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【總結(jié)】無菌原料藥的無菌工藝驗(yàn)證摘要 敘述了無菌原料藥的無菌工藝驗(yàn)證一般過程和注意事項(xiàng),包括驗(yàn)證前的準(zhǔn)備、驗(yàn)證的實(shí)施、最終報(bào)告和再驗(yàn)證。涉及人員培訓(xùn)、操作時(shí)限、模擬介質(zhì)的選擇和滅菌、環(huán)境監(jiān)測(cè)、取樣和樣品培養(yǎng)等內(nèi)容。關(guān)鍵詞 無菌原料藥 無菌工藝驗(yàn)證 模擬介質(zhì) 培養(yǎng)基 環(huán)境監(jiān)測(cè) 最終報(bào)告 再驗(yàn)證無菌原料藥的生產(chǎn)通常是把精制過程和無菌過程結(jié)合在一起,將無菌過程作為生產(chǎn)工藝的一個(gè)單元操作來完成。
2025-05-30 22:05
【總結(jié)】原料藥工藝研究與控制—CTD格式的基本要求與解讀內(nèi)容一覽◆1、藥品質(zhì)量與控制思路◆2、關(guān)于CTD◆3、關(guān)于產(chǎn)品工藝◆4、API生產(chǎn)工藝研究與控制-CTD解讀◆5、API生產(chǎn)與控制缺陷分析◆6、新版CTD的特點(diǎn)1、藥品質(zhì)量-CMC研究的核心藥品質(zhì)量包材
2024-12-29 17:20
【總結(jié)】原料藥工藝研發(fā)與控制?立項(xiàng)?路線設(shè)計(jì)?打通路線?工藝優(yōu)化、特性研究?放大?驗(yàn)證?持續(xù)改進(jìn)?典型研發(fā)的缺陷信內(nèi)容?立項(xiàng)目標(biāo)要清晰?重點(diǎn)?研發(fā)要與市場(chǎng)相結(jié)合?注冊(cè)與專利相結(jié)合?立項(xiàng)要經(jīng)過詳細(xì)的論證?立項(xiàng)完成后要有相應(yīng)的記錄和報(bào)告立項(xiàng)
【總結(jié)】原料藥車間QA工作總結(jié)2020年，在車間領(lǐng)導(dǎo)的大力關(guān)懷和指導(dǎo)下，原料藥車間QA部門的全體人員，齊心協(xié)力，以全面推行cGMP管理為工作重點(diǎn)，建立了車間GMP巡查制度等質(zhì)量管理體系。與倉(cāng)儲(chǔ)處和QC等部門一起把好進(jìn)廠物料的質(zhì)量關(guān)，為生產(chǎn)服好務(wù)；與生產(chǎn)和QC等部門一起把好成品質(zhì)量關(guān)；為銷售處和外貿(mào)部門做好產(chǎn)品的銷售服務(wù)工作，并處理好用戶投訴，提高
2024-11-02 08:59
【總結(jié)】QuestionnaireforSuppliersQuestionnaireforSuppliersNameofCompany:Witten&Approval(?????????)Division(??)Duty(??)Name(??
2025-08-23 20:39
【總結(jié)】附錄2：原料藥第一章范圍第一條本附錄適用于非無菌原料藥生產(chǎn)及無菌原料藥生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序的操作。第二條原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)及工序應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)批準(zhǔn)的要求一致。第二章廠房與設(shè)施第三條非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。第四條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗(yàn)項(xiàng)目的，廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)特別注意防止微生物污染，根
2025-08-21 02:00
【總結(jié)】原料藥設(shè)備/機(jī)買賣合同 原料藥設(shè)備/機(jī)買賣合同 需方(甲方)：______________ 供方(乙方)：______________ 根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)...
2024-12-15 02:11
【總結(jié)】合成原料藥生產(chǎn)過程及控制1.?合成原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn)?品種多，更新快；?生產(chǎn)工藝復(fù)雜?；瘜W(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡(jiǎn)單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得（習(xí)稱全合成）或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得（習(xí)稱半合成），一般要經(jīng)過較多的合成步驟。對(duì)于原料藥生產(chǎn)，GMP?主要是適用于生產(chǎn)
2025-07-15 05:13
【總結(jié)】原料藥CTD格式申報(bào)資料撰寫要求研究二所：高軍龍2022年6月2022/6/222主要內(nèi)容：一、CTD文件格式簡(jiǎn)介；二、CTD格式資料的總體框架；三、原料藥CTD格式申報(bào)資料撰寫要求；2022/6/223一、CTD文件格式簡(jiǎn)介（1）CTD是CommonTechni
2025-05-25 23:34
【總結(jié)】原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢查翁?吉?安概述原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì)，是加工成制劑的主要成份，一般由化學(xué)合成、DNA?重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反應(yīng)或從天然
2025-07-15 05:12
【總結(jié)】原料倉(cāng)庫(kù)管理制度一、目的 1、為規(guī)范原料的入庫(kù)出庫(kù)作業(yè)。2、為保證原料的質(zhì)量安全，防止交叉污染及特殊原料因環(huán)境變動(dòng)而發(fā)生變化，保證原料在保質(zhì)期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。3、為保證原料的供應(yīng)達(dá)到適時(shí)、適地、適量，使產(chǎn)品乳化得以順暢進(jìn)行。4、為保證無斷料、大量滯積、虛占倉(cāng)儲(chǔ)空間等情形。5、為保證原料倉(cāng)管作業(yè)規(guī)范化、制度化。 二、適用范圍適用于化妝品原料倉(cāng)庫(kù)的倉(cāng)儲(chǔ)管理。三、管理單
2025-07-26 05:44
【總結(jié)】蠟樣芽孢桿菌工序質(zhì)量控制點(diǎn)要求種子培養(yǎng)培養(yǎng)溫度37℃發(fā)酵罐培養(yǎng)培養(yǎng)溫度36-37℃干燥干燥溫度50-60℃充填裝量差異符合工藝要求內(nèi)包裝包裝質(zhì)量符合工藝要求外包裝噴碼清晰、正確、美觀
2025-07-15 05:00
【總結(jié)】第一章非無菌原料藥序號(hào)條款檢查關(guān)注點(diǎn)1）機(jī)構(gòu)與人員第十六條（正文）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。第十八條（正文）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)
2025-07-15 05:28
【總結(jié)】眾和農(nóng)牧飼料有限公司飼料質(zhì)量安全管理規(guī)范文件制度文件文件編號(hào):ZHNM-1-003第1頁共2頁第A版第0次修訂原料倉(cāng)儲(chǔ)管理制度頒布日期:2020年9月4日1原料倉(cāng)儲(chǔ)管理制度1.目的為保證原料的質(zhì)量安全，防止交叉污染及特殊原料因環(huán)境變動(dòng)而發(fā)生變化，保障原料在保質(zhì)期內(nèi)
2024-11-14 01:23
【總結(jié)】原料粗加工管理制度一、操作員工應(yīng)進(jìn)行必要的消毒程序后，方可進(jìn)入操作間進(jìn)行加工，防止二度污染。二、加工前認(rèn)真驗(yàn)收加工原料是否符合質(zhì)量，嚴(yán)禁加工不合格的原材料。三、加工原材料進(jìn)行清洗后，分類存放，按存放時(shí)間先后順序進(jìn)行加工，防止交叉污染。四、加工植物類材料，應(yīng)根據(jù)菜品及烹調(diào)的具體要求來定。對(duì)蔬菜原料進(jìn)行撿摘、剝削等加工處理；對(duì)容易去皮氧化的
2024-11-13 12:42
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