xx原料藥工藝驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧
2025-05-15 22:00 本頁(yè)面
【正文】 產(chǎn)操作人員及檢驗(yàn)人員，評(píng)價(jià)其培訓(xùn)及健康檢查情況是否符合GMP及操作的要求。：崗位人員操作符合以下規(guī)定序號(hào)名 稱文 號(hào)1xxxx工藝規(guī)程2原輔料領(lǐng)用SOP3xxxx合成操作SOP4xxxx精制操作SOP5原料藥干燥、粉碎、混合操作SOP6原料藥包裝操作SOP： 上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識(shí)及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。 評(píng)價(jià)人： 評(píng)價(jià)日期人員培訓(xùn)報(bào)告見(jiàn)下頁(yè)，人員培訓(xùn)記錄見(jiàn)下附件人員培訓(xùn)報(bào)告培訓(xùn)題目受培訓(xùn)人數(shù)培訓(xùn)日期培訓(xùn)學(xué)時(shí)培訓(xùn)方式組織部門授課者培訓(xùn)主要內(nèi)容（摘要）培訓(xùn)對(duì)象及成績(jī)（崗位人員）姓名成績(jī)姓名成績(jī)姓名成績(jī)姓名成績(jī)結(jié)果評(píng)定： 評(píng)定人： 年 月 日產(chǎn)品工藝驗(yàn)證隨著產(chǎn)品的試生產(chǎn)一起進(jìn)行。2010年10月 驗(yàn)證小組成員工作任務(wù)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織工作。副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的具體實(shí)施工作、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草、驗(yàn)證記錄的書寫。組員負(fù)責(zé)工藝過(guò)程確認(rèn)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中質(zhì)量檢查和檢驗(yàn)負(fù)責(zé)生產(chǎn)合成過(guò)程的操作負(fù)責(zé)生產(chǎn)精制、干燥、粉碎、包裝過(guò)程的操作崔效廷驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的審核盧秀蓮驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)二、工藝流程描述 合成：打開真空，將144kg無(wú)水乙醇抽入5反應(yīng)罐中，將24kg(S) N(2′,6′二甲基苯基)1丙基通過(guò)加料漏斗加入反應(yīng)罐中。打開熱水閥門，開啟攪拌，攪拌加熱至55~65℃，開啟計(jì)量罐真空，將9kg甲烷磺酸抽入計(jì)量罐，打開放氣閥，控制流速緩慢滴加9kg，10～15分鐘滴完。滴加完畢之后，保持55～65℃回流反應(yīng)6小時(shí)。反應(yīng)完成后，將抽濾器內(nèi)濾袋鋪好，連接5反應(yīng)罐、抽濾器、6反應(yīng)罐，打開6反應(yīng)罐真空，將濾液抽濾至6反應(yīng)罐。打開6反應(yīng)罐加熱閥門，控制溫度55～65℃,開啟冷凝管真空，～，至無(wú)液體蒸出。關(guān)閉真空、加熱閥門開始降溫，當(dāng)溫度降至30℃以下時(shí)，開啟真空，將95kg丙酮抽入6反應(yīng)罐中，打開冷卻水閥門，控制溫度20℃以下攪拌析晶4小時(shí)析晶。析晶完成后，連接離心機(jī)，進(jìn)行分離，濾餅用丙酮40kg分2次洗滌，每次20kg，離心機(jī)再次甩干。 濾餅置熱風(fēng)循環(huán)干燥箱內(nèi)，控溫50～60℃干燥2小時(shí)，粉層厚度不超過(guò)2cm,每1小時(shí)翻料一次,得本品粗品，稱重并做好記錄。：按照生產(chǎn)工藝要求連接好反應(yīng)裝置、設(shè)備，并檢查無(wú)泄漏之處，設(shè)備狀態(tài)完好。打開真空，
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