原料藥質(zhì)量控制研究案例分析及技術(shù)要求-資料下載頁
2025-01-24 09:32本頁面
【正文】 已在國家標(biāo)準(zhǔn)、國外藥典等標(biāo)準(zhǔn)中收載，哪些雜質(zhì)已在本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了控制。 ? 從 考察項目、分析方法和限度 三個方面論述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否有效控制藥品質(zhì)量。 ? 結(jié)合樣品檢測、穩(wěn)定性考察、文獻(xiàn)等信息，說明 放行標(biāo)準(zhǔn)與貨架期標(biāo)準(zhǔn)項目與限度設(shè)置合理性 。 ? 列表比較國家標(biāo)準(zhǔn) 、 ICH成員國藥典同品種標(biāo)準(zhǔn)項目設(shè)置、分析方法、限度控制等情況，擬定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)控水平不應(yīng)低于上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)控水平不低于國內(nèi)外同（類）品種法定標(biāo)準(zhǔn) ? 現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn) 中國藥典 注冊標(biāo)準(zhǔn) 國家相關(guān)規(guī)定 現(xiàn)行版 ICH成員國藥典標(biāo)準(zhǔn) USP、 BP/EP、 JP 目前技術(shù)評審中對該品種的技術(shù)要求 ? 案例分析 標(biāo)準(zhǔn)項目設(shè)置 ? 標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置 常規(guī)項目 ? 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，確定 針對性項目 ? 檢測項目互補(bǔ)性， 原料和制劑關(guān)聯(lián)性 ? 根據(jù)研發(fā)過程變更情況，進(jìn)行相應(yīng) 對比研究，驗(yàn)證可行性和合理性 標(biāo)準(zhǔn)限度的確定 ? 基于藥品安全性和有效性 ? 藥典標(biāo)準(zhǔn) ? 文獻(xiàn)資料，與原研產(chǎn)品的質(zhì)量對比 ? 毒理和臨床研究研究試驗(yàn)數(shù)據(jù) ? 加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的穩(wěn)定性結(jié)果 ? 生產(chǎn)工藝、分析方法可能波動的范圍 對照品 ? 基本內(nèi)容 ? 藥典對照品，說明來源、提供說明書和批號 ? 自制對照品，提供詳細(xì)制備工藝、結(jié)構(gòu)確證、含量、純度標(biāo)定過程。 ? 藥檢所進(jìn)行復(fù)核 對照品檢驗(yàn)報告 雜質(zhì)對照品檢驗(yàn)報告 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量要求 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定 自制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所需提供的內(nèi)容 ? 樣品信息匯總 ? 批次、批量、生產(chǎn)日期 ? 生產(chǎn)地點(diǎn)、試驗(yàn)類型 ? 開始日期、批次類型 ? 包裝 穩(wěn)定性研究信息匯總表 影響因素光照度 照度時間修訂 常規(guī)穩(wěn)定性考察結(jié)果 常規(guī)穩(wěn)定性考察結(jié)果 穩(wěn)定性研究方案 影響因素實(shí)驗(yàn)結(jié)果 加速實(shí)驗(yàn)考察結(jié)果 長期留樣實(shí)驗(yàn)結(jié)果 總結(jié) ? 藥品質(zhì)量是安全有效的 基礎(chǔ) ， CMC研究核心 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)過程控制、放行中發(fā)揮 質(zhì)量監(jiān)視 作用 ? 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 藥品質(zhì)量的基礎(chǔ) ? 確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品質(zhì)量的控制 謝謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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