xx原料藥工藝驗證方案-文庫吧
2025-05-15 22:00 本頁面
【正文】 產(chǎn)操作人員及檢驗人員，評價其培訓(xùn)及健康檢查情況是否符合GMP及操作的要求。：崗位人員操作符合以下規(guī)定序號名 稱文 號1xxxx工藝規(guī)程2原輔料領(lǐng)用SOP3xxxx合成操作SOP4xxxx精制操作SOP5原料藥干燥、粉碎、混合操作SOP6原料藥包裝操作SOP： 上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。 評價人： 評價日期人員培訓(xùn)報告見下頁，人員培訓(xùn)記錄見下附件人員培訓(xùn)報告培訓(xùn)題目受培訓(xùn)人數(shù)培訓(xùn)日期培訓(xùn)學(xué)時培訓(xùn)方式組織部門授課者培訓(xùn)主要內(nèi)容（摘要）培訓(xùn)對象及成績（崗位人員）姓名成績姓名成績姓名成績姓名成績結(jié)果評定： 評定人： 年 月 日產(chǎn)品工藝驗證隨著產(chǎn)品的試生產(chǎn)一起進行。2010年10月 驗證小組成員工作任務(wù)組長負責(zé)驗證的組織工作。副組長負責(zé)驗證過程的具體實施工作、驗證方案、驗證報告的起草、驗證記錄的書寫。組員負責(zé)工藝過程確認(rèn)，負責(zé)驗證過程中質(zhì)量檢查和檢驗負責(zé)生產(chǎn)合成過程的操作負責(zé)生產(chǎn)精制、干燥、粉碎、包裝過程的操作崔效廷驗證方案及驗證報告的審核盧秀蓮驗證方案及驗證報告的批準(zhǔn)二、工藝流程描述 合成：打開真空，將144kg無水乙醇抽入5反應(yīng)罐中，將24kg(S) N(2′,6′二甲基苯基)1丙基通過加料漏斗加入反應(yīng)罐中。打開熱水閥門，開啟攪拌，攪拌加熱至55~65℃，開啟計量罐真空，將9kg甲烷磺酸抽入計量罐，打開放氣閥，控制流速緩慢滴加9kg，10～15分鐘滴完。滴加完畢之后，保持55～65℃回流反應(yīng)6小時。反應(yīng)完成后，將抽濾器內(nèi)濾袋鋪好，連接5反應(yīng)罐、抽濾器、6反應(yīng)罐，打開6反應(yīng)罐真空，將濾液抽濾至6反應(yīng)罐。打開6反應(yīng)罐加熱閥門，控制溫度55～65℃,開啟冷凝管真空，～，至無液體蒸出。關(guān)閉真空、加熱閥門開始降溫，當(dāng)溫度降至30℃以下時，開啟真空，將95kg丙酮抽入6反應(yīng)罐中，打開冷卻水閥門，控制溫度20℃以下攪拌析晶4小時析晶。析晶完成后，連接離心機，進行分離，濾餅用丙酮40kg分2次洗滌，每次20kg，離心機再次甩干。 濾餅置熱風(fēng)循環(huán)干燥箱內(nèi)，控溫50～60℃干燥2小時，粉層厚度不超過2cm,每1小時翻料一次,得本品粗品，稱重并做好記錄。：按照生產(chǎn)工藝要求連接好反應(yīng)裝置、設(shè)備，并檢查無泄漏之處，設(shè)備狀態(tài)完好。打開真空，
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