合成原料藥生產過程及控制-資料下載頁
2025-09-24 03:24本頁面
【正文】 追溯n文件化規(guī)定→轉換→記錄216。車間物料管理216。間隙生產的中間站管理216。 剩余物料管理216。 物料平衡控制216。 周轉容器管理◇設施及設備管理審計要求：滿足工藝性能n驗證符合要求n持續(xù)穩(wěn)定n材質符合要求n狀態(tài)清晰n定置適當n使用可追溯清洗/消毒后設備免受污染◇生產過程操作n生產前確認：工序在生產前，須檢查上批清場合格證明，確認操作間及設備、容器無上次生產遺留物。準備指令、記錄，并確認設備清潔完好，計量器具清潔完好，計量合格效期內。通過生產前的確認，能有效預防上次預留和清潔污染、混淆與差錯。經確認后允許生產。n操作過程控制：216。嚴格依法操作，按規(guī)定方法、步驟、順序、時間操作。216。生產過程控制點及項目按規(guī)定頻次和標準進行控制和復核。216。 物料的暴露操作，嚴防污染和交叉污染216。 狀態(tài)標志：對物料或同一產品的不同中間產品，操作時在從容器到設備，再從設備到容器，可能發(fā)生混淆和差錯。所以規(guī)定每一房間或設備、容器標明產品或物料名稱、批號、數(shù)量的狀態(tài)標志。n清場與清潔216。清場實施條件：每一生產階段完成時；生產的同一工序更換品種、規(guī)格、批號時；或同一工序的一個批號因各種原因分為幾個階段試產時。216。清場程序：收集整理，統(tǒng)計衡算，工序遞交或處理，設備及環(huán)境清潔（執(zhí)行相應SOP），清除文件，簽發(fā)清場合格證明和更換狀態(tài)標志。n生產過程關鍵操作216。稱量投料與復核：稱量環(huán)境；依據指令（按照指令的品名與數(shù)量）；核對物料（品名規(guī)格、批號效期、狀態(tài)）；選擇計量器具（選擇與物料重量與精度要求相一致的計量器具，經校準和調零）；準確稱量；經過復核；及時記錄與標志。216。印字包裝：包材復核，首樣復核，物料統(tǒng)計與衡算，偏差調查。 規(guī)范：標簽要計數(shù)發(fā)放、領用人核對、簽名； 使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領用數(shù)相符； 所有批號的殘損或剩余標簽應有專人負責計數(shù)銷毀n物料平衡與偏差管理216。應盡可能避免出現(xiàn)任何偏離生產工藝規(guī)程或規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應有主管人員簽字批準，必要時，應有質量管理部門參與調查并作出處理。216。質量管理部門應制訂和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應有記錄，重大偏差應具有調查報告。216。每批產品應按產量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，應查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。216。包裝過程的標簽平衡216。常見問題：零頭物料，返工處理，合箱生產環(huán)境控制的審計審計要求◇環(huán)境條件的控制n潔凈度級別符合GMP要求n 驗證合格n 定期監(jiān)測n 偏差處理恰當n 目測清潔效果n預防與控制有害物體系n 生產區(qū)“四防”措施◇人員衛(wèi)生控制◇生產過程防止差錯和污染的控制n清潔/狀態(tài)的識別n 清潔程序是否恰當n 清潔劑/消毒劑n 物流走向n 地漏的合理性n共用包裝區(qū)域的隔離n 清潔效果n操作過程的捕塵效果n 盛裝容器密封性/材質n 包裝密封性n 清場及效果生產管理系統(tǒng)審計常見缺陷內容總結
（1）合成原料藥生產過程及控制
創(chuàng)新造就品質，作為原料藥生產廠家，武漢東康源成立伊始，就對合成原料藥生產過程及控制極其重視
（2）n中間體作為下一步反應的原料，控制其質量有利于下一步的反應
（3）后處理單元操作
反應完成后，一般要經過一定的后處理過程，才能得到較純的目的產物
（4）過濾
n過濾是利用物質的溶解性差異，將液體和不溶于液體的固體分離開來的一種方法
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