【總結】無菌原料藥的無菌工藝驗證摘要 敘述了無菌原料藥的無菌工藝驗證一般過程和注意事項,包括驗證前的準備、驗證的實施、最終報告和再驗證。涉及人員培訓、操作時限、模擬介質的選擇和滅菌、環(huán)境監(jiān)測、取樣和樣品培養(yǎng)等內容。關鍵詞 無菌原料藥 無菌工藝驗證 模擬介質 培養(yǎng)基 環(huán)境監(jiān)測 最終報告 再驗證無菌原料藥的生產通常是把精制過程和無菌過程結合在一起,將無菌過程作為生產工藝的一個單元操作來完成。
2025-05-30 22:05
【總結】原料藥工藝研究與控制—CTD格式的基本要求與解讀內容一覽◆1、藥品質量與控制思路◆2、關于CTD◆3、關于產品工藝◆4、API生產工藝研究與控制-CTD解讀◆5、API生產與控制缺陷分析◆6、新版CTD的特點1、藥品質量-CMC研究的核心藥品質量包材
2024-12-29 17:20
【總結】原料藥工藝研發(fā)與控制?立項?路線設計?打通路線?工藝優(yōu)化、特性研究?放大?驗證?持續(xù)改進?典型研發(fā)的缺陷信內容?立項目標要清晰?重點?研發(fā)要與市場相結合?注冊與專利相結合?立項要經過詳細的論證?立項完成后要有相應的記錄和報告立項
【總結】原料藥車間QA工作總結2020年，在車間領導的大力關懷和指導下，原料藥車間QA部門的全體人員，齊心協(xié)力，以全面推行cGMP管理為工作重點，建立了車間GMP巡查制度等質量管理體系。與倉儲處和QC等部門一起把好進廠物料的質量關，為生產服好務；與生產和QC等部門一起把好成品質量關；為銷售處和外貿部門做好產品的銷售服務工作，并處理好用戶投訴，提高
2025-10-24 08:59
【總結】QuestionnaireforSuppliersQuestionnaireforSuppliersNameofCompany:Witten&Approval(?????????)Division(??)Duty(??)Name(??
2025-08-23 20:39
【總結】附錄2：原料藥第一章范圍第一條本附錄適用于非無菌原料藥生產及無菌原料藥生產中非無菌生產工序的操作。第二條原料藥生產的起點及工序應當與注冊批準的要求一致。第二章廠房與設施第三條非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環(huán)境應當按照D級潔凈區(qū)的要求設置。第四條質量標準中有熱原或細菌內毒素等檢驗項目的，廠房的設計應當特別注意防止微生物污染，根
2025-08-21 02:00
【總結】原料藥設備/機買賣合同 原料藥設備/機買賣合同 需方(甲方)：______________ 供方(乙方)：______________ 根據《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國產品質...
2024-12-15 02:11
【總結】合成原料藥生產過程及控制1.?合成原料藥的生產特點?品種多，更新快；?生產工藝復雜。化學合成藥物一般由化學結構比較簡單的化工原料經過一系列化學合成和物理處理過程制得（習稱全合成）或由已知具有一定基本結構的天然產物經化學結構改造和物理處理過程制得（習稱半合成），一般要經過較多的合成步驟。對于原料藥生產，GMP?主要是適用于生產
2025-07-15 05:13
【總結】原料藥CTD格式申報資料撰寫要求研究二所：高軍龍2022年6月2022/6/222主要內容：一、CTD文件格式簡介；二、CTD格式資料的總體框架；三、原料藥CTD格式申報資料撰寫要求；2022/6/223一、CTD文件格式簡介（1）CTD是CommonTechni
2025-05-25 23:34
【總結】原料藥的生產質量管理和檢查翁?吉?安概述原料藥是指用于制劑生產的活性物質，是加工成制劑的主要成份，一般由化學合成、DNA?重組技術、發(fā)酵、酶反應或從天然
2025-07-15 05:12
【總結】原料倉庫管理制度一、目的 1、為規(guī)范原料的入庫出庫作業(yè)。2、為保證原料的質量安全，防止交叉污染及特殊原料因環(huán)境變動而發(fā)生變化，保證原料在保質期內質量穩(wěn)定。3、為保證原料的供應達到適時、適地、適量，使產品乳化得以順暢進行。4、為保證無斷料、大量滯積、虛占倉儲空間等情形。5、為保證原料倉管作業(yè)規(guī)范化、制度化。 二、適用范圍適用于化妝品原料倉庫的倉儲管理。三、管理單
2025-07-26 05:44
【總結】蠟樣芽孢桿菌工序質量控制點要求種子培養(yǎng)培養(yǎng)溫度37℃發(fā)酵罐培養(yǎng)培養(yǎng)溫度36-37℃干燥干燥溫度50-60℃充填裝量差異符合工藝要求內包裝包裝質量符合工藝要求外包裝噴碼清晰、正確、美觀
2025-07-15 05:00
【總結】第一章非無菌原料藥序號條款檢查關注點1）機構與人員第十六條（正文）企業(yè)應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖。第十八條（正文）企業(yè)應當配備足夠數量并具有適當
2025-07-15 05:28
【總結】眾和農牧飼料有限公司飼料質量安全管理規(guī)范文件制度文件文件編號:ZHNM-1-003第1頁共2頁第A版第0次修訂原料倉儲管理制度頒布日期:2020年9月4日1原料倉儲管理制度1.目的為保證原料的質量安全，防止交叉污染及特殊原料因環(huán)境變動而發(fā)生變化，保障原料在保質期內
2025-11-05 01:23
【總結】原料粗加工管理制度一、操作員工應進行必要的消毒程序后，方可進入操作間進行加工，防止二度污染。二、加工前認真驗收加工原料是否符合質量，嚴禁加工不合格的原材料。三、加工原材料進行清洗后，分類存放，按存放時間先后順序進行加工，防止交叉污染。四、加工植物類材料，應根據菜品及烹調的具體要求來定。對蔬菜原料進行撿摘、剝削等加工處理；對容易去皮氧化的
2025-11-04 12:42
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