無菌原料藥工藝驗(yàn)證方案(已修改)
2024-11-06 21:44 本頁面
【正文】 文 件 編 號(hào) 修 改 / 版 本 *****無菌原料藥 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 頁 次 實(shí) 施 日 期 目 錄 1 概述 ....................................................................... 1 2 驗(yàn)證目的 ................................................................... 1 3 適用范圍 ................................................................... 1 4 職責(zé) ....................................................................... 1 5 驗(yàn)證人員 ................................................................... 1 6 驗(yàn)證要求 ................................................................... 1 7 驗(yàn)證工藝 ................................................................... 2 8 工藝描述 ................................................................... 2 9 取樣計(jì)劃及可接受標(biāo)準(zhǔn) ....................................................... 5 10 驗(yàn)證過程 ................................................................... 6 11 驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià) ............................................................. 8 12 偏差 ...................................................................... 10 13 穩(wěn)定性試驗(yàn) ................................................................ 10 14 再驗(yàn)證 .................................................................... 10 文 件 編 號(hào) 修 改 / 版 本 *****無菌原料藥 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 頁 次 實(shí) 施 日 期 1 概述 產(chǎn)品描述 公司 生產(chǎn)的 *****為無菌原料藥，其工藝驗(yàn)證主要為工藝過程的驗(yàn)證，包括精 制 結(jié)晶 、過濾洗滌 烘 干 、包 裝 和無菌生產(chǎn)驗(yàn)證，以及不溶性顆粒的控制。 驗(yàn)證采用同步驗(yàn)證，取連續(xù)三批試生產(chǎn)批的數(shù)據(jù)利用制圖（或表）統(tǒng)計(jì)分析方 法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。 本驗(yàn)證是在廠房設(shè)施驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)備清洗驗(yàn)證、工藝用水驗(yàn)證、無菌生產(chǎn)驗(yàn)證已完成的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。 2 驗(yàn)證目的 通過驗(yàn)證 證明 *****無菌原料藥 的生產(chǎn)工藝處于控制狀態(tài)，所有被定義為關(guān)鍵工藝及控制參數(shù)范圍已被驗(yàn)證，此工藝能恒定地生產(chǎn)出符合預(yù)先規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 3 適用范圍 適用于 公司 *****無菌原料藥生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證 4 職責(zé) 生產(chǎn)技術(shù)部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的起草 、 生產(chǎn)計(jì)劃的安排（包括 與各部門的 協(xié)調(diào)） 。 生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)的進(jìn)行和批生產(chǎn)記
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1