【正文】 生產(chǎn)日期：回收無(wú)水乙醇蒸干無(wú)水乙醇至無(wú)回流，55～65℃P≤（每30分鐘記錄一次） 日 時(shí) 分T= ℃ 日 時(shí) 分T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分T= ℃ 日 時(shí) 分 無(wú)明顯回流開(kāi)啟冷凝設(shè)備降溫到室溫 日 時(shí) 分至 時(shí) 分降溫到室溫殘余液體倒出將殘余液體加入到40升純化水中 日 時(shí) 分 倒出殘液加入純化水 升加入乙酸乙酯加入乙酸乙酯40升，靜置分層，取有機(jī)相，重復(fù)三次 日 時(shí) 分第一次 日 時(shí) 分第二次 日 時(shí) 分第三次合并有機(jī)相，干燥用3千克無(wú)水硫酸鈉干燥，干燥至溶液澄清 日 時(shí) 分至 時(shí) 分干燥完畢無(wú)水硫酸鈉 千克干燥完畢過(guò)濾，取濾液 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分 過(guò)濾完畢回收乙酸乙酯蒸干乙酸乙酯至無(wú)回流，40～45℃P≤（每30分鐘記錄一次） 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃取出殘液稱(chēng)重、取樣送檢 日 時(shí) 分 取樣送檢產(chǎn)品重量 千克備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：**** RPR03500原料藥一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品 名批 號(hào)崗 位 清場(chǎng)日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求地面無(wú)積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液； 工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置； 物料存放指定位置；設(shè)備外表面見(jiàn)本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物；設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗。將與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場(chǎng)項(xiàng)目項(xiàng) 目合格（√）不合格（）清場(chǎng)人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈物料存放在指定位置與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)管理員： QA檢查：***** 崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號(hào)：備料復(fù)查清場(chǎng)是否合格，房間掛有“清場(chǎng)合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識(shí)，檢查衡器按置零鍵置零。是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。復(fù)查原輔料外觀(guān)質(zhì)量，有否異常。按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料人: 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日稱(chēng)量物料名稱(chēng)規(guī)格/批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人計(jì)算人：復(fù)核人：車(chē)間審核： 年 月 日QA審核： 年 月 日備注：***** 崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查環(huán)境干凈無(wú)異物 日 時(shí) 分 結(jié)果： 檢查反應(yīng)罐潔凈完好 日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)： 抽入四氫呋喃四氫呋喃110L 日 時(shí) 分至 時(shí) 分加入四氫呋喃 L加入********** 日 時(shí) 分至 時(shí) 分***** ㎏啟動(dòng)攪拌 日 時(shí) 分加入硼氫化鉀分批加入，控制溫度在10～40℃（分7批加入，10分鐘/批） 日 時(shí) 分 硼氫化鉀 kg 日 時(shí) 分 硼氫化鉀 kg 日 時(shí) 分 硼氫化鉀 kg 日 時(shí) 分 硼氫化鉀 kg 日 時(shí) 分 硼氫化鉀 kg 日 時(shí) 分 硼氫化鉀 kg 日 時(shí) 分 硼氫化鉀 kg合計(jì)：硼氫化鉀 kg啟動(dòng)加熱，升溫溫度升至30～40℃（每10分鐘記錄一次） 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃?zhèn)渥ⅲ荷a(chǎn)管理員： QA檢查員：***** 崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人保溫反應(yīng)在30～40℃，反應(yīng)5～6小時(shí)（每一個(gè)小時(shí)記錄一次） 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃停止攪拌 日 時(shí) 分 停止攪拌保溫完畢，回收四氫呋喃蒸干四氫呋喃至無(wú)回流，40～45℃，P≤（每30分鐘記錄一次） 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃日 時(shí) 分 無(wú)明顯回流開(kāi)啟冷凝設(shè)備降溫到室溫 日 時(shí) 分至 時(shí) 分降溫到室溫殘余液體倒出將殘余液體加入到40升純化水中 日 時(shí) 分 倒出殘余液體純化水 升加入乙酸乙酯加入乙酸乙酯40升，靜置分層，取有機(jī)相，重復(fù)三次 日 時(shí) 分 第一次 日 時(shí) 分 第二次 日 時(shí) 分 第三次合并有機(jī)相，干燥用3千克無(wú)水硫酸鈉干燥，干燥至溶液澄清 日 時(shí) 分至 時(shí) 分干燥完畢無(wú)水硫酸鈉 千克干燥完畢過(guò)濾，取濾液 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分 過(guò)濾完畢回收乙酸乙酯蒸干乙酸乙酯至無(wú)回流，40～45℃P≤（每30分鐘記錄一次） 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 無(wú)明顯回流取出殘液稱(chēng)重、取樣送檢 日 時(shí) 分 取樣送檢產(chǎn)品重量 千克備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：原料藥一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品 名批 號(hào)崗 位 清場(chǎng)日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求地面無(wú)積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液； 工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置； 物料存放指定位置；設(shè)備外表面見(jiàn)本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物；設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗。將與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場(chǎng)項(xiàng)目項(xiàng) 目合格（√）不合格（）清場(chǎng)人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈物料存放在指定位置與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)管理員： QA檢查：***** 崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號(hào)：備料復(fù)查清場(chǎng)是否合格，房間掛有“清場(chǎng)合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識(shí)，檢查衡器按置零鍵置零。是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。復(fù)查原輔料外觀(guān)質(zhì)量，有否異常。按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料人: 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日