無菌原料藥工藝驗證方案(已修改)
2024-11-06 21:44 本頁面
【正文】 文 件 編 號 修 改 / 版 本 *****無菌原料藥 生產工藝驗證方案 頁 次 實 施 日 期 目 錄 1 概述 ....................................................................... 1 2 驗證目的 ................................................................... 1 3 適用范圍 ................................................................... 1 4 職責 ....................................................................... 1 5 驗證人員 ................................................................... 1 6 驗證要求 ................................................................... 1 7 驗證工藝 ................................................................... 2 8 工藝描述 ................................................................... 2 9 取樣計劃及可接受標準 ....................................................... 5 10 驗證過程 ................................................................... 6 11 驗證結果與評價 ............................................................. 8 12 偏差 ...................................................................... 10 13 穩(wěn)定性試驗 ................................................................ 10 14 再驗證 .................................................................... 10 文 件 編 號 修 改 / 版 本 *****無菌原料藥 生產工藝驗證方案 頁 次 實 施 日 期 1 概述 產品描述 公司 生產的 *****為無菌原料藥，其工藝驗證主要為工藝過程的驗證，包括精 制 結晶 、過濾洗滌 烘 干 、包 裝 和無菌生產驗證，以及不溶性顆粒的控制。 驗證采用同步驗證，取連續(xù)三批試生產批的數(shù)據(jù)利用制圖（或表）統(tǒng)計分析方 法進行數(shù)據(jù)分析。 本驗證是在廠房設施驗證、設備驗證、設備清洗驗證、工藝用水驗證、無菌生產驗證已完成的基礎上進行的。 2 驗證目的 通過驗證 證明 *****無菌原料藥 的生產工藝處于控制狀態(tài)，所有被定義為關鍵工藝及控制參數(shù)范圍已被驗證，此工藝能恒定地生產出符合預先規(guī)定的質量標準的產品。 3 適用范圍 適用于 公司 *****無菌原料藥生產工藝的驗證 4 職責 生產技術部 負責驗證方案和驗證報告的起草 、 生產計劃的安排（包括 與各部門的 協(xié)調） 。 生產車間負責生產的進行和批生產記
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