員均應(yīng)經(jīng)過有關(guān)潔凈室的施工、驗(yàn)收規(guī)范的培訓(xùn)及 考核，特殊工種應(yīng)持有上崗證。 □ 是 □ 否 工期要求： 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 凈化廠房要求在 120天時(shí)間內(nèi)全部完工（根據(jù)工程量確認(rèn)，包含 URS 內(nèi)所有項(xiàng)目，并以廠房完成潔凈度初步驗(yàn)收為截止時(shí)間點(diǎn)），施工過程和結(jié)果符合 GMP 及相關(guān)要求。 □ 是 □ 否 2 按照驗(yàn)收方案完成廠房，以及本次施工對(duì)應(yīng)系統(tǒng)的驗(yàn)收。 □ 是 □ 否 3 完成所有工程的竣工圖繪制與審核。 □ 是 □ 否 4 完成所有工程檔案的移交（包括所有材料的檢驗(yàn)報(bào)告、合格證、中間分步分項(xiàng)工程驗(yàn)收、車間檢測(cè)報(bào)告等所有檔案資料移交）。 □ 是 □ 否 5 以我方進(jìn)行 GMP認(rèn)證時(shí)無因本次建設(shè)項(xiàng)目涉及內(nèi)容作為不通過認(rèn)證主要原因視為項(xiàng)目完成時(shí)間。 □ 是 □ 否 技術(shù)要求與驗(yàn)收： 參照 《凈化系統(tǒng)工程材料及工藝標(biāo)準(zhǔn)》、《凈化系統(tǒng)施工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 GB5059120 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》 GB502432020 等標(biāo)準(zhǔn)對(duì) 凈化廠房工程設(shè)計(jì)、施工進(jìn)行驗(yàn)收，同時(shí)要求符合 2020 版 GMP 和實(shí)施指南的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)使得原料藥車間非常順利的通過 GMP 認(rèn)證，同時(shí)在使用過程中其使用環(huán)境始終得到保障和滿足生產(chǎn)需要。 4 二、 二次優(yōu)化設(shè)計(jì) 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 時(shí)間進(jìn)度 雙方確定合同意向后一個(gè)月內(nèi)完成二次優(yōu)化設(shè)計(jì)。 完后提供工作進(jìn)度計(jì)劃，和工作量清單。 2 優(yōu)化流程 我方提供文件資料和 URS→施工方查看現(xiàn)場(chǎng)→雙方現(xiàn)場(chǎng)資料匯總溝通→施工方初步優(yōu)化方案→雙方溝通調(diào)整→確定施工方案和工作量清單→確定驗(yàn)證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和文件清單計(jì)劃 □ 是 □ 否 優(yōu)化的原則為在確保施工質(zhì)量的情況，減少施工成本，合理利用資源。如有較好施工方案，由雙方確認(rèn)。 □ 是 □ 否 3 涉及資料 我方提供：設(shè)計(jì)圖紙、現(xiàn)有廠房圖紙、部分設(shè)備的安裝 圖紙、驗(yàn)證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)文件等 □ 是 □ 否 施工方提供：現(xiàn)場(chǎng)查看資料、現(xiàn)有圖紙校對(duì)稿件、驗(yàn)證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)文件、工作量清單，項(xiàng)目進(jìn)