化學原料藥雜質研究與控制策略講義-資料下載頁
2024-12-29 08:52本頁面
【正文】 限度需要結合穩(wěn)定性考察結果確定 ?制備工藝決定雜質水平（雜質種類、雜質含量）； 三、基于 QbD方法學對雜質控制策略 ?制定小試產品的初步的雜質概況表： ?找出關鍵雜質： ?重結晶條件下不易去除的雜質： 對比重結晶前后的雜質情況，區(qū)分出可以比較容易通過重結晶除去的雜質和不容易除去的雜質。 ?強制降解產生的雜質： 通過強制降解實驗和影響因素實驗，區(qū)分出降解雜質和其他雜質。 ?對化學仿制藥，對于未知雜質必須確保小于鑒定限度，否則將必須 鑒定結構 ，超過界定限度的，則必須進行毒性研究。 ?對于不能在最后精制中有效去除的雜質，必須對前期的控制手段做詳細研究，找出問題原因，如找不出，更換工藝。 ?為什么要定義關鍵雜質 ?重結晶難以去除的雜質和降解雜質都有超出鑒定限度和界定限度的可能，必須找出有效控制的方法。 ?重結晶難去除雜質的來源分析： ?1）起始物料帶入（峰定位） 雜質可能的來源渠道： ?3）副產物 ?2）中間體（峰定位） ?4）起始物料中的雜質或它在反應過程中生成的新雜質； ?5）溶劑中的雜質在反應過程中生成的新雜質； ?對未知關鍵雜質的結構確證： LCMS+定向合成法 ?1）通過 LCMS確定分子量； ?2）通過分離純化（ TLC/柱層析 /制備 HPLC）； ?3）通過化學合成，再通過 HPLC定位確認； 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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鄂ICP備17016276號-1