合成原料藥生產(chǎn)過程及控制-文庫吧資料
2025-01-05 00:46本頁面
【正文】 和記錄檔案。 ? 廠房清潔 ? 人員清潔 ? 人員培訓 ? 清潔用具 ? 消毒劑管理 ? 定期環(huán)境滅菌 ? 清潔驗證 ? 建立潔凈區(qū)（室）的管理制度。 ?消毒劑濃度與實際消毒效果密切相關，應按規(guī)定準確配制。 ?對不能采取滅菌的物品進行消毒處理：利用化學藥品抑制微生物生長、繁殖的手段。然而如此高濃度的氯會損傷管道、設備的內表面，使粗糙而更有利于新生物膜的形成。 ? 分配系統(tǒng)管道內壁、閥門和其他區(qū)域形成的菌落大量繁殖，形成生物膜，從而成為持久性的污染源。 ? 水系統(tǒng)中蒸餾水機、儲罐及管路所用材料的標準或安裝，不符合工藝規(guī)定要求，出現(xiàn)局部腐蝕、長菌。 ? 潔凈廠房的密閉性：密閉性不好，潔凈區(qū)外的生物及非生物污染將進入潔凈區(qū)，增大微生物污染的可能性。 使?jié)崈舻目諝庖砸欢ǖ臏囟?、濕度、流向、速度及形成的一定正壓覆蓋受控環(huán)境，保護覆蓋區(qū)域不受微粒（生物性及非生物性）污染。使藥品生產(chǎn)環(huán)境設施（車間、廠房）的微生物污染達到了藥品質量所要求的水平。 ?藥品生產(chǎn)中微生物污染來源：空氣；環(huán)境；制藥用水；藥品原、輔料；設備；人員；藥品包裝材料；潔凈廠房的密封不嚴。 ?干燥有真空干燥、冷凍干燥、氣流干燥、微波干燥、紅外線干燥和高頻率干燥等方法。 ?過濾得到產(chǎn)品時需進行洗滌，并盡量濾干，洗滌不充分會導致母液中的雜質隨溶劑留在產(chǎn)品中，導致雜質含量較高。 ?冷卻結晶法選擇溶劑需選擇溶解能力隨溫度升高而增大的溶劑，同時在低溫時對雜質有一定的溶解能力。 ?在結晶過程中，攪拌速度對晶體大小有影響，攪拌速度快晶體較??；晶體太小時可采用靜置結晶法增大晶體粒度。 ?定義：晶體在溶液中形成的過程稱為結晶。經(jīng)過反復多次萃取，將絕大部分的化合物提取出來。 ?定義：利用系統(tǒng)中組分在溶劑中有不同的溶解度來分離混合物的單元操作。但液體混合物各組分的沸點必須相差很大（至少 30℃ 以上）才能得到較好的分離效果。 ?定義：將液體加熱至沸騰，使液體變?yōu)檎魵?，然后使蒸氣冷卻再凝結為液體，這兩個過程的聯(lián)合操作稱為蒸餾。后處理方法的差別可能造成產(chǎn)品收率，純度，操作方便性的很大差別。 ?傳質效果好有利于反應的進行。 ?光照、超聲波、電磁波等能量的存在也會對反應造成影響，可能加快反應速度，可能增加副反應等。比如固體的粒度越小，反應速度相對越快，特別在固體在溶劑中溶解度很小的非均相反應中，表現(xiàn)比較明顯。 ?原料中較多的雜質含量可能導致較多的副反應，產(chǎn)品中較多的雜質殘留。 ?反應是否完成需要通過薄層檢測、液相檢測等手段來判斷。 ?對于非均相反應，一般要求較好的攪拌效果，比如氣液反應，不互溶液液反應，參與反應的兩種固體在溶劑中溶劑度都較低的固液反應 ?反應時間短，生產(chǎn)周期就短，可以提高產(chǎn)量。 ?傳熱效果差，導致局部熱量積累，可能發(fā)生副反應和安全問題。 ? 酶催化劑一般有最適的催化 pH值。 ?催化劑的量不能太多也不能太少，太多太少都
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