合成原料藥生產(chǎn)過程及控制-資料下載頁
2025-01-01 00:46本頁面
【正文】 使用設(shè)備是否存在問題。 ? 找到問題原因后，如果是操作偏差，對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)；如果不是操作偏差，對(duì)造成問題的原因進(jìn)行整改。 ?防止不同藥物和組分之間發(fā)生混雜； ?防止由其他藥品或其他物質(zhì)帶來的交叉污染的情況發(fā)生，包括物理污染、化學(xué)污染、生物污染和微生物污染等； ?防止差錯(cuò)，防止計(jì)量傳遞和信息傳遞失真，把人為誤差降低到最小限度； 防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生； ?防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章、違法事故產(chǎn)生，保證藥品的高質(zhì)量。 ?基本要求 ?關(guān)于生產(chǎn)的管理要求 ?生產(chǎn)管理系統(tǒng)審計(jì)常見缺陷 ?人員、物料、標(biāo)識(shí)、現(xiàn)場的定置管理與受控、貯存、收率與物料平衡、防污染、物料轉(zhuǎn)運(yùn)與控制、生產(chǎn)規(guī)程與規(guī)范操作、偏差與控制、潔凈區(qū)控制、設(shè)備管理。 ?生產(chǎn)工藝及崗位 SOP的建立 ?生產(chǎn)過程控制 ?生產(chǎn)環(huán)境控制的審計(jì) ? 批生產(chǎn)記錄 ? 物料平衡 ? 清場管理 ? 產(chǎn)品批及批號(hào) ? 防止混淆、差錯(cuò)、污染的措施 舉例：檢查條款： ? 藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn) ? 批生產(chǎn)記錄應(yīng)反映生產(chǎn)的全過程。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。檢查點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的嚴(yán)肅性、批生產(chǎn)記錄的可追溯性。檢查條款：藥品生產(chǎn)過程中，不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的書面程序處理并有記錄 檢查點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的控制與管理。 ?生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。 ?藥品生產(chǎn)過程中，物料、中間產(chǎn)品在廠房內(nèi)或長房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。 檢查點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)二次污染的風(fēng)險(xiǎn)防范。 檢查條款： ?批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。 ?批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保持至藥品有效期后一年。 注意點(diǎn)：正確的更改視為合理化。 ?依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝 審計(jì)的關(guān)注重點(diǎn) ： ?規(guī)程的法規(guī)符合性與驗(yàn)證確認(rèn) ?建立及時(shí)、準(zhǔn)確、完整的批記錄。批記錄應(yīng)有可追溯性 ?生產(chǎn)過程應(yīng)得到嚴(yán)格的控制：關(guān)鍵參數(shù)、防污染、偏差與變更。 ◇ 藥品生產(chǎn)必須按規(guī)定劃批管理，并編制生產(chǎn)批號(hào)。 ?生產(chǎn)過程管理技術(shù)的重要環(huán)節(jié)是：工藝技術(shù)管理、批號(hào)管理、包裝管理、生產(chǎn)記錄管理、不合格品管理、物料平衡檢查和清場管理 ?后面太多了。不具體做了，大家隨便看看。 ? ? GAME OVER ? 謝謝您的參與 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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