原料藥管理制度(參考版)

【摘要】原料藥管理制度文件編碼ZD033-00起草人日期年月日審核人日期年月日批準(zhǔn)人日期年月日生效日期年月日1.目的：建立一個(gè)原料藥的制度2.依據(jù)：藥品管理法及其實(shí)施辦法，GSP條款。3.責(zé)任人：質(zhì)量管理部，供應(yīng)部、銷(xiāo)

2024-08-27 23:30

原料藥(參考版)

【摘要】原料藥（API）生產(chǎn)的起始物料及有機(jī)溶劑的選擇原料藥指通過(guò)化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵天然產(chǎn)物分離獲得，經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分，簡(jiǎn)稱(chēng)API（activepharmaceuticalingredient）。是用來(lái)促進(jìn)藥理學(xué)活動(dòng)并在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或疾病的預(yù)

2025-01-03 14:40

原料藥生產(chǎn)(參考版)

【摘要】原料藥生產(chǎn)管理一、原料藥簡(jiǎn)介二、原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝流程三、原料藥生產(chǎn)中關(guān)鍵控制點(diǎn)四、生產(chǎn)相關(guān)術(shù)語(yǔ)五、原料藥制備工藝變更一、原料藥簡(jiǎn)介指通過(guò)化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的，經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分，簡(jiǎn)稱(chēng)API（activepha

2025-01-01 15:14

原料藥研發(fā)流程(參考版)

【摘要】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心（R&D）質(zhì)量控制部（QC）注冊(cè)部1?查閱文獻(xiàn)資料（工藝方面）?查閱文獻(xiàn)資料（結(jié)構(gòu)鑒定、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性、包材方面）?查找文獻(xiàn)資料（藥理、毒理、臨床研究方面）?協(xié)助R&D和QC查找文獻(xiàn)資料?匯總文獻(xiàn)資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻(xiàn)資

2024-08-20 05:10

原料藥相關(guān)問(wèn)題(參考版)

【摘要】原料藥相關(guān)問(wèn)題根據(jù)（三）的規(guī)定，三類(lèi)原料藥報(bào)生產(chǎn)，六類(lèi)制劑做生物等效性試驗(yàn)。還有一說(shuō)：?jiǎn)为?dú)申請(qǐng)三類(lèi)原料，需要同時(shí)申報(bào)制劑進(jìn)行臨床（生物等效性試驗(yàn)）。印發(fā)關(guān)于藥品注冊(cè)管理的補(bǔ)充規(guī)定的通知--國(guó)食藥監(jiān)注[2003]367號(hào)三、關(guān)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)問(wèn)題（一）對(duì)于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，其他申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，均按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。

2025-03-27 23:26

淺談原料藥之倉(cāng)儲(chǔ)管理(參考版)

【摘要】淺談原料藥之倉(cāng)儲(chǔ)管理講師：柯敏君主任中華民國(guó)西藥代理商業(yè)同業(yè)公會(huì)內(nèi)容大綱?國(guó)際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊(cè)（1）?原料藥儲(chǔ)存庫(kù)之一般規(guī)定?防蟲(chóng)防鼠之對(duì)策原料藥GMP相關(guān)法規(guī)?國(guó)際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊(cè)（中華民國(guó)9

2025-03-12 06:31

原料藥生產(chǎn)記錄(參考版)

【摘要】原料藥生產(chǎn)記錄原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單批輔料需料單+批生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄記錄+裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄：相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單，精制記錄：相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單，

2025-01-01 07:27

原料藥生產(chǎn)記錄(參考版)

【摘要】原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單+批生產(chǎn)記錄+裝訂批封面。精制記錄：相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單，多一個(gè)超過(guò)3天有效期的生產(chǎn)前清場(chǎng)記錄。?所有批生產(chǎn)、

2024-08-26 21:02

原料藥工藝變更(參考版)

【摘要】原料藥工藝變更研究的分類(lèi)對(duì)分類(lèi)的基本考慮?根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》等對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)的有關(guān)規(guī)定。?借鑒FDA、EMEA、TGA的分類(lèi)方式和技術(shù)要求。?總結(jié)國(guó)內(nèi)補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)。?結(jié)合國(guó)內(nèi)變更研究的現(xiàn)狀。?變更所帶來(lái)的“風(fēng)險(xiǎn)”-標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。國(guó)外指導(dǎo)原則的調(diào)研?歐盟EMEA將上市后產(chǎn)品變更分為四種

2024-12-31 17:17

原料藥工藝[1](參考版)

【摘要】化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報(bào)資料的技術(shù)要求及案例分析李眉中國(guó)醫(yī)學(xué)

2025-01-01 14:57

原料藥工藝規(guī)程模板(參考版)

【摘要】NanjingBaijingyuPharmaceuticalCo.,LTD.XXX工藝規(guī)程Code：STP-SC-YXXX-XX

2025-06-03 07:19

原料藥gmp檢查培訓(xùn)(參考版)

【摘要】2022/6/23原料藥GMP檢查培訓(xùn)浙江昂利康制藥有限公司楊國(guó)棟0575-83123886,13757535959,137571775212022/6/23?了解原料藥的特點(diǎn)?了解原料藥與制劑的區(qū)別?有針對(duì)性地去檢查2022/6/23概述?原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì)，是加工成制劑的主要成

2025-05-31 01:37

原料藥工藝變更--上海(參考版)

【摘要】化學(xué)藥物原料藥制備工藝變更的技術(shù)要求及案例分析李眉中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所主要內(nèi)容一、概述二、變更研究的分類(lèi)和基本原則三、變更研究的總體思路四、原料藥制備工藝變更的幾種情況五、原料藥工藝變更研究的主要思路六、原料藥工藝變更研究的分類(lèi)及申報(bào)資料要求七、

2025-05-31 01:37

xx原料藥工藝驗(yàn)證方案(參考版)

【摘要】產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案 xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案部門(mén)：十三車(chē)間驗(yàn)證方案審批表部門(mén)姓名日期起草審核批準(zhǔn)目錄一、引言1．概述2．驗(yàn)證

2025-06-02 22:00

原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理手冊(cè)docdoc(參考版)

【摘要】1/106文件內(nèi)容：INDEX：1、質(zhì)量方針………………………………………………………………………….………...4QualityPolicy………………………………………………………………………….……...42、質(zhì)量管理原則…...……………………………………………………………….……………4PrinciplesforQualityAssur

2024-07-26 05:22

原料藥管理制度(已修改)

原料藥管理制度(編輯修改稿)

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