xx原料藥工藝驗證方案(參考版)
2025-06-02 22:00本頁面
【正文】 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo) 準(zhǔn)項 目國家食品藥品監(jiān)管局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）：YBH26352005內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性 狀白色或類白色結(jié)晶性粉末熔 點151～155℃比旋度～鑒 別應(yīng)符合規(guī)定檢 查酸 度～溶液的澄清度與顏色應(yīng)符合規(guī)定有關(guān)物質(zhì)%%對映體%2，6二甲苯胺%殘留溶劑%，%丙 酮%干燥失重%熾灼殘渣%重金屬%含 量按干燥品計算，含C17H26FN2O5%的恒溫恒濕箱中分別于6月取樣檢測有關(guān)項目：性狀、含量、干燥失重、有關(guān)物質(zhì)，每批每點取樣2g。取本品成品置于40177。CH4SO3 ％貯 藏遮光，密封保存七、成品穩(wěn)定性實驗考察在此工藝控制條件下生產(chǎn)出的成品的穩(wěn)定性，以證明本產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)工藝規(guī)程的可靠性、穩(wěn)定性?！?176。每個盒盤上各取樣2g分別做粗品性質(zhì)檢驗。：標(biāo)準(zhǔn)：精制收率：78～88%精制收率%xxxx干品質(zhì)量/xxxx粗品質(zhì)量*100％操作人操作是否規(guī)范評價依據(jù)崗位操作人員操作規(guī)范xxxx精制操作SOP崗位操作人員操作規(guī)范原料藥干燥、粉碎、混合操作SOP崗位操作人員操作規(guī)范原料藥包裝操作SOP崗位操作人員控制點控制符合要求工藝質(zhì)量控制點SOP、包裝材料物料平衡的確認(rèn)：55～65%總收率%xxxx的質(zhì)量/(S) N(2′,6′二甲基苯基)1丙基哌啶2甲酰胺的重量**100%：塑料袋（使用數(shù)量+損耗數(shù)量+退還數(shù)量）/領(lǐng)用數(shù)量=100%紙桶（使用數(shù)量+損耗數(shù)量+退還數(shù)量）/領(lǐng)用數(shù)量=100%標(biāo)簽（使用數(shù)量+損耗數(shù)量+退還數(shù)量）/領(lǐng)用數(shù)量=100%合格證（使用數(shù)量+損耗數(shù)量+退還數(shù)量）/領(lǐng)用數(shù)量=100%六. 粗品檢測 考察在此工藝控制條件下生產(chǎn)出的粗品的穩(wěn)定性，以證明本產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)工藝規(guī)程的可靠性、穩(wěn)定性 取粗品進(jìn)行相關(guān)項目：性狀、比旋度、熔點、有關(guān)物質(zhì)、含量的檢測。檢查所用的包裝材料、標(biāo)簽打印、貼簽質(zhì)量及包裝量。工藝過程合成稱量過程檢測變量評價方法判斷標(biāo)準(zhǔn)的稱取監(jiān)測以上原輔料稱量、量取過程各原輔料稱量、量取過程準(zhǔn)確攪拌加熱檢測變量評價方法判斷標(biāo)準(zhǔn)溫度監(jiān)測溫度攪拌加熱至55~65℃合成檢測變量評價方法判斷標(biāo)準(zhǔn)反應(yīng)溫度、時間監(jiān)測反應(yīng)溫度、時間保持罐內(nèi)溫度55～65℃回流反應(yīng)6小時濃縮檢測變量評價方法判斷標(biāo)準(zhǔn)濃縮溫度監(jiān)測濃縮溫度濾液55~65℃減壓濃縮到無液體蒸出析晶檢測變量評價方法判斷標(biāo)準(zhǔn)溫度、時間監(jiān)測析晶溫度、時間控溫20℃以下攪拌4小時析晶干燥檢測變量評價方法判斷標(biāo)準(zhǔn)干
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