【正文】 產品批號生產日期年 月 日按包裝指令核對、領用包裝材料包裝材料名稱檢驗單號領用量實用量剩余量損耗量領用人復核人按混合包裝崗位SOP規(guī)定操作操作步驟工藝要求操作記錄操作人復核人內包裝將混合好的*****灌入塑料袋中，接近批包裝指令單的包裝數量時改用小勺加料，精確稱量至包裝指令單的包裝數量。將塑料拉起搖動使體積變小，扎口。蓋好帶橡膠圈的瓶蓋，封牢，壓上外蓋貼上標簽 日 時 分 開始內包日 時 分內包完畢日 時 分至 時 分 封蓋貼簽完畢 內包裝完畢送外包裝間 日 時 分送外包裝間外包裝貼好簽的瓶裝成品裝箱,并封口打包.日 時 分至 時 分 外包完畢 包裝材料批使用匯總記錄包裝材料名稱領用量成品使用量退庫量銷毀量銷毀人監(jiān)督人備注：生產管理員： QA檢查員：原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄品 名批 號 崗 位清場日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求地面無積粉、無污斑、無積液；設備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；工器具清潔后整齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后立即滅菌，標明滅菌日期。無上批物料遺留物；設備內表面清潔干凈。 將與下批生產無關的文件清理出生產現場；生產垃圾及生產廢物收集到指定的位置；清場項目項 目合格（√）不合格（）清場人復核人地面清潔干凈，設備外表面擦拭干凈設備內表面清洗干凈，無上批物料遺留物。物料存放在指定位置。與下批生產無關的文件清理出生產現場生產垃圾及生產廢物收集到指定的位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈，整齊擺放在指定位置，需要消毒滅菌的清洗后立即消毒滅菌，標明滅菌日期。更換狀態(tài)標志備注生產管理員 ： QA檢查：**** RCL03600原料藥包裝崗位清場記錄品 名批 號崗 位清場時間有效時間年 月 日至 年 月 日內包裝工序清場項 目項 目合格（√）不合格（）清場人復核人多余包裝材料退回倉庫或存放在指定位置地面、門窗、墻壁、送（回）風口清潔干凈工器具、潔具擦拭清洗干凈并放指定位置與下批生產無關的任何文件記錄清理出生產現場更換狀態(tài)標志生產廢棄物存放在指定位置。外包裝工序清場時間年 月 日有效時間至 年 月 日清場項目項 目合格（√）不合格（）清場人復核人多余包裝材料退回倉庫多余標簽或損毀標簽及時按規(guī)定處理地面、門窗、墻壁清潔干凈工器具、潔具擦拭清洗干凈并放指定位置無任何上批次生產遺留物物料放在指定位置與下批生產無關的任何文件記錄清理出生產現場更換狀態(tài)標志生產廢棄物存放在指定位置。備 注生產管理員 ： QA檢查：**** RPR10600***** 批生產匯總表品 名包裝規(guī)格批 號批 量各崗位收率情況項 目數 量收率核算百分率原料投入量（a） kg b84酯化物收率= 100% a165 酯化物得量（b） kg硼氫化還原所得產品（c） kg c165還原收率= 100% b166 *****成品得量（d） kg d166成品收率= 100%c158包裝成品得量（e） kge包裝收率 = 100%d包裝次品得量（f） kg e84總收率= 100%a15807精、烘、包物料平衡記錄（e+f）物料總平衡率 = 100% d綜 述：生產管理員： QA檢查員：**** RPR10500產品生產檢驗報告單記錄表　　　　　　　　　　　　　　　　　　日期：　　　　年　　月　　日品名規(guī)格批號報告單名稱檢驗單號備注原輔料半成品內包材外包材成品生產管理員： QA檢查員： ***** 關鍵崗位工藝查證記錄（一）產品名稱規(guī) 格批 號批 量崗位控 制 項 目指導參數查證情況檢查人正 確偏 離4氯乙酰乙酸乙酯物料名稱、規(guī)格符合規(guī)定稱量器校正、投料量符合規(guī)定反應溫度5～0℃反應時間5～6小時反應溫度70～80℃反應時間5～6小時反應鍋洗凈符合規(guī)定4氯3羥基丁酸乙酯物料名稱、規(guī)格符合規(guī)定稱量器校正、投料量符合規(guī)定反應溫度30～40℃反應時間5～6小時反應鍋洗凈符合規(guī)定*****物料名稱、規(guī)格符合規(guī)定反應鍋洗凈、烘干符合規(guī)定反應時間19～21小時反應溫度78~85℃結晶溫度5～0℃結晶時間3小時日 期： 年 月 日生產管理員： QA檢查員：***** 關鍵崗位工藝查證記錄（二）產品名稱規(guī) 格批 號批 量崗位控 制 項 目指導參數查證情況檢查人正 確偏 離干燥崗位物料名稱、規(guī)格符合規(guī)定烘料時間8小時真空度≥90kpa烘料溫度30～40℃水分指標≤% 日 期： 年 月 日混合包裝崗位物料名稱、規(guī)格符合規(guī)定混合時間1小時查證結果及意見：生產管理員： QA檢查員：批生產記錄部門審核表日期： 年 月 日 產品名稱規(guī) 格批 號審核內容審核結果及處理1．物料流轉情況2．稱量是否準確3．記錄是否規(guī)范4．物料平衡情況5．清場情況6．工藝查證7．中間體質檢情況8．裝量差異情況9．偏差及處理情況10．生產衛(wèi)生情況11．狀態(tài)標志審核結論：審核人： 年 月 日